Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve chemo-immunotherapie als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL-06)

3 september 2012 bijgewerkt door: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensieve chemo-immunotherapie als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Perifere T-cellymfomen (PTCL) zijn een zeldzame hematologische ziekte. De vijfjaarsoverleving (OS) van PTCL-patiënten (pts) varieert tussen 20 en 30%. Allogene stamceltransplantatie (allo-STC) kan een genezende rol spelen voor deze pts, maar de toxiciteit ervan is hoog wanneer myeloablatieve conditionering wordt gebruikt. Conditioneringen met verminderde intensiteit (RIC) kunnen transplantatiegerelateerde toxiciteit en mortaliteit verminderen. De onderzoekers hebben onlangs de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van een RIC-regime bij recidiverende PTCL-patiënten bewezen.

We willen onderzoeken of het mogelijk is om de uitkomst van alk-negatieve PTCL-pts, stadium II-IV bij diagnose, te verbeteren door de therapeutische aanpak te intensiveren.

De intensivering zal worden verkregen door intensieve chemotherapie, alemtuzumab (anti-CD52 gehumaniseerd antilichaam) en auto- of allo-SCT te combineren bij patiënten tussen 18 en 60 jaar (Klinische studie A) of alemtuzumab toe te voegen aan standaardchemotherapie (CHOP) bij patiënten in de leeftijd tussen 61 en 70 jaar (klinisch onderzoek B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria Clin A

  • Leeftijd ≥18 < of =60 jaar (patiënten ouder dan 60 jaar zijn uitgesloten vanwege de intensieve chemotherapie en transplantatieprocedures)
  • Histologisch bewezen diagnose van PTCL, waaronder de volgende categorieën: PTCL-U (perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd), AILD-T (angioimmunoblastisch-achtig T-cellymfoom), ALKneg ALCL (ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom), intestinaal T - NHL
  • Ziekte in gevorderd stadium (stadium II-IV) of stadium I en aaIPI-score ≥ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria Clin B

  • Leeftijd >60 en ≤75 jaar (patiënten ouder dan 75 jaar zijn uitgesloten vanwege het intensieve chemo-immunotherapieprogramma)
  • Histologisch bewezen diagnose van PTCL, waaronder de volgende categorieën: PTCL-U (perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd), AILD-T (angioimmunoblastisch T-cellymfoom), ALKneg ALCL (ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom), intestinaal T - NHL
  • Ziekte in gevorderd stadium (stadium II-IV) of stadium I en aaIPI-score ≥ 2
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

In klinisch onderzoek A (Clin A) zijn we van plan om de werkzaamheid en de haalbaarheid te evalueren van een geïntensiveerd chemo-immunotherapieprogramma inclusief auto-SCT of RIC allo-SCT bij PTCL-ptn's in een gevorderd stadium ≥ 18 en < of = 60 jaar.

In klinische studie B (Clin B) willen we de werkzaamheid en de haalbaarheid verifiëren van een gecombineerde immunochemotherapiebenadering in een subgroep van oudere patiënten van > 60 en < of = 75 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italië, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italië, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italië, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italië
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italië, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italië, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italië
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 <60 jaar (patiënten ouder dan 60 jaar zijn uitgesloten vanwege de intensieve chemotherapie en transplantatieprocedures)
  • Histologisch bewezen diagnose van PTCL, waaronder de volgende categorieën: PTCL-U (perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd), AILD-T (angioimmunoblastisch-achtig T-cellymfoom), ALKneg ALCL (ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom), intestinaal T - NHL
  • Ziekte in gevorderd stadium (stadium II-IV) of stadium I en aaIPI-score ≥ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Histologische PTCL-subgroep anders dan PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, intestinale T - NHL
  • Lokalisatie van het centrale zenuwstelsel
  • Positieve serologische markers voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
  • Serumbilirubinewaarden > 2 de bovengrens van de normaalwaarde
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • DLCO < 50%
  • Ejectiefractie < 45% (of myocardinfarct in de laatste 12 maanden)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt stemt er niet mee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  • Psychiatrische ziekte
  • Elke actieve, ongecontroleerde infectie
  • Type I overgevoeligheid of anafylactische reacties op eiwitten medicijnen
  • Actieve secundaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) voor 2 cycli, Hyper-C-Hidam voor 2 cycli en auto-SCT (stamceltransplantatie) of RIC allo-SCT in vergevorderd stadium PTCL-punten ≥ 18 en ≤ 60 jaar
Procedure: Clin A. CHOP-CAMPATH (chemo-immunotherapie) + SCT

Klin A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) gedurende 2 cycli (elke 21 dagen): Doxorubicine 50 mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4 mg/m2 dag +1, Cyclofosfamide 750 mg/m2 dag +1, prednison 100 mg/m2 oraal op dagen + 1 tot +5; Campath-1H (alemtuzumab) dosisverhoging 3-10-20 mg IV dagen - 2, - 1, 0 (eerste CHOP-C) of 30 mg SC dag 0 (tweede CHOP-C). Methotrexaat 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexamethason 4 mg IT op dag +1 en 21 (eerste en tweede CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM voor 2 cycli: Methotrexaat 1,5gr/m2 dag +1; Cyclofosfamide 300 mg/m2 elke 12 uur dagen +2-3-4; ARA-C 2gr/m2 elke 12 uur dagen +2-3-4; G-CSF 5 μcg/kg/dag vanaf dag +5 tot de oogst van perifere bloedstamcellen
  • Myeloablatief regime gevolgd door autologe transplantatie of Conditionering met verminderde intensiteit gevolgd door allogene transplantatie.
Andere namen:
  • Mab - Campath (Alemtuzumab)
Experimenteel: Klin B
Groep B: CHOP-Campath (CHOP-C) voor 6 cycli. Het is een gecombineerde immunochemotherapiebenadering bij een subgroep van oudere patiënten van >60 ≤ 75 jaar
Geneesmiddel: Clin B (CHOP-CAMPATH) Chemo-immunotherapie

Clin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) gedurende 6 cycli (elke 21 dagen): Doxorubicine 50 mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4 mg/m2 dag +1, Cyclofosfamide 750 mg/m2 dag +1, prednison 100 mg/m2 oraal vanaf dag + 1 tot dag +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10 mg IV op dag - 1 en 0 (eerste CHOP-C-kuur) of 10 mg SC op dag 0 (voor de volgende 5 C-CHOP-kuren). Methotrexaat 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexamethason 4 mg IT op dag +1 van elke CHOP-C-kuur.
Andere namen:
  • Mab-Campath (Alemtuzumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: een jaar
aantal klinische reacties
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 4 jaar
OS-tijd wordt berekend vanaf de inschrijving van de patiënt tot het overlijden voor alle oorzaken; gecensureerde zaken zijn nog in leven op de datum van de laatste follow-upbeoordeling.
4 jaar
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 4 jaar
DFS-tijd is het interval tussen het bereiken van CR en de eerste terugval of overlijden van de ziekte, ongeacht de oorzaak. 2005; 23: 4652-61)
4 jaar
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: 4 jaar
TRM zal worden geanalyseerd door de corresponderende ruwe cumulatieve incidentiecurve te berekenen, rekening houdend met ziektegerelateerde sterfte als concurrerende gebeurtenis.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCL-062006-004234-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, perifeer

Klinische onderzoeken op Clin A. CHOP-CAMPATH (chemo-immunotherapie) + SCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren