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Chemioimmunoterapia intensiva come trattamento di prima linea nei pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T (PTCL-06)

3 settembre 2012 aggiornato da: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Chemioimmunoterapia intensiva come trattamento di prima linea nei pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

I linfomi a cellule T periferiche (PTCL) sono una malattia ematologica rara. La sopravvivenza globale a cinque anni (OS) dei pazienti affetti da PTCL (pts) varia tra il 20 e il 30%. Il trapianto allogenico di cellule staminali (allo-STC) può avere un ruolo curativo per questi pazienti, ma la sua tossicità è elevata quando viene utilizzato il condizionamento mieloablativo. I condizionamenti a intensità ridotta (RIC) possono ridurre la tossicità e la mortalità correlate al trapianto. I ricercatori hanno recentemente dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia di un regime RIC nei pazienti con PTCL recidivante.

Vogliamo indagare se sia possibile migliorare l'esito dei pazienti PTCL alk-negativi, stadio II-IV alla diagnosi, intensificando l'approccio terapeutico.

L'intensificazione sarà ottenuta combinando chemioterapia intensiva, alemtuzumab (anticorpo umanizzato anti-CD52) e auto- o allo-SCT in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (Studio clinico A) o aggiungendo alemtuzumab alla chemioterapia standard (CHOP) in pazienti di età compresa tra tra 61 e 70 anni (Studio clinico B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione Clin A

  • Età ≥18 < o =60 anni (i pazienti di età superiore a 60 anni sono esclusi a causa della chemioterapia intensiva e delle procedure di trapianto)
  • Diagnosi istologicamente provata di PTCL, comprese le seguenti categorie: PTCL-U (linfoma a cellule T periferico, non specificato), AILD-T (linfoma a cellule T angioimmunoblastico-simile), ALKneg ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo), intestinale T-NHL
  • Malattia in stadio avanzato (stadio II-IV) o stadio I e punteggio aaIPI ≥ 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione Clin B

  • Età >60 e ≤75 anni (i pazienti di età superiore ai 75 anni sono esclusi a causa del programma intensivo di chemio-immunoterapia)
  • Diagnosi istologica comprovata di PTCL, comprese le seguenti categorie: PTCL-U (linfoma a cellule T periferico, non specificato), AILD-T (linfoma a cellule T angioimmunoblastico simile), ALKneg ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo), T-NHL
  • Malattia in stadio avanzato (stadio II-IV) o stadio I e punteggio aaIPI ≥ 2
  • Consenso scritto informato

Nello studio clinico A (Clin A) stiamo pianificando di valutare l'efficacia e la fattibilità di un programma di chemio-immunoterapia intensificato che includa auto-SCT o RIC allo-SCT in pazienti con PTCL in stadio avanzato ≥ 18 e < o = 60 anni.

Nello studio clinico B (Clin B) si intende verificare l'efficacia e la fattibilità di un approccio combinato immuno-chemioterapico in un sottogruppo di pazienti anziani di età > 60 e < o = 75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italia, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 <60 anni (i pazienti di età superiore a 60 anni sono esclusi a causa della chemioterapia intensiva e delle procedure di trapianto)
  • Diagnosi istologicamente provata di PTCL, comprese le seguenti categorie: PTCL-U (linfoma a cellule T periferico, non specificato), AILD-T (linfoma a cellule T angioimmunoblastico-simile), ALKneg ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo), intestinale T-NHL
  • Malattia in stadio avanzato (stadio II-IV) o stadio I e punteggio aaIPI ≥ 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sottoinsieme istologico PTCL diverso da PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, T intestinale - NHL
  • Localizzazione del sistema nervoso centrale
  • Marcatori sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Livelli sierici di bilirubina > 2 del limite normale superiore
  • Autorizzazione di creatinine < 50 millilitri/min
  • DLCO < 50%
  • Frazione di eiezione < 45% (o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente che non accetta di adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
  • Malattia psichiatrica
  • Qualsiasi infezione attiva e incontrollata
  • Ipersensibilità di tipo I o reazioni anafilattiche ai farmaci proteici
  • Malignità secondaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) per 2 cicli, Hyper-C-Hidam per 2 cicli e auto-SCT (trapianto di cellule staminali) o RIC allo-SCT in pazienti con PTCL in stadio avanzato ≥ 18 e ≤ 60 anni
Procedura: Clin A. CHOP-CAMPATH (Chemioimmunoterapia) + SCT

Clino A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) per 2 cicli (ogni 21 giorni): Doxorubicina 50 mg/m2 giorno +1, Vincristina 1,4 mg/m2 giorno +1, Ciclofosfamide 750 mg/m2 giorno +1, prednisone 100 mg/m2 PO nei giorni + da 1 a +5; Aumento della dose di Campath-1H (alemtuzumab) 3-10-20 mg IV giorni - 2, - 1, 0 (primo CHOP-C) o 30 mg SC giorno 0 (secondo CHOP-C). Metotrexato 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Desametasone 4 mg IT nei giorni + 1 e 21 (primo e secondo CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM per 2 cicli: Metotrexato 1,5gr/m2 giorno +1; Ciclofosfamide 300mg/m2 ogni 12 ore giorni +2-3-4; ARA-C 2gr/mq ogni 12 ore gg +2-3-4; G-CSF 5μcg/kg/giorno a partire dal giorno +5 fino alla raccolta delle cellule staminali del sangue periferico
  • Regime mieloablativo seguito da trapianto autologo o condizionamento a intensità ridotta seguito da trapianto allogenico.
Altri nomi:
  • Mab - Campath (Alemtuzumab)
Sperimentale: Clin B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) per 6 cicli . Si tratta di un approccio immunochemioterapico combinato in un sottogruppo di pazienti anziani di età > 60 ≤ 75 anni
Droga: Clin B (CHOP- CAMPATH) Chemioimmunoterapia

Clin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) per 6 cicli (ogni 21 giorni): Doxorubicina 50 mg/m2 giorno +1, Vincristina 1,4 mg/m2 giorno +1, Ciclofosfamide 750 mg/m2 giorno +1, prednisone 100 mg/m2 PO dal giorno + 1 al giorno +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10 mg EV nei giorni - 1 e 0 (primo corso CHOP-C) o 10 mg SC il giorno 0 (per i successivi 5 cicli C-CHOP). Metotrexato 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Desametasone 4 mg IT il giorno +1 di ogni corso CHOP-C.
Altri nomi:
  • Mab- Campath (Alemtuzumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: un anno
numero di risposte cliniche
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo di OS è calcolato dall'arruolamento dei pazienti al decesso per tutte le cause; i casi censurati sono pazienti vivi alla data dell'ultima valutazione di follow-up.
4 anni
DFS (Sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo DFS è l'intervallo tra il raggiungimento della CR e la prima recidiva della malattia o il decesso indipendentemente dalla causa. La definizione della risposta/progressione della malattia sarà effettuata secondo i criteri pubblicati da Juweid et al. (J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 anni
TRM (mortalità correlata al trattamento)
Lasso di tempo: 4 anni
La TRM sarà analizzata calcolando la corrispondente curva di incidenza cumulativa grezza, considerando la morte correlata alla malattia come evento concorrente.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCL-062006-004234-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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