Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kjemo-immunterapi som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL-06)

3. september 2012 oppdatert av: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensiv kjemo-immunterapi som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Perifere T-celle lymfomer (PTCL) er en sjelden hematologisk sykdom. Fem års total overlevelse (OS) for PTCL-pasienter (pts) varierer mellom 20 og 30 %. Allogen stamcelletransplantasjon (allo-STC) kan ha en kurativ rolle for disse pktene, men toksisiteten er høy når myeloablativ kondisjonering brukes. Betingelser med redusert intensitet (RIC) kan redusere transplantasjonsrelatert toksisitet og dødelighet. Etterforskerne har nylig bevist gjennomførbarhet og potensiell effekt av et RIC-regime hos residiverende PTCL-pasienter.

Vi ønsker å undersøke om det er mulig å forbedre utfallet av alk negative PTCL pts, stadium II-IV ved diagnose, ved å intensivere den terapeutiske tilnærmingen.

Intensiveringen vil oppnås ved å kombinere intensiv kjemoterapi, alemtuzumab (anti-CD52 humanisert antistoff) og auto- eller allo-SCT i pkt mellom 18 og 60 år (klinisk studie A) eller tilsetning av alemtuzumab til standard kjemoterapi (CHOP) i pkt i alderen mellom 61 og 70 år (Klinisk studie B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriterier Clin A

  • Alder ≥18 < eller =60 år (pasienter over 60 år er ekskludert på grunn av intensiv kjemoterapi og transplantasjonsprosedyrer)
  • Histologisk bevist diagnose av PTCL, inkludert følgende kategorier: PTCL-U (perifert T-cellelymfom, uspesifisert), AILD-T (angioimmunoblastisk-lignende T-celle lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom), tarm T - NHL
  • Sykdom i avansert stadium (stadium II-IV) eller stadium I og aaIPI skåre ≥ 2
  • Skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier Clin B

  • Alder >60 og ≤75 år (pasienter eldre enn 75 år er ekskludert på grunn av det intensive kjemo-immunoterapiprogrammet)
  • Histologisk påvist diagnose av PTCL, inkludert følgende kategorier: PTCL-U (perifert T-cellelymfom, uspesifisert), AILD-T (angioimmunoblastisk-lignende T-celle lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom), tarm T - NHL
  • Sykdom i avansert stadium (stadium II-IV) eller stadium I og aaIPI skåre ≥ 2
  • Informert skriftlig samtykke

I klinisk studie A (Clin A) planlegger vi å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av et intensivert kjemo-immunterapiprogram inkludert auto-SCT eller RIC allo-SCT i avansert stadium PTCL pts ≥ 18 og < eller = 60 år.

I klinisk studie B (Clin B) har vi til hensikt å verifisere effektiviteten og gjennomførbarheten av en kombinert immuno-kjemoterapitilnærming i en undergruppe av eldre pkt i alderen > 60 og < eller = 75 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italia, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 <60 år (pasienter over 60 år er ekskludert på grunn av intensiv kjemoterapi og transplantasjonsprosedyrer)
  • Histologisk bevist diagnose av PTCL, inkludert følgende kategorier: PTCL-U (perifert T-cellelymfom, uspesifisert), AILD-T (angioimmunoblastisk-lignende T-celle lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom), tarm T - NHL
  • Sykdom i avansert stadium (stadium II-IV) eller stadium I og aaIPI skåre ≥ 2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk PTCL-undergruppe annet enn PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, intestinal T - NHL
  • Lokalisering av sentralnervesystemet
  • Positive serologiske markører for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Serumbilirubinnivåer > 2 øvre normalgrense
  • Clearance av kreatinin < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Ejeksjonsfraksjon < 45 % (eller hjerteinfarkt siste 12 måneder)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten som ikke samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Psykiatrisk sykdom
  • Enhver aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Type I overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på proteiner medikamenter
  • Aktiv sekundær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) i 2 sykluser, Hyper-C-Hidam i 2 sykluser og auto-SCT (stamcelletransplantasjon) eller RIC allo-SCT i avansert stadium PTCL pts ≥ 18 og ≤ 60 år
Fremgangsmåte: Clin A. CHOP-CAMPATH (kjemo-immunterapi) + SCT

Klinikk A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) i 2 sykluser (hver 21. dag): Doxorubicin 50mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4mg/m2 dag +1, Cyclophosphamid 750mg/m2 dag +1, prednison 100mg/m2 PO på dager + 1 til +5; Campath-1H (alemtuzumab) doseøkning 3-10-20 mg IV dager - 2, - 1, 0 (første CHOP-C) eller 30 mg SC dag 0 (andre CHOP-C). Metotreksat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Dexamethason 4mg IT på dag + 1 og 21 (første og andre CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM i 2 sykluser: Metotreksat 1,5gr/m2 dag +1; Cyklofosfamid 300mg/m2 hver 12. time dager +2-3-4; ARA-C 2gr/m2 hver 12. time dager +2-3-4; G-CSF 5μcg/kg/dag fra dag +5 til innhøsting av stamceller fra perifert blod
  • Myeloablativt regime etterfulgt av autolog transplantasjon eller kondisjonering med redusert intensitet etterfulgt av allogen transplantasjon.
Andre navn:
  • Mab – Campath (Alemtuzumab)
Eksperimentell: Clin B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) i 6 sykluser. Det er en kombinert immunkjemoterapitilnærming i en undergruppe av eldre pkt i alderen > 60 ≤ 75 år
Legemiddel: Clin B (CHOP- CAMPATH) Kjemo-immunterapi

Klin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) i 6 sykluser (hver 21. dag): Doxorubicin 50mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4mg/m2 dag +1, Cyclofosfamid 750mg/m2 dag +1, prednison 100mg/m2 PO fra dag + 1 til dag +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10 mg IV på dag - 1 og 0 (første CHOP-C kurs) eller 10 mg SC på dag 0 (for de følgende 5 C-CHOP kursene). Metotreksat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Deksametason 4mg IT på dag +1 av hver CHOP-C-kur.
Andre navn:
  • Mab- Campath (Alemtuzumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: ett år
antall kliniske svar
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av OS (total overlevelse)
Tidsramme: 4 år
OS-tiden beregnes fra pasientregistrering til død av alle årsaker; sensurerte saker er pkt i live på datoen for siste oppfølgingsvurdering.
4 år
DFS (Disease Free Survival)
Tidsramme: 4 år
DFS-tid er intervallet mellom oppnåelse av CR og første sykdomstilfall eller død uavhengig av årsak. Definisjon av sykdomsrespons/progresjon vil bli utført i henhold til kriteriene publisert av Juweid et al. (J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 år
TRM (Treatment Related Mortality)
Tidsramme: 4 år
TRM vil bli analysert ved å beregne den tilsvarende grove kumulative insidenskurven, og vurdere sykdomsrelatert død som konkurrerende hendelse.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCL-062006-004234-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere