Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kemo-immunterapi som førstelinjebehandling hos voksne patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL-06)

3. september 2012 opdateret af: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensiv kemo-immunterapi som førstelinjebehandling hos voksne patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Perifere T-celle lymfomer (PTCL) er en sjælden hæmatologisk sygdom. Fem-års samlet overlevelse (OS) for PTCL-patienter (pts) varierer mellem 20 og 30 %. Allogen stamcelletransplantation (allo-STC) kan have en helbredende rolle for disse pts, men dens toksicitet er høj, når myeloablativ konditionering anvendes. Betingelser med reduceret intensitet (RIC) kan reducere transplantationsrelateret toksicitet og dødelighed. Efterforskerne har for nylig bevist gennemførlighed og potentiel effekt af et RIC-regime hos recidiverende PTCL-patienter.

Vi ønsker at undersøge, om det er muligt at forbedre resultatet af alk negative PTCL pts, stadium II-IV ved diagnose, ved at intensivere den terapeutiske tilgang.

Intensiveringen opnås ved at kombinere intensiv kemoterapi, alemtuzumab (anti-CD52 humaniseret antistof) og auto- eller allo-SCT i pts i alderen mellem 18 og 60 år (klinisk undersøgelse A) eller tilføje alemtuzumab til standard kemoterapi (CHOP) i pts i alderen mellem 61 og 70 år (Klinisk undersøgelse B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier Clin A

  • Alder ≥18 < eller =60 år (patienter ældre end 60 år er udelukket på grund af intensiv kemoterapi og transplantationsprocedurer)
  • Histologisk dokumenteret diagnose af PTCL, herunder følgende kategorier: PTCL-U (perifert T-cellelymfom, uspecificeret), AILD-T (angioimmunoblastisk-lignende T-celle lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom), tarm T - NHL
  • Sygdom i fremskreden stadium (stadie II-IV) eller stadium I og aaIPI score ≥ 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier Clin B

  • Alder >60 og ≤75 år (patienter ældre end 75 år er udelukket på grund af det intensive kemo-immunterapiprogram)
  • Histologisk dokumenteret diagnose af PTCL, herunder følgende kategorier: PTCL-U (perifert T-cellelymfom, uspecificeret), AILD-T (angioimmunoblastisk-lignende T-celle lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom), tarm T - NHL
  • Sygdom i avanceret stadium (stadie II-IV) eller stadium I og aaIPI score ≥ 2
  • Informeret skriftligt samtykke

I klinisk studie A (Clin A) planlægger vi at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​et intensiveret kemo-immunoterapiprogram, herunder auto-SCT eller RIC allo-SCT i fremskredent stadium PTCL pts ≥ 18 og < eller = 60 år.

I klinisk studie B (Clin B) har vi til hensigt at verificere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en kombineret immuno-kemoterapi-tilgang i en undergruppe af ældre pts i alderen > 60 og < eller = 75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 <60 år (patienter ældre end 60 år er udelukket på grund af den intensive kemoterapi og transplantationsprocedurer)
  • Histologisk dokumenteret diagnose af PTCL, herunder følgende kategorier: PTCL-U (perifert T-cellelymfom, uspecificeret), AILD-T (angioimmunoblastisk-lignende T-celle lymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom), tarm T - NHL
  • Sygdom i fremskreden stadium (stadie II-IV) eller stadium I og aaIPI score ≥ 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk PTCL-undergruppe andet end PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, intestinal T - NHL
  • Lokalisering af centralnervesystemet
  • Positive serologiske markører for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Serumbilirubinniveauer > 2 den øvre normalgrænse
  • Clearance af kreatinin < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Udstødningsfraktion < 45 % (eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder)
  • Graviditet eller amning
  • Patient, der ikke accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Psykiatrisk sygdom
  • Enhver aktiv, ukontrolleret infektion
  • Type I overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på proteiner medicin
  • Aktiv sekundær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) i 2 cyklusser, Hyper-C-Hidam i 2 cyklusser og auto-SCT (stamcelletransplantation) eller RIC allo-SCT i fremskreden stadium PTCL pts ≥ 18 og ≤ 60 år
Procedure: Clin A. CHOP-CAMPATH (Kemo-immunterapi) + SCT

Klinik A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) i 2 cyklusser (hver 21. dag): Doxorubicin 50mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4mg/m2 dag +1, Cyclophosphamid 750mg/m2 dag +1, prednison 100mg/m2 PO på dage + 1 til +5; Campath-1H (alemtuzumab) dosiseskalering 3-10-20 mg IV dage - 2, - 1, 0 (første CHOP-C) eller 30 mg SC dag 0 (anden CHOP-C). Methotrexat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Dexamethason 4mg IT på dag + 1 og 21 (første og anden CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM i 2 cyklusser: Methotrexat 1,5gr/m2 dag +1; Cyclophosphamid 300mg/m2 hver 12. time dage +2-3-4; ARA-C 2gr/m2 hver 12. time dage +2-3-4; G-CSF 5μcg/kg/dag startende fra dag +5 indtil perifert blodstamcellehøst
  • Myeloablativ regime efterfulgt af autolog transplantation eller reduceret intensitetskonditionering efterfulgt af allogen transplantation.
Andre navne:
  • Mab - Campath (Alemtuzumab)
Eksperimentel: Clin B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) i 6 cyklusser. Det er en kombineret immunkemoterapi-tilgang til en undergruppe af ældre pts i alderen > 60 ≤ 75 år
Medicin: Clin B (CHOP- CAMPATH) Kemo-immunterapi

Klinik B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) i 6 cyklusser (hver 21. dag): Doxorubicin 50mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4mg/m2 dag +1, Cyclophosphamid 750mg/m2 dag +1, prednison 100mg/m2 PO fra dag + 1 til dag +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10 mg IV på dag - 1 og 0 (første CHOP-C kursus) eller 10 mg SC på dag 0 (for de følgende 5 C-CHOP kurser). Methotrexat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Dexamethason 4mg IT på dag +1 af hver CHOP-C kursus.
Andre navne:
  • Mab- Campath (Alemtuzumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: et år
antal kliniske svar
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 4 år
OS-tiden beregnes fra patientindskrivning til død af alle årsager; censurerede sager er pts i live på datoen for sidste opfølgende vurdering.
4 år
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 4 år
DFS-tid er intervallet mellem opnåelse af CR og det første sygdomstilbagefald eller død uanset årsagen. Definition af sygdomsrespons/progression vil blive udført i henhold til kriterierne offentliggjort af Juweid et al.(J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 år
TRM (Treatment Related Mortality)
Tidsramme: 4 år
TRM vil blive analyseret ved at beregne den tilsvarende rå kumulative incidenskurve, idet sygdomsrelateret død betragtes som konkurrerende begivenhed.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCL-062006-004234-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clin A. CHOP-CAMPATH (Kemo-immunterapi) + SCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner