Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kemo-immunoterapi som förstahandsbehandling hos vuxna patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL-06)

3 september 2012 uppdaterad av: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Intensiv kemo-immunoterapi som förstahandsbehandling hos vuxna patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)

Perifera T-cellslymfom (PTCL) är en sällsynt hematologisk sjukdom. Fem års total överlevnad (OS) för PTCL-patienter (pts) varierar mellan 20 och 30 %. Allogen stamcellstransplantation (allo-STC) kan ha en botande roll för dessa pts, men dess toxicitet är hög när myeloablativ konditionering används. Konditionering med reducerad intensitet (RIC) kan minska transplantationsrelaterad toxicitet och dödlighet. Utredarna har nyligen visat genomförbarhet och potentiell effekt av en RIC-regim hos patienter med återfall av PTCL.

Vi vill undersöka om det är möjligt att förbättra utfallet av alk-negativa PTCL pts, stadium II-IV vid diagnos, genom att intensifiera det terapeutiska tillvägagångssättet.

Intensifieringen kommer att erhållas genom att kombinera intensiv kemoterapi, alemtuzumab (anti-CD52 humaniserad antikropp) och auto- eller allo-SCT i pts mellan 18 och 60 år (klinisk studie A) eller lägga till alemtuzumab till standard kemoterapi (CHOP) i pts i åldern mellan 61 och 70 år (Klinisk studie B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier Clin A

  • Ålder ≥18 < eller =60 år (patienter äldre än 60 år är uteslutna på grund av intensiv kemoterapi och transplantation)
  • Histologiskt bevisad diagnos av PTCL, inklusive följande kategorier: PTCL-U (perifert T-cellslymfom, ospecificerat), AILD-T (angioimmunoblastisk-liknande T-cellslymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom), tarm T - NHL
  • Sjukdom i avancerad stadium (stadium II-IV) eller stadium I och aaIPI poäng ≥ 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier Clin B

  • Ålder >60 och ≤75 år (patienter äldre än 75 år exkluderas på grund av det intensiva kemo-immunterapiprogrammet)
  • Histologiskt bevisad diagnos av PTCL, inklusive följande kategorier: PTCL-U (perifert T-cellslymfom, ospecificerat), AILD-T (angioimmunoblastisk-liknande T-cellslymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom), tarm T - NHL
  • Sjukdom i avancerad stadium (stadium II-IV) eller stadium I och aaIPI poäng ≥ 2
  • Informerat skriftligt samtycke

I klinisk studie A (Clin A) planerar vi att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av ett intensifierat kemo-immunoterapiprogram inklusive auto-SCT eller RIC allo-SCT i PTCL pts i avancerad stadium ≥ 18 och < eller = 60 år.

I klinisk studie B (Clin B) avser vi att verifiera effektiviteten och genomförbarheten av en kombinerad immuno-kemoterapimetod i en undergrupp av äldre pts i åldern > 60 och < eller = 75 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italien, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 <60 år (patienter äldre än 60 år är uteslutna på grund av intensiv kemoterapi och transplantation)
  • Histologiskt bevisad diagnos av PTCL, inklusive följande kategorier: PTCL-U (perifert T-cellslymfom, ospecificerat), AILD-T (angioimmunoblastisk-liknande T-cellslymfom), ALKneg ALCL (ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom), tarm T - NHL
  • Sjukdom i avancerad stadium (stadium II-IV) eller stadium I och aaIPI poäng ≥ 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Histologisk PTCL-undergrupp annan än PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, intestinal T - NHL
  • Centrala nervsystemets lokalisering
  • Positiva serologiska markörer för infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
  • Serumbilirubinnivåer > 2 den övre normalgränsen
  • Clearance av kreatinin < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Utstötningsfraktion < 45 % (eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna)
  • Graviditet eller amning
  • Patienten som inte går med på att vidta adekvata preventivmedel under studien
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Alla aktiva, okontrollerade infektioner
  • Typ I överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner på proteinläkemedel
  • Aktiv sekundär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) i 2 cykler, Hyper-C-Hidam i 2 cykler och auto-SCT (stamcellstransplantation) eller RIC allo-SCT i PTCL pts i avancerad stadium ≥ 18 och ≤ 60 år
Procedur: Clin A. CHOP-CAMPATH (kemo-immunterapi) + SCT

Klinik A:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) i 2 cykler (var 21:e dag): Doxorubicin 50mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4mg/m2 dag +1, cyklofosfamid 750mg/m2 dag +1, prednison 100mg/m2 PO på dagar + 1 till +5; Campath-1H (alemtuzumab) dosökning 3-10-20 mg IV dagar - 2, - 1, 0 (första CHOP-C) eller 30 mg SC dag 0 (andra CHOP-C). Metotrexat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Dexametason 4mg IT på dagarna + 1 och 21 (första och andra CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM i 2 cykler: Metotrexat 1,5gr/m2 dag +1; Cyklofosfamid 300mg/m2 var 12:e timme dagar +2-3-4; ARA-C 2gr/m2 var 12:e timme dagar +2-3-4; G-CSF 5 μcg/kg/dag från och med dag +5 fram till skörd av stamceller från perifert blod
  • Myeloablativ regim följt av autolog transplantation eller reducerad intensitetskonditionering följt av allogen transplantation.
Andra namn:
  • Mab - Campath (Alemtuzumab)
Experimentell: Clin B
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) i 6 cykler. Det är en kombinerad immunokemoterapi till en undergrupp av äldre patienter i åldern > 60 ≤ 75 år
Läkemedel: Clin B (CHOP- CAMPATH) Kemo-immunterapi

Clin B:

  • CHOP-Campath (CHOP-C) i 6 cykler (var 21:e dag): Doxorubicin 50mg/m2 dag +1, Vincristin 1,4mg/m2 dag +1, cyklofosfamid 750mg/m2 dag +1, prednison 100mg/m2 PO från dag + 1 till dag +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10 mg IV på dagarna - 1 och 0 (första CHOP-C-kursen) eller 10 mg SC på dag 0 (för följande 5 C-CHOP-kurser). Metotrexat 12,5mg IT, Ara-C 40mg IT, Dexametason 4mg IT på dag +1 av varje CHOP-C-kur.
Andra namn:
  • Mab- Campath (Alemtuzumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: ett år
antal kliniska svar
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av OS (total överlevnad)
Tidsram: 4 år
OS-tiden beräknas från patientens inskrivning till döden av alla orsaker; censurerade fall är pts vid liv vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen.
4 år
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 4 år
DFS-tiden är intervallet mellan uppnående av CR och det första sjukdomsåterfallet eller dödsfallet oavsett orsak. Definition av sjukdomssvar/progression kommer att utföras enligt kriterierna publicerade av Juweid et al.(J Clin Oncol. 2005; 23: 4652-61)
4 år
TRM (Treatment Related Mortality)
Tidsram: 4 år
TRM kommer att analyseras genom att beräkna motsvarande rå kumulativa incidenskurva, med hänsyn till sjukdomsrelaterad död som konkurrerande händelse.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCL-062006-004234-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera