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Chimio-immunothérapie intensive comme traitement de première intention chez les patients adultes atteints de lymphome T périphérique (PTCL-06)

3 septembre 2012 mis à jour par: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Chimio-immunothérapie intensive comme traitement de première intention chez les patients adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

Les lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) sont une maladie hématologique rare. La survie globale (SG) à cinq ans des patients atteints de PTCL (pts) varie entre 20 et 30 %. La greffe allogénique de cellules souches (allo-STC) peut avoir un rôle curatif pour ces patients mais sa toxicité est élevée lorsque le conditionnement myéloablatif est utilisé. Les conditionnements à intensité réduite (RIC) peuvent réduire la toxicité et la mortalité liées à la greffe. Les chercheurs ont récemment prouvé la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un régime RIC chez les patients atteints de PTCL en rechute.

Nous voulons étudier s'il est possible d'améliorer les résultats des patients atteints de PTCL alk négatif, stade II-IV au moment du diagnostic, en intensifiant l'approche thérapeutique.

L'intensification sera obtenue en associant chimiothérapie intensive, alemtuzumab (anticorps humanisé anti-CD52) et auto- ou allo-SCT chez les pts âgés de 18 à 60 ans (Etude Clinique A) ou en ajoutant l'alemtuzumab à la chimiothérapie standard (CHOP) chez les pts âgés entre 61 et 70 ans (étude clinique B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion Clin A

  • Âge ≥18 < ou = 60 ans (les patients de plus de 60 ans sont exclus en raison de la chimiothérapie intensive et des procédures de transplantation)
  • Diagnostic histologiquement prouvé de PTCL, y compris les catégories suivantes : PTCL-U (lymphome T périphérique, sans précision), AILD-T (lymphome T de type angioimmunoblastique), ALKneg ALCL (lymphome anaplasique à grandes cellules ALK négatif), T - LNH
  • Maladie à un stade avancé (stade II-IV) ou stade I et score aaIPI ≥ 2
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion Clin B

  • Âge > 60 ans et ≤ 75 ans (les patients de plus de 75 ans sont exclus en raison du programme intensif de chimio-immunothérapie)
  • Diagnostic histologiquement prouvé de PTCL, incluant les catégories suivantes : PTCL-U (lymphome T périphérique, sans précision), AILD-T (lymphome T de type angioimmunoblastique), ALKneg ALCL (lymphome anaplasique à grandes cellules ALK négatif), intestinal T - LNH
  • Maladie à un stade avancé (stade II-IV) ou stade I et score aaIPI ≥ 2
  • Consentement écrit éclairé

Dans l'étude clinique A (Clin A), nous prévoyons d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un programme de chimio-immunothérapie intensifiée comprenant l'auto-SCT ou l'allo-SCT RIC chez les pts PTCL à un stade avancé ≥ 18 et < ou = 60 ans.

Dans l'étude clinique B (Clin B), nous avons l'intention de vérifier l'efficacité et la faisabilité d'une approche combinée d'immuno-chimiothérapie dans un sous-ensemble de patients âgés > 60 ans et < ou = 75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie, 62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan, Italie, 20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan, Italie, 20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italie, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italie
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza, Italie, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino, Italie, 10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine, Italie
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 <60 ans (les patients de plus de 60 ans sont exclus en raison de la chimiothérapie intensive et des procédures de transplantation)
  • Diagnostic histologiquement prouvé de PTCL, y compris les catégories suivantes : PTCL-U (lymphome T périphérique, sans précision), AILD-T (lymphome T de type angioimmunoblastique), ALKneg ALCL (lymphome anaplasique à grandes cellules ALK négatif), T - LNH
  • Maladie à un stade avancé (stade II-IV) ou stade I et score aaIPI ≥ 2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sous-ensemble histologique de PTCL autre que PTCL-U, AILD-T ALCL-ALKneg, T intestinal - LNH
  • Localisation du système nerveux central
  • Marqueurs sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Taux de bilirubine sérique> 2 la limite supérieure normale
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • DLCO < 50 %
  • Fraction d'éjection < 45 % (ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois)
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient n'acceptant pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude
  • Maladie psychiatrique
  • Toute infection active et non contrôlée
  • Hypersensibilité de type I ou réactions anaphylactiques aux médicaments protéiques
  • Tumeur maligne secondaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clin A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) pendant 2 cycles, Hyper-C-Hidam pendant 2 cycles et auto-SCT (greffe de cellules souches) ou RIC allo-SCT au stade avancé PTCL pts ≥ 18 et ≤ 60 ans
Procédure: Clin A. CHOP-CAMPATH (Chimio-immunothérapie) + SCT

Clin A :

  • CHOP-Campath (CHOP-C) pour 2 cycles (tous les 21 jours) : Doxorubicine 50mg/m2 jour +1, Vincristin 1,4mg/m2 jour +1, Cyclophosphamide 750mg/m2 jour +1, prednisone 100mg/m2 PO les jours + 1 à +5 ; Augmentation de la dose de Campath-1H (alemtuzumab) 3-10-20mg IV jours - 2, - 1, 0 (premier CHOP-C) ou 30mg SC jour 0 (deuxième CHOP-C). Méthotrexate 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexaméthasone 4 mg IT les jours + 1 et 21 (premier et deuxième CHOP-C).
  • HYPER-C-HiDAM pour 2 cycles : Méthotrexate 1.5gr/m2 jour +1 ; Cyclophosphamide 300mg/m2 toutes les 12 heures jours +2-3-4 ; ARA-C 2gr/m2 toutes les 12 heures jours +2-3-4 ; G-CSF 5μcg/kg/jour à partir du jour +5 jusqu'à la récolte des cellules souches du sang périphérique
  • Régime myéloablatif suivi d'une greffe autologue ou Conditionnement d'intensité réduite suivi d'une greffe allogénique.
Autres noms:
  • Mab - Campath (Alemtuzumab)
Expérimental: Clin B
Clin B : CHOP-Campath (CHOP-C) pour 6 cycles . Il s'agit d'une approche d'immunochimiothérapie combinée dans un sous-ensemble de patients âgés > 60 ≤ 75 ans
Médicament: Clin B (CHOP- CAMPATH) Chimio-immunothérapie

Clin B :

  • CHOP-Campath (CHOP-C) pour 6 cycles (tous les 21 jours) : Doxorubicine 50mg/m2 jour +1, Vincristin 1,4mg/m2 jour +1, Cyclophosphamide 750mg/m2 jour +1, prednisone 100mg/m2 PO à partir de jour + 1 à jour +5¸ Campath-1H (alemtuzumab) 3-10mg IV les jours - 1 et 0 (première cure CHOP-C) ou 10mg SC le jour 0 (pour les 5 cures C-CHOP suivantes). Méthotrexate 12,5 mg IT, Ara-C 40 mg IT, Dexaméthasone 4 mg IT le jour +1 de chaque cycle CHOP-C.
Autres noms:
  • Mab-Campath (Alemtuzumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: un ans
nombre de réponses cliniques
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la SG (survie globale)
Délai: 4 années
Le temps d'OS est calculé à partir de l'inscription des patients jusqu'au décès pour toutes les causes ; les cas censurés sont des patients vivants à la date de la dernière évaluation de suivi.
4 années
DFS (survie sans maladie)
Délai: 4 années
Le temps DFS est l'intervalle entre l'obtention d'une RC et la première rechute de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La définition de la réponse/progression de la maladie sera effectuée selon les critères publiés par Juweid et al. (J Clin Oncol. 2005 ; 23 : 4652-61)
4 années
TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: 4 années
La TRM sera analysée en calculant la courbe d'incidence cumulée brute correspondante, en considérant le décès lié à la maladie comme un événement concurrent.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: paolo corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCL-062006-004234-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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