メトトレキサートによる治療にもかかわらず、活動性関節リウマチ患者におけるJNJ-38518168の用量範囲調査研究
2019年3月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
併用メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチを有する被験者におけるJNJ-38518168の第2b相無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群、用量範囲設定研究
この用量範囲設定研究の目的は、併用メトトレキサート (MTX ）療法。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も患者が受けた治療法を知らない）、多施設、プラセボ対照（薬物と比較して、薬物は臨床試験で実際の効果があります）、並行群（患者の各群は同時に治療されます）、併用MTX療法にもかかわらず活動性RA患者におけるJNJ-38518168の用量範囲設定研究。
この研究は、スクリーニング期間、24週間のプラセボ対照期間、および最後の投与と最後の訪問の間の4週間のフォローアップ期間で構成されます。
個々の患者の研究への参加期間は、最大34週間（スクリーニングを含む）です。
患者は、プラセボおよび JNJ-38518168 (3 mg または 10 mg または 30 mg) に対して 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
ＪＮＪ－３８５１８１６８がＲＡの徴候および症状を軽減する有効性を決定するための安全性評価および評価は、試験訪問時に実施される。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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California
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Covina、California、アメリカ
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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San Miguel De Tucuman、アルゼンチン
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Donetsk、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Vinnytsya、ウクライナ
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Barranquilla、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Bucaramanga、コロンビア
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Cali、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Hlucin、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Praha、チェコ
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Slany、チェコ
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Zlin、チェコ
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Osorno X Region、チリ
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Santiago、チリ
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Santiago - Macul、チリ
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Viña Del Mar、チリ
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Gyulai、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Bialystok、ポーランド
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Białystok、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Nadarzyn、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Sroda Wielkopolska、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Del Gustavo A Madero、メキシコ
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Delegación Cuauhtémoc、メキシコ
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Guadalaja、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Guadalajara, Jalisco、メキシコ
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Leon、メキシコ
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México、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Adazi、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Valmiera、ラトビア
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Bacau、ルーマニア
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Braila、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Tver、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Daegu、大韓民国
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Pucheon、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hokkaido、日本
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Kanagawa、日本
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Kato、日本
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Kawagoe、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Matsuyama、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Takasaki、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日付の少なくとも6か月前に関節リウマチを患っていた
- -スクリーニング時に血清中の抗環状シトルリン化ペプチド抗体またはリウマチ因子のいずれかが陽性である必要があります
- -アクティブな関節リウマチを持っている必要があります（スクリーニング時およびベースラインで66/68関節数を使用して少なくとも6つの腫れと6つの圧痛関節、および血清C反応性タンパク質がスクリーニング時に0.80 mg / dL以上）
- -10〜25 mg /週の投与量でメトトレキサート治療で治療され、許容されている スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日の少なくとも8週間前の安定した用量で、最低6か月間
除外基準:
- -成人発症のスティル病、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、およびライム病を含むがこれらに限定されない、関節リウマチ以外の炎症性疾患を有する 治験薬治療の利点の評価を混乱させる可能性がある
- -現在、肝臓または腎臓の機能不全、または心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神、または重度、進行性、または制御不能な代謝障害の兆候または症状がある
- リウマチの適応症に対して承認済みまたは治験中の生物学的製剤をこれまでに受け取ったことがある
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬で治療されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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形態＝錠剤、経路＝経口。
プラセボは 0 週から 24 週まで 1 日 1 回投与されます。
-参加者は、スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日付の最低6か月前に、1週間あたり10〜25ミリグラム（mg /週）の用量でメトトレキサート（MTX）治療を受け、許容されている必要があります。 -スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日の少なくとも8週間前に安定したMTX用量を受け取り、0週目から24週目まで同じMTX用量を受け続けます。
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実験的：JNJ-38518168 (3mg/日)
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-参加者は、スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日付の最低6か月前に、1週間あたり10〜25ミリグラム（mg /週）の用量でメトトレキサート（MTX）治療を受け、許容されている必要があります。 -スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日の少なくとも8週間前に安定したMTX用量を受け取り、0週目から24週目まで同じMTX用量を受け続けます。
タイプ=正確な数、単位=mg、数=3、形状=錠剤、経路=経口。
JNJ-38518168 は、24 週間まで 1 日 1 回投与されます。
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実験的：JNJ-38518168 (10mg/日)
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-参加者は、スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日付の最低6か月前に、1週間あたり10〜25ミリグラム（mg /週）の用量でメトトレキサート（MTX）治療を受け、許容されている必要があります。 -スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日の少なくとも8週間前に安定したMTX用量を受け取り、0週目から24週目まで同じMTX用量を受け続けます。
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 10、形状 = 錠剤、経路 = 経口。
JNJ-38518168 は、24 週間まで 1 日 1 回投与されます。
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実験的：JNJ-38518168 (30mg/日)
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-参加者は、スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日付の最低6か月前に、1週間あたり10〜25ミリグラム（mg /週）の用量でメトトレキサート（MTX）治療を受け、許容されている必要があります。 -スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する日の少なくとも8週間前に安定したMTX用量を受け取り、0週目から24週目まで同じMTX用量を受け続けます。
タイプ=正確な数、単位=mg、数=30、形状=錠剤、経路=経口。
JNJ-38518168 は、24 週間まで 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の疾患活動性スコア28（DAS28）（C反応性タンパク質[CRP]）
時間枠：ベースラインと12週目
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CRP を使用した DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性全体評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。
28 関節のセットは、右上肢と左上肢の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 から MCP5、近位指節間 (PIP) PIP1 から PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。
値は 0=最高から 10=最低です。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と24週目のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目のESRレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目のACR成分のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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24週目のDAS28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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12週目および24週目のDAS28（赤血球沈降速度[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目と24週目のDAS28（CRP）反応率
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目と24週目のDAS28（ESR）反応率
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目と24週目のDAS28（CRP）寛解率
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目および24週目のDAS28（ESR）寛解率
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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American College of Rheumatology (ACR) 12 週目および 24 週目で 20/50/70 の反応率
時間枠：12週目と24週目
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ACR 20/50/70 応答は、ベースラインからの 20/50/70 パーセント以上の改善として定義されます。 1. 腫れた関節数 (66 関節) および圧痛関節数 (68 関節) 2. 以上次の 5 つの評価のうちの 3 つで 50% の改善に等しい: a.患者の痛みの評価（ＶＡＳ）（０～１０ｃｍ） ｂ．患者の疾患活動の全体的評価（ＶＡＳ）（０～１０ｃｍ） ｃ．
医師の疾病活動性総合評価（ＶＡＳ）（０～１０ｃｍ） ｄ．
健康評価質問票（ＨＡＱ）によって測定される身体機能の患者の評価 ｅ． C反応性タンパク質（CRP）。
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12週目と24週目
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12週目と24週目のハイブリッドACR反応
時間枠：12週目と24週目
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ハイブリッド ACR 応答は、全体的なスコアが -100 (最大の悪化) から +100 (最大の改善) に制限される連続変数です。
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12週目と24週目
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ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) の 12 週目および 24 週目の寛解率
時間枠：12週目と24週目
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ACR/EULAR 暫定定義によると、患者の RA は 2 つの定義のいずれかに基づいて寛解状態にあると定義できます。 圧痛関節数、腫れ関節数、CRP (mg/dL)、および患者の総合評価 (0-10 スケール) のスコアがすべて 1 以下の場合、または単純化された疾患活動性指数 (SDAI) のスコアが) が 3.3 以下 各定義に基づく分析が実行されます。 |
12週目と24週目
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12週目および24週目の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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SDAI は、28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC)、疾患活動性の患者全体評価 (cm 単位の PGA VAS)、医師による疾患全体評価の 5 つの結果パラメータの数値合計です。活動 (cm の MDGA VAS) および C 反応性タンパク質 (mg/dL の CRP)。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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CDAI は、28 関節評価に基づく TJC と SJC、PGA、および MDGA の 5 つの結果パラメータの数値合計です。
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ベースライン、12週目および24週目
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健康評価アンケート - 12 週目と 24 週目の障害指数 (HAQ-DI) の回答
時間枠：12週目と24週目
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HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活の活動) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、0 (問題なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) までスコア付けされます。
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12週目と24週目
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有害事象患者数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月31日
一次修了 (実際)
2014年4月17日
研究の完了 (実際)
2014年7月3日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100734
- 38518168ARA2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。