Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisområdesundersøgelse af JNJ-38518168 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat

13. marts 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisområdebestemmelsesundersøgelse af JNJ-38518168 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af samtidig methotrexatterapi

Formålet med denne undersøgelse af dosisområde er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-38518168 ved doser på 3, 10 og 30 mg/d sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af samtidig methotrexat (MTX) ) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), multicenter, placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemiddel har en reel effekt i et klinisk forsøg), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), dosisområde finde undersøgelse af JNJ-38518168 hos patienter med aktiv RA på trods af samtidig MTX-behandling. Studiet vil bestå af en screeningsperiode, en 24-ugers placebokontrolleret periode og en 4-ugers opfølgningsperiode mellem den sidste dosis og det sidste besøg. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel patient vil være op til 34 uger (inklusive screening). Patienterne vil blive tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1 til placebo og JNJ-38518168 (3 mg eller 10 mg eller 30 mg). Sikkerhedsvurderinger og evalueringer for at bestemme effektiviteten af ​​JNJ-38518168 til at reducere tegn og symptomer på RA vil blive udført ved studiebesøg. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Chile
      • Osorno X Region, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago - Macul, Chile
      • Viña Del Mar, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Tver, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Pucheon, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Letland
      • Adazi, Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Del Gustavo A Madero, Mexico
      • Delegación Cuauhtémoc, Mexico
      • Guadalaja, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Leon, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Białystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Braila, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyulai, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft leddegigt i mindst 6 måneder før datoen for underskrivelse af det informerede samtykke ved screening
  • Skal være positiv for enten anticyklisk citrullineret peptidantistof eller reumatoid faktor i serum ved screening
  • Skal have aktiv reumatoid arthritis (mindst 6 hævede og 6 ømme led med et ledtal på 66/68 på screeningstidspunktet og ved baseline og Serum C-reaktivt protein større end eller lig med 0,80 mg/dL på screeningstidspunktet
  • Har været behandlet med og tolereret methotrexatbehandling i doser fra 10 til 25 mg/uge inklusive, i minimum 6 måneder med stabil dosis i mindst 8 uger før datoen for underskrivelse af informeret samtykke ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end leddegigt, herunder men ikke begrænset til Stills sygdom, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus og borreliose, som kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede
  • Har nogensinde modtaget et godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk middel til en reumatoid indikation
  • Er blevet behandlet med enhver ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin inden for 4 uger før den første administration af forsøgsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form=tablet, rute=oral. Placebo vil blive givet én gang dagligt fra uge 0 til uge 24.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne skal have været behandlet med og tolereret behandling med Methotrexat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram pr. uge (mg/uge) inklusive, i minimum 6 måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screeningen og skal have en stabil MTX-dosis i minimum 8 uger før datoen for underskrivelse af det informerede samtykke ved screening og fortsætte med at modtage den samme MTX-dosis fra uge 0 til og med uge 24.
Eksperimentel: JNJ-38518168 (3 mg/d)
Medicin: Methotrexat
Deltagerne skal have været behandlet med og tolereret behandling med Methotrexat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram pr. uge (mg/uge) inklusive, i minimum 6 måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screeningen og skal have en stabil MTX-dosis i minimum 8 uger før datoen for underskrivelse af det informerede samtykke ved screening og fortsætte med at modtage den samme MTX-dosis fra uge 0 til og med uge 24.
Medicin: JNJ-38518168 (3 mg)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=3, form=tablet, rute=oral. JNJ-38518168 vil blive administreret én gang dagligt i op til 24 uger.
Eksperimentel: JNJ-38518168 (10 mg/d)
Medicin: Methotrexat
Deltagerne skal have været behandlet med og tolereret behandling med Methotrexat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram pr. uge (mg/uge) inklusive, i minimum 6 måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screeningen og skal have en stabil MTX-dosis i minimum 8 uger før datoen for underskrivelse af det informerede samtykke ved screening og fortsætte med at modtage den samme MTX-dosis fra uge 0 til og med uge 24.
Medicin: JNJ-38518168 (10 mg)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=10, form=tablet, rute=oral. JNJ-38518168 vil blive administreret én gang dagligt i op til 24 uger.
Eksperimentel: JNJ-38518168 (30 mg/d)
Medicin: Methotrexat
Deltagerne skal have været behandlet med og tolereret behandling med Methotrexat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram pr. uge (mg/uge) inklusive, i minimum 6 måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screeningen og skal have en stabil MTX-dosis i minimum 8 uger før datoen for underskrivelse af det informerede samtykke ved screening og fortsætte med at modtage den samme MTX-dosis fra uge 0 til og med uge 24.
Medicin: JNJ-38518168 (30 mg)
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=30, form=tablet, rute=oral. JNJ-38518168 vil blive administreret én gang dagligt i op til 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28, der bruger CRP, er et statistisk udledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og Patient's Global Assessment of Disease Activity. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ESR-niveauer i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i DAS28 (erythrocytesdimentationshastighed [ESR]) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
DAS28 (CRP) svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
DAS28 (ESR) svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
DAS28 (CRP) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
DAS28 (ESR) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
En ACR 20/50/70 respons er defineret som en større end eller lig med 20/50/70 procent forbedring fra baseline i: 1. Antal hævede led (66 led) og ømme led (68 led) 2. større end eller svarende til 50 procents forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: a. Patients vurdering af smerte (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity (VAS) (0-10 cm) c. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) (0-10 cm) d. Patients vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12 og uge 24
Hybrid ACR-respons i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Den hybride ACR-respons er en kontinuerlig variabel, der er begrænset til en samlet score på -100 (maksimal forværring) til +100 (maksimal forbedring).
Uge 12 og uge 24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24

Ifølge den foreløbige ACR/EULAR-definition kan en RA defineres som værende i remission baseret på en af ​​2 definitioner:

når score på ømme led, antal hævede led, CRP (i mg/dL) og patientens globale vurdering (0-10 skala) alle er mindre end eller lig med 1 ELLER når scoren på det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) ) er mindre end eller lig med 3,3 Der vil blive udført analyser baseret på hver definition.
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC) baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA VAS i cm), lægens globale vurdering af sygdom aktivitet (MDGA VAS i cm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/dL).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
CDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-joint assessment, PGA og MDGA.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) svar i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område).
Uge 12 og uge 24
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100734
  • 38518168ARA2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002840-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner