Um estudo de descoberta de intervalo de dose de JNJ-38518168 em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento com metotrexato
13 de março de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo Fase 2b Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Variação de Dose de JNJ-38518168 em Indivíduos com Artrite Reumatoide Ativa Apesar da Terapia Concomitante com Metotrexato
O objetivo deste estudo de determinação de intervalo de dose é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-38518168 em doses de 3, 10 e 30 mg/d em comparação com placebo em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa apesar do uso concomitante de metotrexato (MTX ) terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
É randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o tratamento que o paciente recebe), multicêntrico, controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o droga tem um efeito real em um ensaio clínico), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo), estudo de determinação de faixa de dose de JNJ-38518168 em pacientes com AR ativa apesar da terapia concomitante com MTX.
O estudo consistirá em um período de triagem, um período de 24 semanas controlado por placebo e um período de acompanhamento de 4 semanas entre a última dose e a última visita.
A duração da participação no estudo para um paciente individual será de até 34 semanas (incluindo triagem).
Os pacientes serão designados para 1 de 4 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1 para placebo e JNJ-38518168 (3 mg ou 10 mg ou 30 mg).
Avaliações de segurança e avaliações para determinar a eficácia de JNJ-38518168 para reduzir os sinais e sintomas de AR serão realizadas nas visitas do estudo.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Osorno X Region, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago - Macul, Chile
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Viña Del Mar, Chile
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Barranquilla, Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Bucaramanga, Colômbia
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Cali, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Medellín, Colômbia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Tver, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Balatonfured, Hungria
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Gyulai, Hungria
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Veszprem, Hungria
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Chiba, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kato, Japão
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Kawagoe, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Matsuyama, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Takasaki, Japão
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Tokyo, Japão
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Adazi, Letônia
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Riga, Letônia
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Valmiera, Letônia
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Ciudad De Mexico, México
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Del Gustavo A Madero, México
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Delegación Cuauhtémoc, México
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Guadalaja, México
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Guadalajara, México
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Guadalajara, Jalisco, México
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Leon, México
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México, México
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San Luis Potosi, México
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Bialystok, Polônia
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Białystok, Polônia
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Katowice, Polônia
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Nadarzyn, Polônia
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Poznan, Polônia
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Sroda Wielkopolska, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Daegu, Republica da Coréia
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Pucheon, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Bacau, Romênia
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Braila, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Hlucin, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Slany, Tcheca
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Zlin, Tcheca
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Donetsk, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Vinnytsya, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve artrite reumatóide por pelo menos 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem
- Deve ser positivo para anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico ou fator reumatóide no soro na triagem
- Deve ter artrite reumatóide ativa (pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis usando uma contagem de articulações de 66/68 no momento da triagem e no início do estudo e proteína C reativa sérica maior ou igual a 0,80 mg/dL no momento da triagem
- Foi tratado e tolerou o tratamento com metotrexato em dosagens de 10 a 25 mg/semana inclusive, por um período mínimo de 6 meses com dose estável por pelo menos 8 semanas antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias além da artrite reumatoide, incluindo, entre outras, doença de Still do adulto, artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico e doença de Lyme que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com o agente do estudo
- Tem sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Já recebeu qualquer agente biológico aprovado ou experimental para uma indicação reumatóide
- Foi tratado com qualquer medicamento antirreumático modificador de doença não biológica dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Forma=comprimido, rota=oral.
O placebo será administrado uma vez ao dia da semana 0 à semana 24.
Os participantes devem ter sido tratados e tolerados Metotrexato (MTX) em dosagens de 10 a 25 miligramas por semana (mg/semana), inclusive, por um período mínimo de 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e devem ter um dose estável de MTX por no mínimo 8 semanas antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e continuar a receber a mesma dose de MTX na semana 0 até a semana 24.
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Experimental: JNJ-38518168 (3 mg/d)
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Os participantes devem ter sido tratados e tolerados Metotrexato (MTX) em dosagens de 10 a 25 miligramas por semana (mg/semana), inclusive, por um período mínimo de 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e devem ter um dose estável de MTX por no mínimo 8 semanas antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e continuar a receber a mesma dose de MTX na semana 0 até a semana 24.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=3, forma=comprimido, via=oral.
JNJ-38518168 será administrado uma vez ao dia até 24 semanas.
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Experimental: JNJ-38518168 (10 mg/d)
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Os participantes devem ter sido tratados e tolerados Metotrexato (MTX) em dosagens de 10 a 25 miligramas por semana (mg/semana), inclusive, por um período mínimo de 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e devem ter um dose estável de MTX por no mínimo 8 semanas antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e continuar a receber a mesma dose de MTX na semana 0 até a semana 24.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=comprimido, via=oral.
JNJ-38518168 será administrado uma vez ao dia até 24 semanas.
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Experimental: JNJ-38518168 (30 mg/dia)
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Os participantes devem ter sido tratados e tolerados Metotrexato (MTX) em dosagens de 10 a 25 miligramas por semana (mg/semana), inclusive, por um período mínimo de 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e devem ter um dose estável de MTX por no mínimo 8 semanas antes da data de assinatura do consentimento informado na triagem e continuar a receber a mesma dose de MTX na semana 0 até a semana 24.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=30, forma=comprimido, via=oral.
JNJ-38518168 será administrado uma vez ao dia até 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (proteína C-reativa [CRP]) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O DAS28 usando CRP é um índice derivado estatisticamente que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global da atividade da doença do paciente.
O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda.
Os valores são 0=melhor a 10=pior.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de ESR na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração percentual da linha de base nos componentes ACR na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Mudança da linha de base no DAS28 (CRP) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no DAS28 (velocidade de sedimentação de eritrócitos [ESR]) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Taxas de resposta DAS28 (CRP) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
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Taxas de resposta DAS28 (ESR) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
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Taxas de remissão DAS28 (PCR) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
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Taxas de remissão DAS28 (ESR) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
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Taxas de resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Uma resposta ACR 20/50/70 é definida como uma melhora percentual maior ou igual a 20/50/70 da linha de base em: 1. Contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) 2. Maior ou igual a igual a 50% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: a. Avaliação da dor do paciente (VAS) (0-10 cm) b. Avaliação global da atividade da doença (VAS) do paciente (0-10 cm) c.
Avaliação global da atividade da doença (VAS) feita pelo médico (0-10 cm) d.
Avaliação da função física do paciente medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) e. Proteína C reativa (PCR).
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Semana 12 e Semana 24
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Resposta ACR híbrida na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A resposta ACR híbrida é uma variável contínua limitada a uma pontuação geral de -100 (piora máxima) a +100 (melhora máxima).
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Semana 12 e Semana 24
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Taxas de remissão ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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De acordo com a definição provisória ACR/EULAR, um paciente com AR pode ser definido como estando em remissão com base em uma das 2 definições: quando as pontuações na contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações edemaciadas, PCR (em mg/dL) e avaliação global do paciente (escala de 0 a 10) são todas menores ou iguais a 1 OU quando a pontuação no índice simplificado de atividade da doença (SDAI ) é menor ou igual a 3.3 Serão realizadas análises com base em cada definição. |
Semana 12 e Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente da atividade da doença (PGA VAS em cm), avaliação global da doença pelo médico atividade (MDGA VAS em cm) e proteína C reativa (PCR em mg/dL).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O CDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e MDGA.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Questionário de Avaliação de Saúde - Resposta do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área).
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Semana 12 e Semana 24
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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