JNJ-38518168:n annosalueen etsintätutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus JNJ-38518168:sta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma samanaikaisesta metotreksaattihoidosta huolimatta
Tämän annosaluetutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-38518168:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 3, 10 ja 30 mg/d verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) huolimatta samanaikaisesta metotreksaatista (MTX) ) terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), monikeskus, lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (jokaista potilasryhmää hoidetaan samaan aikaan), JNJ-38518168:n annosalueen etsintätutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma samanaikaisesta MTX-hoidosta huolimatta.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 24 viikon lumekontrolloidusta jaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta viimeisen annoksen ja viimeisen käynnin välillä.
Yksittäisen potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 34 viikkoa (seulonta mukaan lukien).
Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1 lumelääkkeeseen ja JNJ-38518168:aan (3 mg tai 10 mg tai 30 mg).
Turvallisuusarvioinnit ja -arvioinnit, joilla määritetään JNJ-38518168:n tehokkuus nivelreuman oireiden vähentämisessä, suoritetaan tutkimuskäynneillä.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina
-
-
-
-
-
Osorno X Region, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago - Macul, Chile
-
Viña Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kato, Japani
-
Kawagoe, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Takasaki, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bucaramanga, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Pucheon, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksiko
-
Del Gustavo A Madero, Meksiko
-
Delegación Cuauhtémoc, Meksiko
-
Guadalaja, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
Leon, Meksiko
-
México, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Białystok, Puola
-
Katowice, Puola
-
Nadarzyn, Puola
-
Poznan, Puola
-
Sroda Wielkopolska, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Braila, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Sibiu, Romania
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Chiang Mai, Thaimaa
-
-
-
-
-
Hlucin, Tšekki
-
Ostrava, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Slany, Tšekki
-
Zlin, Tšekki
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Gyulai, Unkari
-
Veszprem, Unkari
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Tver, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on ollut nivelreuma vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää seulonnassa
- On oltava positiivinen joko antisyklisen sitrullinoidun peptidin vasta-aineelle tai seerumin reumatekijälle seulonnassa
- Sinulla on oltava aktiivinen nivelreuma (vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä, kun nivelluku on 66/68 seulonnan aikana ja lähtötilanteessa ja seerumin C-reaktiivinen proteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,80 mg/dl seulonnan aikana
- On hoidettu ja siedetty metotreksaattihoitoa annoksilla 10-25 mg/viikko mukaan lukien, vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, mukaan lukien aikuisilla alkava Stillin tauti, nivelpsoriaatti, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus ja Lymen tauti, jotka saattavat sekoittaa tutkimusainehoidon hyödyn arviointia
- hänellä on maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita, jotka ovat vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia
- Hän on koskaan saanut mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa biologista ainetta reuman indikaatioon
- on hoidettu millä tahansa ei-biologisella sairautta modifioivilla reumalääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Plaseboa annetaan kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 24.
Osallistujien on täytynyt olla hoidettu ja siedetty metotreksaattihoitoa (MTX) annoksilla 10–25 milligrammaa viikossa (mg/viikko mukaan lukien) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa, ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa ja jatkaa saman MTX-annoksen saamista viikoilla 0–24.
|
|
Kokeellinen: JNJ-38518168 (3 mg/d)
|
Osallistujien on täytynyt olla hoidettu ja siedetty metotreksaattihoitoa (MTX) annoksilla 10–25 milligrammaa viikossa (mg/viikko mukaan lukien) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa, ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa ja jatkaa saman MTX-annoksen saamista viikoilla 0–24.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
JNJ-38518168 annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-38518168 (10 mg/d)
|
Osallistujien on täytynyt olla hoidettu ja siedetty metotreksaattihoitoa (MTX) annoksilla 10–25 milligrammaa viikossa (mg/viikko mukaan lukien) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa, ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa ja jatkaa saman MTX-annoksen saamista viikoilla 0–24.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
JNJ-38518168 annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-38518168 (30 mg/d)
|
Osallistujien on täytynyt olla hoidettu ja siedetty metotreksaattihoitoa (MTX) annoksilla 10–25 milligrammaa viikossa (mg/viikko mukaan lukien) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa, ja heillä on oltava vakaa MTX-annos vähintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seulonnassa ja jatkaa saman MTX-annoksen saamista viikoilla 0–24.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 30, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
JNJ-38518168 annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) (C-reaktiivinen proteiini [CRP]) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CRP:tä käyttävä DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
ESR-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
DAS28 (CRP) -vastausprosentit viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
DAS28 (ESR) -vasteprosentti viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
DAS28 (CRP) remissiot viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
DAS28 (ESR) remissiot viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 vastausprosentti viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
ACR 20/50/70 -vaste määritellään 20/50/70 prosentin parannukseksi lähtötasosta: 1. Turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrä (68 niveltä) 2. suurempi kuin tai vastaa 50 prosentin parannusta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: a. Potilaan kipuarvio (VAS) (0-10 cm) b. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (0-10 cm) c.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (0-10 cm) d.
Potilaan fyysisen toiminnan arvio Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla mitattuna e. C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Hybridi-ACR-vaste viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Hybridi-ACR-vaste on jatkuva muuttuja, joka on rajoitettu kokonaispistemäärään -100 (maksimaalinen huononeminen) - +100 (maksimaalinen parannus).
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissiot viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
ACR/EULARin väliaikaisen määritelmän mukaan potilaan RA voidaan määritellä remissiossa jommankumman kahdesta määritelmästä: kun pisteet arkojen nivelten määrästä, turvonneiden nivelten määrästä, CRP:stä (mg/dl) ja potilaan kokonaisarviosta (asteikko 0-10) ovat kaikki pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 TAI kun pisteet yksinkertaistetusta sairauden aktiivisuusindeksistä (SDAI) ) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,3 Jokaiseen määritelmään perustuvat analyysit suoritetaan. |
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA VAS cm), lääkärin yleinen sairauden arviointi aktiivisuus (MDGA VAS cm) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP mg/dl).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
CDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC, jotka perustuvat 28 yhteisarviointiin, PGA ja MDGA.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Terveydenarviointikysely – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastaus viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .