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Une étude de détermination de la plage de doses de JNJ-38518168 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate

13 mars 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses de JNJ-38518168 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement concomitant par méthotrexate

Le but de cette étude de recherche de gamme de doses est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-38518168 à des doses de 3, 10 et 30 mg/j par rapport à un placebo chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré le méthotrexate (MTX ) thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que le patient reçoit), multicentrique, contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), en groupes parallèles (chaque groupe de patients sera traité en même temps), étude de détermination de la plage de doses de JNJ-38518168 chez des patients atteints de PR active malgré un traitement concomitant au MTX. L'étude consistera en une période de dépistage, une période contrôlée par placebo de 24 semaines et une période de suivi de 4 semaines entre la dernière dose et la dernière visite. La durée de participation à l'étude pour un patient individuel sera jusqu'à 34 semaines (y compris le dépistage). Les patients seront affectés à 1 des 4 groupes de traitement dans un rapport 1:1:1:1 au placebo et au JNJ-38518168 (3 mg ou 10 mg ou 30 mg). Des évaluations de l'innocuité et des évaluations visant à déterminer l'efficacité du JNJ-38518168 pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde seront effectuées lors des visites d'étude. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • San Miguel De Tucuman, Argentine
  • Chili
      • Osorno X Region, Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago - Macul, Chili
      • Viña Del Mar, Chili
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Medellin, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Pucheon, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Tver, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Gyulai, Hongrie
      • Veszprem, Hongrie
  • Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kato, Japon
      • Kawagoe, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Matsuyama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Takasaki, Japon
      • Tokyo, Japon
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Valmiera, Lettonie
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique
      • Del Gustavo A Madero, Mexique
      • Delegación Cuauhtémoc, Mexique
      • Guadalaja, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
      • Leon, Mexique
      • México, Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Białystok, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Nadarzyn, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Sroda Wielkopolska, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
      • Braila, Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Sibiu, Roumanie
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Tchéquie
      • Hlucin, Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Slany, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Granger, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffre de polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage
  • Doit être positif pour l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique ou le facteur rhumatoïde dans le sérum lors du dépistage
  • Doit avoir une polyarthrite rhumatoïde active (au moins 6 articulations enflées et 6 tendres en utilisant un nombre d'articulations de 66/68 au moment du dépistage et au départ et une protéine réactive C sérique supérieure ou égale à 0,80 mg/dL au moment du dépistage
  • A été traité et a toléré un traitement au méthotrexate à des doses de 10 à 25 mg/semaine inclus, pendant au moins 6 mois avec une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la date de signature du consentement éclairé lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • A des maladies inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Still de l'adulte, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé et la maladie de Lyme qui pourraient confondre l'évaluation du bénéfice de la thérapie par agent à l'étude
  • Présente des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
  • A déjà reçu un agent biologique approuvé ou expérimental pour une indication rhumatoïde
  • A été traité avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Forme=comprimé, voie=oral. Le placebo sera administré une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 24.
Médicament: Méthotrexate
Les participants doivent avoir été traités et toléré le traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 10 à 25 milligrammes par semaine (mg/semaine) inclus, pendant au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors de la sélection et doivent avoir un dose stable de MTX pendant au moins 8 semaines avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage et continuer à recevoir la même dose de MTX de la semaine 0 à la semaine 24.
Expérimental: JNJ-38518168 (3 mg/j)
Médicament: Méthotrexate
Les participants doivent avoir été traités et toléré le traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 10 à 25 milligrammes par semaine (mg/semaine) inclus, pendant au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors de la sélection et doivent avoir un dose stable de MTX pendant au moins 8 semaines avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage et continuer à recevoir la même dose de MTX de la semaine 0 à la semaine 24.
Médicament: JNJ-38518168 (3 mg)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=3, forme=comprimé, voie=oral. JNJ-38518168 sera administré une fois par jour jusqu'à 24 semaines.
Expérimental: JNJ-38518168 (10 mg/j)
Médicament: Méthotrexate
Les participants doivent avoir été traités et toléré le traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 10 à 25 milligrammes par semaine (mg/semaine) inclus, pendant au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors de la sélection et doivent avoir un dose stable de MTX pendant au moins 8 semaines avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage et continuer à recevoir la même dose de MTX de la semaine 0 à la semaine 24.
Médicament: JNJ-38518168 (10 mg)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10, forme=comprimé, voie=oral. JNJ-38518168 sera administré une fois par jour jusqu'à 24 semaines.
Expérimental: JNJ-38518168 (30 mg/j)
Médicament: Méthotrexate
Les participants doivent avoir été traités et toléré le traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 10 à 25 milligrammes par semaine (mg/semaine) inclus, pendant au moins 6 mois avant la date de signature du consentement éclairé lors de la sélection et doivent avoir un dose stable de MTX pendant au moins 8 semaines avant la date de signature du consentement éclairé lors du dépistage et continuer à recevoir la même dose de MTX de la semaine 0 à la semaine 24.
Médicament: JNJ-38518168 (30 mg)
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=30, forme=comprimé, voie=oral. JNJ-38518168 sera administré une fois par jour jusqu'à 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (protéine C-réactive [CRP]) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le DAS28 utilisant la CRP est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche. Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de VS à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de variation par rapport au départ dans les composants ACR à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ du DAS28 (CRP) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du DAS28 (vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS]) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Taux de réponse DAS28 (CRP) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Taux de réponse DAS28 (ESR) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Taux de rémission DAS28 (CRP) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Taux de rémission DAS28 (ESR) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Taux de réponse 20/50/70 de l'American College of Rheumatology (ACR) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Une réponse ACR 20/50/70 est définie comme une amélioration en pourcentage supérieure ou égale à 20/50/70 par rapport à la ligne de base pour : 1. Nombre d'articulations enflées (66 articulations) et nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) 2. supérieur ou égal à 50 pourcentage d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : a. Évaluation de la douleur du patient (EVA) (0-10 cm) b. Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) du patient (0-10 cm) c. Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin (0-10 cm) d. Évaluation par le patient de la fonction physique telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) e. Protéine C réactive (CRP).
Semaine 12 et Semaine 24
Réponse ACR hybride à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
La réponse ACR hybride est une variable continue limitée à un score global de -100 (aggravation maximale) à +100 (amélioration maximale).
Semaine 12 et Semaine 24
Taux de rémission ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24

Selon la définition provisoire ACR/EULAR, un patient atteint de PR peut être défini comme étant en rémission selon l'une des 2 définitions suivantes :

lorsque les scores sur le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations enflées, la CRP (en mg/dL) et l'évaluation globale du patient (échelle de 0 à 10) sont tous inférieurs ou égaux à 1 OU lorsque le score sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI ) est inférieur ou égal à 3,3 Des analyses basées sur chaque définition seront effectuées.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultat : nombre d'articulations douloureuses (TJC) et nombre d'articulations enflées (SJC) sur la base d'une évaluation de 28 articulations, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGA VAS en cm), évaluation globale de la maladie par le médecin activité (MDGA VAS en cm) et protéine C-réactive (CRP en mg/dL).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le CDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et MDGA.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Questionnaire d'évaluation de la santé - Réponse de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
Semaine 12 et Semaine 24
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100734
  • 38518168ARA2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002840-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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