Un estudio de búsqueda de rango de dosis de JNJ-38518168 en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato
13 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis de JNJ-38518168 en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato
El propósito de este estudio de búsqueda de rango de dosis es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de JNJ-38518168 en dosis de 3, 10 y 30 mg/d en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de metotrexato concomitante (MTX ) terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), multicéntrico, controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), estudio de búsqueda de rango de dosis de JNJ-38518168 en pacientes con AR activa a pesar de la terapia concomitante con MTX.
El estudio consistirá en un período de selección, un período controlado con placebo de 24 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas entre la última dosis y la última visita.
La duración de la participación en el estudio para un paciente individual será de hasta 34 semanas (incluida la selección).
Los pacientes serán asignados a 1 de 4 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1 a placebo y JNJ-38518168 (3 mg o 10 mg o 30 mg).
Se realizarán evaluaciones de seguridad y evaluaciones para determinar la eficacia de JNJ-38518168 para reducir los signos y síntomas de la AR en las visitas del estudio.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Hlucin, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Praha, Chequia
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Slany, Chequia
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Zlin, Chequia
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Osorno X Region, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago - Macul, Chile
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Viña Del Mar, Chile
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Cali, Colombia
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Medellin, Colombia
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Medellín, Colombia
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Daegu, Corea, república de
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Pucheon, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Petrozavodsk, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Tver, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Balatonfured, Hungría
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Gyulai, Hungría
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Veszprem, Hungría
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Chiba, Japón
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Fukuoka, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kato, Japón
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Kawagoe, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Matsuyama, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Takasaki, Japón
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Tokyo, Japón
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Adazi, Letonia
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Riga, Letonia
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Valmiera, Letonia
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Ciudad De Mexico, México
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Del Gustavo A Madero, México
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Delegación Cuauhtémoc, México
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Guadalaja, México
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Guadalajara, México
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Guadalajara, Jalisco, México
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Leon, México
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México, México
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San Luis Potosi, México
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Bialystok, Polonia
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Białystok, Polonia
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Katowice, Polonia
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Nadarzyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Sroda Wielkopolska, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Bacau, Rumania
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Braila, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Donetsk, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido artritis reumatoide durante al menos 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección.
- Debe ser positivo para el anticuerpo contra el péptido citrulinado cíclico o el factor reumatoideo en el suero en la selección
- Debe tener artritis reumatoide activa (al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles utilizando un recuento de 66/68 articulaciones en el momento de la selección y al inicio del estudio y proteína C reactiva en suero mayor o igual a 0,80 mg/dL en el momento de la selección
- Ha sido tratado y tolerado el tratamiento con metotrexato en dosis de 10 a 25 mg/semana inclusive, durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades inflamatorias distintas de la artritis reumatoide, incluidas, entre otras, la enfermedad de Still del adulto, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, el lupus eritematoso sistémico y la enfermedad de Lyme que podrían confundir la evaluación del beneficio de la terapia con el agente del estudio.
- Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados
- Ha recibido alguna vez algún agente biológico aprobado o en investigación para una indicación reumatoide
- Ha sido tratado con cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad no biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Forma=tableta, vía=oral.
El placebo se administrará una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 24.
Los participantes deben haber sido tratados y tolerados con metotrexato (MTX) en dosis de 10 a 25 miligramos por semana (mg/semana) inclusive, durante un mínimo de 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección y deben tener un dosis estable de MTX durante un mínimo de 8 semanas antes de la fecha de la firma del consentimiento informado en la selección y continuar recibiendo la misma dosis de MTX desde la Semana 0 hasta la Semana 24.
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Experimental: JNJ-38518168 (3 mg/día)
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Los participantes deben haber sido tratados y tolerados con metotrexato (MTX) en dosis de 10 a 25 miligramos por semana (mg/semana) inclusive, durante un mínimo de 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección y deben tener un dosis estable de MTX durante un mínimo de 8 semanas antes de la fecha de la firma del consentimiento informado en la selección y continuar recibiendo la misma dosis de MTX desde la Semana 0 hasta la Semana 24.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=tableta, ruta=oral.
JNJ-38518168 se administrará una vez al día hasta 24 semanas.
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Experimental: JNJ-38518168 (10 mg/día)
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Los participantes deben haber sido tratados y tolerados con metotrexato (MTX) en dosis de 10 a 25 miligramos por semana (mg/semana) inclusive, durante un mínimo de 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección y deben tener un dosis estable de MTX durante un mínimo de 8 semanas antes de la fecha de la firma del consentimiento informado en la selección y continuar recibiendo la misma dosis de MTX desde la Semana 0 hasta la Semana 24.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=tableta, vía=oral.
JNJ-38518168 se administrará una vez al día hasta 24 semanas.
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Experimental: JNJ-38518168 (30 mg/día)
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Los participantes deben haber sido tratados y tolerados con metotrexato (MTX) en dosis de 10 a 25 miligramos por semana (mg/semana) inclusive, durante un mínimo de 6 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado en la selección y deben tener un dosis estable de MTX durante un mínimo de 8 semanas antes de la fecha de la firma del consentimiento informado en la selección y continuar recibiendo la misma dosis de MTX desde la Semana 0 hasta la Semana 24.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=30, forma=tableta, ruta=oral.
JNJ-38518168 se administrará una vez al día hasta 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (proteína C reactiva [CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El DAS28 que utiliza PCR es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de VSG en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en DAS28 (tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG]) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Tasas de respuesta de DAS28 (CRP) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Semana 12 y Semana 24
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Tasas de respuesta DAS28 (ESR) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Semana 12 y Semana 24
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Tasas de remisión de DAS28 (CRP) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Semana 12 y Semana 24
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Tasas de remisión de DAS28 (ESR) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Semana 12 y Semana 24
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Índices de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Una respuesta ACR 20/50/70 se define como una mejora porcentual mayor o igual a 20/50/70 desde el inicio en: 1. Recuento de articulaciones hinchadas (66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) 2. Mayor o igual a igual al 50 por ciento de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: a. Evaluación del dolor del paciente (EVA) (0-10 cm) b. Evaluación global de la actividad de la enfermedad (EVA) del paciente (0-10 cm) c.
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS) (0-10 cm) d.
Evaluación del paciente de la función física medida por el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) e. Proteína C reactiva (PCR).
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Semana 12 y Semana 24
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Respuesta híbrida de ACR en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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La respuesta ACR híbrida es una variable continua que se limita a una puntuación global de -100 (empeoramiento máximo) a +100 (mejoría máxima).
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Semana 12 y Semana 24
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Tasas de remisión de ACR/Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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De acuerdo con la definición provisional de ACR/EULAR, la AR de un paciente se puede definir como en remisión según cualquiera de las 2 definiciones: cuando las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas, la PCR (en mg/dl) y la evaluación global del paciente (escala de 0 a 10) son menores o iguales a 1 O cuando la puntuación en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI ) es menor o igual que 3.3 Se realizarán análisis basados en cada definición. |
Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC) basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA VAS en cm), evaluación global de la enfermedad por parte del médico actividad (MDGA VAS en cm) y proteína C reactiva (PCR en mg/dL).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El CDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación conjunta de 28, PGA y MDGA.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cuestionario de evaluación de la salud: respuesta del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
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Semana 12 y Semana 24
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .