Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek van JNJ-38518168 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat

13 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie van JNJ-38518168 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks gelijktijdige methotrexaattherapie

Het doel van dit dosisbereikonderzoek is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-38518168 bij doses van 3, 10 en 30 mg/d in vergelijking met placebo bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks gelijktijdig gebruik van methotrexaat (MTX). ) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch patiënt weet welke behandeling de patiënt krijgt), multicenter, placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of de geneesmiddel heeft een reëel effect in een klinische studie), parallelle groep (elke groep patiënten zal tegelijkertijd worden behandeld), dosisbereikonderzoek van JNJ-38518168 bij patiënten met actieve RA ondanks gelijktijdige MTX-therapie. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een placebogecontroleerde periode van 24 weken en een follow-upperiode van 4 weken tussen de laatste dosis en het laatste bezoek. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele patiënt is maximaal 34 weken (inclusief screening). De patiënten zullen worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1 ten opzichte van placebo en JNJ-38518168 (3 mg of 10 mg of 30 mg). Tijdens studiebezoeken zullen veiligheidsbeoordelingen en evaluaties worden uitgevoerd om de werkzaamheid van JNJ-38518168 te bepalen om de tekenen en symptomen van RA te verminderen. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië
  • Chili
      • Osorno X Region, Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago - Macul, Chili
      • Viña Del Mar, Chili
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyulai, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Pucheon, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Letland
      • Adazi, Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Del Gustavo A Madero, Mexico
      • Delegación Cuauhtémoc, Mexico
      • Guadalaja, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Leon, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Vinnytsya, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Białystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
      • Braila, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Tver, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tsjechië
      • Hlucin, Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Slany, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis heeft gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening
  • Moet bij screening positief zijn voor anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam of reumafactor in serum
  • Moet actieve reumatoïde artritis hebben (minstens 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten met een 66/68 aantal gewrichten op het moment van screening en bij baseline en Serum C reactief eiwit groter dan of gelijk aan 0,80 mg / dL op het moment van screening
  • Is behandeld met en verdroeg methotrexaatbehandeling in doseringen van 10 tot 25 mg/week inclusief, gedurende minimaal 6 maanden met stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere ontstekingsziekten dan reumatoïde artritis, waaronder maar niet beperkt tot de ziekte van Still op volwassen leeftijd, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus en de ziekte van Lyme die de evaluatie van het voordeel van therapie met studiemiddelen kunnen verwarren
  • Heeft huidige tekenen of symptomen van lever- of nierinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen die ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn
  • Heeft ooit een goedgekeurd of experimenteel biologisch middel gekregen voor een reumatoïde indicatie
  • Is binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel behandeld met een niet-biologische ziektemodificerende antireumatische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=tablet, route=oraal. Placebo wordt eenmaal daags toegediend van week 0 tot week 24.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers moeten zijn behandeld met en getolereerd met methotrexaat (MTX)-behandeling in doseringen van 10 tot 25 milligram per week (mg/week) inclusief, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en moeten een stabiele MTX-dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en blijf dezelfde MTX-dosis ontvangen in week 0 tot en met week 24.
Experimenteel: JNJ-38518168 (3 mg/d)
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers moeten zijn behandeld met en getolereerd met methotrexaat (MTX)-behandeling in doseringen van 10 tot 25 milligram per week (mg/week) inclusief, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en moeten een stabiele MTX-dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en blijf dezelfde MTX-dosis ontvangen in week 0 tot en met week 24.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 (3 mg)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=tablet, route=oraal. JNJ-38518168 wordt gedurende maximaal 24 weken eenmaal daags toegediend.
Experimenteel: JNJ-38518168 (10 mg/d)
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers moeten zijn behandeld met en getolereerd met methotrexaat (MTX)-behandeling in doseringen van 10 tot 25 milligram per week (mg/week) inclusief, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en moeten een stabiele MTX-dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en blijf dezelfde MTX-dosis ontvangen in week 0 tot en met week 24.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 (10 mg)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=tablet, route=oraal. JNJ-38518168 wordt gedurende maximaal 24 weken eenmaal daags toegediend.
Experimenteel: JNJ-38518168 (30 mg/d)
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers moeten zijn behandeld met en getolereerd met methotrexaat (MTX)-behandeling in doseringen van 10 tot 25 milligram per week (mg/week) inclusief, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en moeten een stabiele MTX-dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij screening en blijf dezelfde MTX-dosis ontvangen in week 0 tot en met week 24.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 (30 mg)
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=30, vorm=tablet, route=oraal. JNJ-38518168 wordt gedurende maximaal 24 weken eenmaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-reactief proteïne [CRP]) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 die CRP gebruikt, is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en Patient's Global Assessment of Disease Activity combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ESR-niveaus in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ACR-componenten in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (erytrocytbezinkingssnelheid [ESR]) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
DAS28 (CRP) responspercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
DAS28 (ESR) responspercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
DAS28 (CRP) remissiepercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
DAS28 (ESR) remissiepercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 responspercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Een ACR 20/50/70 respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 20/50/70 ten opzichte van de uitgangswaarde in: 1. Aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) 2. groter dan of gelijk aan 50 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Patiëntbeoordeling van pijn (VAS) (0-10 cm) b.Patiënt Global Assessment of Disease activity (VAS) (0-10 cm) c. Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (VAS) (0-10 cm) d. Beoordeling door de patiënt van fysiek functioneren zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reactief proteïne (CRP).
Week 12 en week 24
Hybride ACR-respons in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De hybride ACR-respons is een continue variabele die beperkt is tot een totaalscore van -100 (maximale verslechtering) tot +100 (maximale verbetering).
Week 12 en week 24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissiepercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24

Volgens de voorlopige definitie van ACR/EULAR kan RA van een patiënt worden gedefinieerd als zijnde in remissie op basis van een van de twee definities:

wanneer scores op het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten, CRP (in mg/dl) en globale beoordeling van de patiënt (schaal van 0-10) allemaal kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1 OF wanneer de score op de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI ) is kleiner dan of gelijk aan 3.3 Analyses op basis van elke definitie zullen worden uitgevoerd.
Week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC) op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PGA VAS in cm), globale beoordeling van de ziekte door de arts activiteit (MDGA VAS in cm) en C-reactief proteïne (CRP in mg/dL).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De CDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, PGA en MDGA.
Basislijn, week 12 en week 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) respons in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren).
Week 12 en week 24
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 28
Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100734
  • 38518168ARA2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002840-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren