메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 JNJ-38518168의 용량 범위 찾기 연구
2019년 3월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
병용 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 JNJ-38518168의 2b상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
이 용량 범위 찾기 연구의 목적은 병용 메토트렉세이트(MTX)에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 위약과 비교하여 3, 10 및 30mg/d 용량에서 JNJ-38518168의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. ) 요법.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 다기관, 위약 대조(비활성 물질로 약물은 임상 시험에서 실제 효과가 있음), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 병용 MTX 요법에도 불구하고 활동성 RA가 있는 환자에서 JNJ-38518168의 용량 범위 찾기 연구.
연구는 스크리닝 기간, 24주 위약 대조 기간 및 마지막 투여와 마지막 방문 사이의 4주 후속 기간으로 구성될 것이다.
개별 환자에 대한 연구 참여 기간은 최대 34주(스크리닝 포함)입니다.
환자는 위약 및 JNJ-38518168(3mg 또는 10mg 또는 30mg)에 대해 1:1:1:1 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
RA의 징후 및 증상을 감소시키기 위한 JNJ-38518168의 효능을 결정하기 위한 안전성 평가 및 평가가 연구 방문에서 수행될 것이다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Białystok, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Sroda Wielkopolska, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Balatonfured, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyulai, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염을 앓았음
- 스크리닝 시 혈청 내 항순환 시트룰린화 펩티드 항체 또는 류마티스 인자에 대해 양성이어야 함
- 활동성 류마티스 관절염이 있어야 합니다(스크리닝 시점과 기준선에서 66/68 관절 수를 사용하여 최소 6개의 종창 및 6개의 압통 관절 및 스크리닝 시점에 혈청 C 반응성 단백질이 0.80mg/dL 이상이어야 함)
- 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 주당 10~25mg의 용량으로 메토트렉세이트 치료를 받았고 내약성이 있었습니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 질환(성인 발병 스틸병, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 및 연구 제제 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 라임병을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있음
- 간 또는 신장 기능 부전 또는 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 정신계 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 대사 장애의 현재 징후 또는 증상이 있음
- 류마티스 적응증에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 제제를 받은 적이 있습니다.
- 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 항류마티스제를 수정하는 비생물학적 질병으로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태=정제, 경로=구강.
위약은 0주부터 24주까지 매일 1회 투여됩니다.
참가자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 주당 10~25밀리그램(mg/주)의 용량으로 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받았고 내약성이 있어야 하며 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 8주 전에 안정적인 MTX 용량을 유지하고 0주부터 24주까지 동일한 MTX 용량을 계속 투여합니다.
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실험적: JNJ-38518168(3mg/일)
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참가자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 주당 10~25밀리그램(mg/주)의 용량으로 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받았고 내약성이 있어야 하며 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 8주 전에 안정적인 MTX 용량을 유지하고 0주부터 24주까지 동일한 MTX 용량을 계속 투여합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=정제, 경로=경구.
JNJ-38518168은 24주까지 1일 1회 투여한다.
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실험적: JNJ-38518168(10mg/일)
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참가자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 주당 10~25밀리그램(mg/주)의 용량으로 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받았고 내약성이 있어야 하며 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 8주 전에 안정적인 MTX 용량을 유지하고 0주부터 24주까지 동일한 MTX 용량을 계속 투여합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=정제, 경로=경구.
JNJ-38518168은 24주까지 1일 1회 투여한다.
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실험적: JNJ-38518168(30mg/일)
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참가자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 주당 10~25밀리그램(mg/주)의 용량으로 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받았고 내약성이 있어야 하며 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 8주 전에 안정적인 MTX 용량을 유지하고 0주부터 24주까지 동일한 MTX 용량을 계속 투여합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=30, 형태=정제, 경로=경구.
JNJ-38518168은 24주까지 1일 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)(C-반응성 단백질[CRP])
기간: 기준선 및 12주차
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CRP를 사용하는 DAS28은 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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12주차 및 24주차에 ESR 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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12주차 및 24주차에 ACR 구성 요소의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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24주차에 DAS28(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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12주 및 24주에 DAS28(적혈구 침강 속도[ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주 DAS28(CRP) 응답률
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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12주차 및 24주차의 DAS28(ESR) 응답률
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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12주 및 24주 DAS28(CRP) 관해율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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12주차 및 24주차의 DAS28(ESR) 관해율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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American College of Rheumatology(ACR) 12주차 및 24주차 응답률 20/50/70
기간: 12주 및 24주
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ACR 20/50/70 반응은 다음 항목에서 베이스라인 대비 20/50/70% 이상의 개선으로 정의됩니다. 1. 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 다음 5가지 평가 중 3가지에서 50% 개선과 동일: a. 환자의 통증 평가(VAS)(0-10cm) b. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS)(0-10cm) c.
질병 활동도(VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가(0-10cm) d.
건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 e. C 반응성 단백질(CRP).
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12주 및 24주
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12주차 및 24주차 하이브리드 ACR 반응
기간: 12주 및 24주
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하이브리드 ACR 반응은 -100(최대 악화)에서 +100(최대 개선)까지의 전체 점수로 제한되는 연속 변수입니다.
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12주 및 24주
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ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 관해율은 12주차 및 24주차
기간: 12주 및 24주
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ACR/EULAR 잠정적 정의에 따르면, 환자 RA는 2가지 정의 중 하나에 기초하여 관해 상태에 있는 것으로 정의될 수 있습니다. 압통 관절 수, 부은 관절 수, CRP(mg/dL) 및 환자 전체 평가(0-10 척도)의 점수가 모두 1 이하인 경우 또는 단순 질병 활동 지수(SDAI)의 점수가 )가 3.3 이하인 경우 각 정의에 따라 분석을 수행합니다. |
12주 및 24주
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12주 및 24주에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC), 질병 활동에 대한 환자 전체 평가(cm 단위 PGA VAS), 질병에 대한 의사의 전체 평가 활성(cm 단위 MDGA VAS) 및 C-반응성 단백질(mg/dL 단위 CRP).
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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CDAI는 5개의 결과 매개변수(28개 공동 평가에 기반한 TJC 및 SJC, PGA 및 MDGA)의 수치 합계입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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건강 평가 설문지 - 12주차 및 24주차의 장애 지수(HAQ-DI) 응답
기간: 12주 및 24주
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HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
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12주 및 24주
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 28주까지
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28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100734
- 38518168ARA2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로