Badanie określające zakres dawek JNJ-38518168 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych z ustaleniem zakresu dawek JNJ-38518168 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo jednoczesnego leczenia metotreksatem
Celem tego badania ustalającego zakres dawek jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-38518168 w dawkach 3, 10 i 30 mg/d w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo jednoczesnego stosowania metotreksatu (MTX). ) terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), wieloośrodkowe, kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma realne działanie w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie), badanie ustalające zakres dawek JNJ-38518168 u pacjentów z aktywnym RZS pomimo jednoczesnej terapii MTX.
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo i 4-tygodniowego okresu obserwacji między ostatnią dawką a ostatnią wizytą.
Czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta wyniesie do 34 tygodni (łącznie z badaniem przesiewowym).
Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1 do placebo i JNJ-38518168 (3 mg lub 10 mg lub 30 mg).
Oceny bezpieczeństwa i oceny w celu określenia skuteczności JNJ-38518168 w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
San Miguel De Tucuman, Argentyna
-
-
-
-
-
Osorno X Region, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago - Macul, Chile
-
Viña Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Hlucin, Czechy
-
Ostrava, Czechy
-
Praha, Czechy
-
Slany, Czechy
-
Zlin, Czechy
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Tver, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kanagawa, Japonia
-
Kato, Japonia
-
Kawagoe, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Matsuyama, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Takasaki, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bucaramanga, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksyk
-
Del Gustavo A Madero, Meksyk
-
Delegación Cuauhtémoc, Meksyk
-
Guadalaja, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
-
Leon, Meksyk
-
México, Meksyk
-
San Luis Potosi, Meksyk
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Białystok, Polska
-
Katowice, Polska
-
Nadarzyn, Polska
-
Poznan, Polska
-
Sroda Wielkopolska, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
-
Pucheon, Republika Korei
-
Suwon, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
-
Braila, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Sibiu, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Chiang Mai, Tajlandia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Gyulai, Węgry
-
Veszprem, Węgry
-
-
-
-
-
Adazi, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
Valmiera, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorował na reumatoidalne zapalenie stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody na badanie przesiewowe
- Musi być dodatni na obecność przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi lub czynnika reumatoidalnego w surowicy podczas badania przesiewowego
- Musi mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (co najmniej 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów przy liczbie stawów 66/68 w czasie badania przesiewowego i na początku badania oraz stężenie białka reaktywnego C w surowicy co najmniej 0,80 mg/dl w czasie badania przesiewowego
- Był leczony i tolerował leczenie metotreksatem w dawkach od 10 do 25 mg/tydzień włącznie, przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką przez co najmniej 8 tygodni przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Choruje na choroby zapalne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów, w tym między innymi na chorobę Stilla u dorosłych, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy i boreliozę, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem
- Ma aktualne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby lub nerek lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane
- kiedykolwiek otrzymał jakikolwiek zatwierdzony lub badany środek biologiczny we wskazaniu reumatoidalnym
- Był leczony jakimkolwiek niebiologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Forma = tabletka, droga = doustna.
Placebo będzie podawane raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Uczestnicy muszą być leczeni i tolerować leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 10 do 25 miligramów tygodniowo (mg/tydzień) włącznie, przez co najmniej 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego oraz muszą posiadać stabilną dawkę MTX przez co najmniej 8 tygodni przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego i kontynuować otrzymywanie tej samej dawki MTX od tygodnia 0 do tygodnia 24.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-38518168 (3 mg/dzień)
|
Uczestnicy muszą być leczeni i tolerować leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 10 do 25 miligramów tygodniowo (mg/tydzień) włącznie, przez co najmniej 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego oraz muszą posiadać stabilną dawkę MTX przez co najmniej 8 tygodni przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego i kontynuować otrzymywanie tej samej dawki MTX od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=tabletka, droga=doustna.
JNJ-38518168 będzie podawany raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-38518168 (10 mg/dzień)
|
Uczestnicy muszą być leczeni i tolerować leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 10 do 25 miligramów tygodniowo (mg/tydzień) włącznie, przez co najmniej 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego oraz muszą posiadać stabilną dawkę MTX przez co najmniej 8 tygodni przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego i kontynuować otrzymywanie tej samej dawki MTX od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, forma=tabletka, droga=doustna.
JNJ-38518168 będzie podawany raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-38518168 (30 mg/dzień)
|
Uczestnicy muszą być leczeni i tolerować leczenie metotreksatem (MTX) w dawkach od 10 do 25 miligramów tygodniowo (mg/tydzień) włącznie, przez co najmniej 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego oraz muszą posiadać stabilną dawkę MTX przez co najmniej 8 tygodni przed datą podpisania świadomej zgody podczas badania przesiewowego i kontynuować otrzymywanie tej samej dawki MTX od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=30, forma=tabletka, droga=doustna.
JNJ-38518168 będzie podawany raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) (białko C-reaktywne [CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
DAS28 wykorzystujący CRP to statystycznie wyprowadzony wskaźnik łączący tkliwe stawy (28 stawów), opuchnięte stawy (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta.
Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej.
Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana poziomów OB w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana składników ACR w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28 (szybkość opadania krwinek czerwonych [OB]) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Wskaźniki odpowiedzi DAS28 (CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Wskaźniki odpowiedzi DAS28 (ESR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Wskaźniki remisji DAS28 (CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Wskaźniki remisji DAS28 (ESR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 20/50/70 jest definiowana jako większa lub równa 20/50/70 procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie: 1. liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) 2. większej niż lub równa 50 procentowej poprawie w 3 z następujących 5 ocen: a. Ocena bólu pacjenta (VAS) (0-10 cm) b. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (VAS) (0-10 cm)
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS) (0-10 cm) d.
e. Ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ). Białko C-reaktywne (CRP).
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Hybrydowa odpowiedź ACR w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Hybrydowa odpowiedź ACR jest zmienną ciągłą, która jest ograniczona do ogólnego wyniku od -100 (maksymalne pogorszenie) do +100 (maksymalna poprawa).
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Wskaźniki remisji ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Zgodnie z tymczasową definicją ACR/EULAR, RZS pacjenta można zdefiniować jako będącego w remisji na podstawie jednej z 2 definicji: gdy wszystkie wyniki liczby tkliwych stawów, liczby stawów obrzękniętych, CRP (w mg/dl) i ogólnej oceny pacjenta (skala 0-10) są mniejsze lub równe 1 LUB gdy wynik uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI ) jest mniejsze lub równe 3.3 Przeprowadzona zostanie analiza oparta na każdej definicji. |
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
SDAI to suma liczbowa 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC) na podstawie oceny 28 stawów, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA VAS w cm), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (MDGA VAS w cm) i białko C-reaktywne (CRP w mg/dl).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
CDAI to suma liczbowa 5 parametrów wyniku: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGA i MDGA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze).
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
|
Do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .