En Dos Range Finding-studie av JNJ-38518168 hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat
13 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2b randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell grupp, dosintervallstudie av JNJ-38518168 i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit trots samtidig metotrexatterapi
Syftet med denna dosstudie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-38518168 vid doser på 3, 10 och 30 mg/dag jämfört med placebo hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) trots samtidig metotrexat (MTX) ) terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), multicenter, placebokontrollerad (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om Läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt), dossökningsstudie av JNJ-38518168 hos patienter med aktiv RA trots samtidig MTX-behandling.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en 24-veckors placebokontrollerad period och en 4-veckors uppföljningsperiod mellan den sista dosen och det senaste besöket.
Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild patient kommer att vara upp till 34 veckor (inklusive screening).
Patienterna kommer att tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1:1 till placebo och JNJ-38518168 (3 mg eller 10 mg eller 30 mg).
Säkerhetsbedömningar och utvärderingar för att fastställa effektiviteten av JNJ-38518168 för att minska tecknen och symtomen på RA kommer att utföras vid studiebesök.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Osorno X Region, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago - Macul, Chile
-
Viña Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kato, Japan
-
Kawagoe, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Pucheon, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Adazi, Lettland
-
Riga, Lettland
-
Valmiera, Lettland
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko
-
Del Gustavo A Madero, Mexiko
-
Delegación Cuauhtémoc, Mexiko
-
Guadalaja, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
Leon, Mexiko
-
México, Mexiko
-
San Luis Potosi, Mexiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Katowice, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Sroda Wielkopolska, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien
-
Braila, Rumänien
-
Bucuresti, Rumänien
-
Sibiu, Rumänien
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
Tver, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
-
-
-
-
Hlucin, Tjeckien
-
Ostrava, Tjeckien
-
Praha, Tjeckien
-
Slany, Tjeckien
-
Zlin, Tjeckien
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Gyulai, Ungern
-
Veszprem, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft reumatoid artrit i minst 6 månader före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening
- Måste vara positiv för antingen anticyklisk citrullinerad peptidantikropp eller reumatoid faktor i serum vid screening
- Måste ha aktiv reumatoid artrit (minst 6 svullna och 6 ömma leder med ett 66/68 ledvärde vid tidpunkten för screening och vid baslinjen och Serum C-reaktivt protein större än eller lika med 0,80 mg/dL vid tidpunkten för screening
- Har behandlats med och tolererat metotrexatbehandling i doser från 10 till 25 mg/vecka, i minst 6 månader med stabil dos i minst 8 veckor före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening
Exklusions kriterier:
- Har andra inflammatoriska sjukdomar än reumatoid artrit, inklusive men inte begränsat till vuxen debut Stills sjukdom, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus och borrelia som kan förvirra utvärderingen av nyttan med studiemedelsterapi
- Har aktuella tecken eller symtom på lever- eller njurinsufficiens eller hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, psykiatriska eller metabola störningar som är allvarliga, progressiva eller okontrollerade
- Har någon gång fått något godkänt eller biologiskt medel för prövning för en reumatoid indikation
- Har behandlats med någon icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inom 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Form=surfplatta, rutt=oral.
Placebo kommer att ges en gång dagligen från vecka 0 till vecka 24.
Deltagarna måste ha behandlats med och tolererat behandling med metotrexat (MTX) i doser från 10 till 25 milligram per vecka (mg/vecka) inklusive, i minst 6 månader före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och måste ha en stabil MTX-dos i minst 8 veckor före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och fortsätt att få samma MTX-dos från vecka 0 till vecka 24.
|
|
Experimentell: JNJ-38518168 (3 mg/d)
|
Deltagarna måste ha behandlats med och tolererat behandling med metotrexat (MTX) i doser från 10 till 25 milligram per vecka (mg/vecka) inklusive, i minst 6 månader före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och måste ha en stabil MTX-dos i minst 8 veckor före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och fortsätt att få samma MTX-dos från vecka 0 till vecka 24.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=3, form=surfplatta, rutt=oral.
JNJ-38518168 kommer att administreras en gång dagligen i upp till 24 veckor.
|
|
Experimentell: JNJ-38518168 (10 mg/d)
|
Deltagarna måste ha behandlats med och tolererat behandling med metotrexat (MTX) i doser från 10 till 25 milligram per vecka (mg/vecka) inklusive, i minst 6 månader före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och måste ha en stabil MTX-dos i minst 8 veckor före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och fortsätt att få samma MTX-dos från vecka 0 till vecka 24.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=10, form=surfplatta, rutt=oral.
JNJ-38518168 kommer att administreras en gång dagligen i upp till 24 veckor.
|
|
Experimentell: JNJ-38518168 (30 mg/d)
|
Deltagarna måste ha behandlats med och tolererat behandling med metotrexat (MTX) i doser från 10 till 25 milligram per vecka (mg/vecka) inklusive, i minst 6 månader före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och måste ha en stabil MTX-dos i minst 8 veckor före datumet för undertecknandet av det informerade samtycket vid screening och fortsätt att få samma MTX-dos från vecka 0 till vecka 24.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=30, form=surfplatta, rutt=oral.
JNJ-38518168 kommer att administreras en gång dagligen i upp till 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DAS28 som använder CRP är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och Patient's Global Assessment of Disease Activity.
Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna.
Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ESR-nivåer vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ACR-komponenter vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i DAS28 (erytrocytsedimentationshastighet [ESR]) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
DAS28 (CRP) svarsfrekvens vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
|
DAS28 (ESR) svarsfrekvens vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
|
DAS28 (CRP) remissionsfrekvenser vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
|
DAS28 (ESR) remissionsfrekvenser vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarsfrekvens vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Ett ACR 20/50/70-svar definieras som en förbättring som är större än eller lika med 20/50/70 procent från baslinjen i: 1. Antal svullna leder (66 leder) och ömma leder (68 leder) 2. större än eller lika med 50 procents förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: a. Patients bedömning av smärta (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity (VAS) (0-10 cm) c.
Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (0-10 cm) d.
Patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Hybrid ACR-svar vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Hybrid ACR-svaret är en kontinuerlig variabel som är begränsad till en total poäng på -100 (maximal försämring) till +100 (maximal förbättring).
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissionsfrekvenser vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Enligt den preliminära ACR/EULAR-definitionen kan en RA definieras som att vara i remission baserat på någon av två definitioner: när poängen på antalet ömma leder, antalet svullna leder, CRP (i mg/dL) och patientens globala bedömning (skalan 0-10) alla är mindre än eller lika med 1 ELLER när poängen på det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) ) är mindre än eller lika med 3,3 Analyser baserade på varje definition kommer att utföras. |
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC) baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA VAS i cm), läkarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet (MDGA VAS i cm) och C-reaktivt protein (CRP i mg/dL).
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
CDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-joint assessment, PGA och MDGA.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) svar vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området).
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Fram till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .