JNJ-38518168 在活动性类风湿性关节炎患者中的剂量范围探索研究，尽管接受甲氨蝶呤治疗
2019年3月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
尽管伴随甲氨蝶呤治疗，JNJ-38518168 在活动性类风湿性关节炎受试者中的 2b 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
这项剂量范围研究的目的是评估 JNJ-38518168 在 3、10 和 30 mg/d 剂量下与安慰剂相比在活动性类风湿关节炎 (RA) 患者中的有效性、安全性和耐受性，尽管同时使用甲氨蝶呤 (MTX) ） 治疗。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、多中心、安慰剂对照（将一种非活性物质与药物进行比较以测试是否药物在临床试验中具有真实效果）、平行组（每组患者将同时接受治疗）、JNJ-38518168 在活动性 RA 患者中的剂量范围探索研究，尽管同时进行了 MTX 治疗。
该研究将包括一个筛选期、一个 24 周的安慰剂对照期和最后一次给药与最后一次就诊之间的 4 周随访期。
个体患者参与研究的持续时间最长为 34 周（包括筛选）。
患者将被分配到 4 个治疗组中的 1 个，与安慰剂和 JNJ-38518168（3 毫克或 10 毫克或 30 毫克）的比例为 1:1:1:1。
将在研究访视时进行安全性评估和评估以确定 JNJ-38518168 减少 RA 体征和症状的功效。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Tver、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Gyulai、匈牙利
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Veszprem、匈牙利
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
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Bucaramanga、哥伦比亚
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Cali、哥伦比亚
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Medellin、哥伦比亚
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Medellín、哥伦比亚
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Ciudad De Mexico、墨西哥
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Del Gustavo A Madero、墨西哥
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Delegación Cuauhtémoc、墨西哥
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Guadalaja、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Guadalajara, Jalisco、墨西哥
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Leon、墨西哥
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México、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥
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Daegu、大韩民国
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Pucheon、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Adazi、拉脱维亚
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Riga、拉脱维亚
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Valmiera、拉脱维亚
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Hlucin、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Praha、捷克语
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Slany、捷克语
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Zlin、捷克语
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hokkaido、日本
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Kanagawa、日本
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Kato、日本
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Kawagoe、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Matsuyama、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Takasaki、日本
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Tokyo、日本
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Osorno X Region、智利
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Santiago、智利
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Santiago - Macul、智利
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Viña Del Mar、智利
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Bialystok、波兰
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Białystok、波兰
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Katowice、波兰
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Nadarzyn、波兰
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Poznan、波兰
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Sroda Wielkopolska、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国
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Bacau、罗马尼亚
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Braila、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Sibiu、罗马尼亚
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
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California
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Covina、California、美国
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Florida
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Palm Harbor、Florida、美国
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Indiana
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Granger、Indiana、美国
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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San Miguel De Tucuman、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时签署知情同意书之日之前患有类风湿性关节炎至少 6 个月
- 筛选时血清中的抗环瓜氨酸肽抗体或类风湿因子必须呈阳性
- 必须患有活动性类风湿性关节炎（在筛选时和基线时使用 66/68 关节计数至少有 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节，并且筛选时血清 C 反应蛋白大于或等于 0.80 mg/dL
- 在筛选时签署知情同意书之日之前，已接受并耐受剂量为 10 至 25 毫克/周（含）的甲氨蝶呤治疗至少 6 个月且稳定剂量至少 8 周
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎以外的炎症性疾病，包括但不限于成人斯蒂尔病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮和莱姆病，这些疾病可能会混淆对研究药物治疗益处的评估
- 目前有肝肾功能不全或心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、精神或代谢紊乱的严重、进行性或不受控制的体征或症状
- 曾接受任何批准或研究类风湿适应症的生物制剂
- 在首次给予研究药物前 4 周内接受过任何非生物学疾病缓解抗风湿药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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形式=片剂，途径=口服。
从第 0 周到第 24 周每天服用一次安慰剂。
参加者必须在筛选时签署知情同意书之日之前至少 6 个月接受并耐受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，剂量为每周 10 至 25 毫克 (mg/周)，并且必须有在筛选时签署知情同意书之日之前至少 8 周保持稳定的 MTX 剂量，并在第 0 周至第 24 周继续接受相同的 MTX 剂量。
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实验性的：JNJ-38518168（3 毫克/天）
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参加者必须在筛选时签署知情同意书之日之前至少 6 个月接受并耐受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，剂量为每周 10 至 25 毫克 (mg/周)，并且必须有在筛选时签署知情同意书之日之前至少 8 周保持稳定的 MTX 剂量，并在第 0 周至第 24 周继续接受相同的 MTX 剂量。
类型=确切数字，单位=mg，数量=3，形式=片剂，途径=口服。
JNJ-38518168 将每天给药一次，最长 24 周。
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实验性的：JNJ-38518168（10 毫克/天）
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参加者必须在筛选时签署知情同意书之日之前至少 6 个月接受并耐受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，剂量为每周 10 至 25 毫克 (mg/周)，并且必须有在筛选时签署知情同意书之日之前至少 8 周保持稳定的 MTX 剂量，并在第 0 周至第 24 周继续接受相同的 MTX 剂量。
类型=确切数字，单位=mg，数量=10，形式=片剂，途径=口服。
JNJ-38518168 将每天给药一次，最长 24 周。
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实验性的：JNJ-38518168（30 毫克/天）
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参加者必须在筛选时签署知情同意书之日之前至少 6 个月接受并耐受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，剂量为每周 10 至 25 毫克 (mg/周)，并且必须有在筛选时签署知情同意书之日之前至少 8 周保持稳定的 MTX 剂量，并在第 0 周至第 24 周继续接受相同的 MTX 剂量。
类型=确切数字，单位=mg，数量=30，形式=片剂，途径=口服。
JNJ-38518168 将每天给药一次，最长 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的疾病活动评分 28 (DAS28)（C 反应蛋白 [CRP]）
大体时间：基线和第 12 周
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使用 CRP 的 DAS28 是一种统计得出的指数，结合了压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、CRP 和患者的疾病活动总体评估。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 ESR 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 24 周时 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 DAS28（红细胞沉降率 [ESR]）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (CRP) 反应率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (ESR) 反应率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (CRP) 缓解率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (ESR) 缓解率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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美国风湿病学会 (ACR) 第 12 周和第 24 周的 20/50/70 反应率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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ACR 20/50/70 反应被定义为在以下方面相对于基线有大于或等于 20/50/70 的百分比改善： 1. 肿胀关节数（66 个关节）和触痛关节数（68 个关节） 2. 大于或等于相当于以下 5 项评估中的 3 项提高了 50%： a.患者对疼痛的评估 (VAS) (0-10 cm) b. 患者的疾病活动总体评估 (VAS) (0-10 cm) c.
医师对疾病活动的全面评估 (VAS)（0-10 厘米） d．
通过健康评估问卷 (HAQ) 测量的患者对身体机能的评估 e． C 反应蛋白 (CRP)。
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的混合 ACR 反应
大体时间：第 12 周和第 24 周
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混合 ACR 反应是一个连续变量，其总分被限制在 -100（最大恶化）到 +100（最大改善）之间。
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第 12 周和第 24 周
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ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 第 12 周和第 24 周的缓解率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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根据 ACR/EULAR 临时定义，患者 RA 可根据以下两个定义之一定义为处于缓解期： 当触痛关节计数、肿胀关节计数、CRP（以 mg/dL 为单位）和患者整体评估（0-10 量表）的分数均小于或等于 1 或当简化疾病活动指数 (SDAI) 的分数) 小于或等于 3.3 将执行基于每个定义的分析。 |
第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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SDAI 是 5 个结果参数的数值总和：基于 28 关节评估的触痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、患者对疾病活动的整体评估（PGA VAS，以厘米为单位）、医生对疾病的整体评估活性（MDGA VAS 以 cm 为单位）和 C 反应蛋白（CRP 以 mg/dL 为单位）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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CDAI 是 5 个结果参数的数值总和：基于 28 项联合评估的 TJC 和 SJC、PGA 和 MDGA。
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基线、第 12 周和第 24 周
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健康评估问卷 - 第 12 周和第 24 周的残疾指数 (HAQ-DI) 反应
大体时间：第 12 周和第 24 周
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HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0（没有困难）到 3（无法在该区域执行任务）进行评分。
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第 12 周和第 24 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：直到第 28 周
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直到第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月31日
初级完成 (实际的)
2014年4月17日
研究完成 (实际的)
2014年7月3日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR100734
- 38518168ARA2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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