En undersøkelse av doseområde av JNJ-38518168 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for behandling med metotreksat
13. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe, doseområdefinnende studie av JNJ-38518168 hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for samtidig metotreksatterapi
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-38518168 ved doser på 3, 10 og 30 mg/d sammenlignet med placebo hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) til tross for samtidig metotreksat (MTX) ) terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen som pasienten mottar), multisenter, placebokontrollert (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), parallellgruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig), doseområdefinnende studie av JNJ-38518168 hos pasienter med aktiv RA til tross for samtidig MTX-behandling.
Studien vil bestå av en screeningperiode, en 24 ukers placebokontrollert periode og en 4 ukers oppfølgingsperiode mellom siste dose og siste besøk.
Varigheten av deltakelse i studien for en individuell pasient vil være opptil 34 uker (inkludert screening).
Pasientene vil bli tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1 til placebo og JNJ-38518168 (3 mg eller 10 mg eller 30 mg).
Sikkerhetsvurderinger og evalueringer for å bestemme effekten av JNJ-38518168 for å redusere tegn og symptomer på RA vil bli utført ved studiebesøk.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Osorno X Region, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago - Macul, Chile
-
Viña Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
Tver, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kato, Japan
-
Kawagoe, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Pucheon, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico
-
Del Gustavo A Madero, Mexico
-
Delegación Cuauhtémoc, Mexico
-
Guadalaja, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
-
Leon, Mexico
-
México, Mexico
-
San Luis Potosi, Mexico
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Katowice, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Sroda Wielkopolska, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Braila, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Sibiu, Romania
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
-
-
-
-
Hlucin, Tsjekkia
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Praha, Tsjekkia
-
Slany, Tsjekkia
-
Zlin, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Gyulai, Ungarn
-
Veszprem, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt revmatoid artritt i minst 6 måneder før datoen for signering av informert samtykke ved screening
- Må være positiv for enten antisyklisk citrullinert peptidantistoff eller revmatoid faktor i serum ved screening
- Må ha aktiv revmatoid artritt (minst 6 hovne og 6 ømme ledd ved bruk av et ledd på 66/68 på screeningstidspunktet og ved baseline og Serum C-reaktivt protein større enn eller lik 0,80 mg/dL på screeningstidspunktet
- Har blitt behandlet med og tolerert metotreksatbehandling i doser fra 10 til 25 mg/uke inklusive, i minimum 6 måneder med stabil dose i minst 8 uker før datoen for signering av informert samtykke ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sykdommer enn revmatoid artritt, inkludert, men ikke begrenset til Stills sykdom med voksendebut, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus og borreliose som kan forvirre vurderingen av fordelene med studiemiddelterapi
- Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyresvikt eller hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser som er alvorlige, progressive eller ukontrollerte
- Har noen gang mottatt et godkjent eller utprøvende biologisk middel for en revmatoid indikasjon
- Har blitt behandlet med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Form=nettbrett, rute=oral.
Placebo vil bli administrert én gang daglig fra uke 0 til uke 24.
Deltakerne må ha blitt behandlet med og tolerert behandling med metotreksat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram per uke (mg/uke) inklusive, i minimum 6 måneder før datoen for signering av informert samtykke ved screening og må ha en stabil MTX-dose i minimum 8 uker før datoen for signering av informert samtykke ved screening og fortsett å motta samme MTX-dose fra uke 0 til uke 24.
|
|
Eksperimentell: JNJ-38518168 (3 mg/d)
|
Deltakerne må ha blitt behandlet med og tolerert behandling med metotreksat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram per uke (mg/uke) inklusive, i minimum 6 måneder før datoen for signering av informert samtykke ved screening og må ha en stabil MTX-dose i minimum 8 uker før datoen for signering av informert samtykke ved screening og fortsett å motta samme MTX-dose fra uke 0 til uke 24.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=nettbrett, rute=oral.
JNJ-38518168 vil bli administrert én gang daglig i opptil 24 uker.
|
|
Eksperimentell: JNJ-38518168 (10 mg/d)
|
Deltakerne må ha blitt behandlet med og tolerert behandling med metotreksat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram per uke (mg/uke) inklusive, i minimum 6 måneder før datoen for signering av informert samtykke ved screening og må ha en stabil MTX-dose i minimum 8 uker før datoen for signering av informert samtykke ved screening og fortsett å motta samme MTX-dose fra uke 0 til uke 24.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=nettbrett, rute=oral.
JNJ-38518168 vil bli administrert én gang daglig i opptil 24 uker.
|
|
Eksperimentell: JNJ-38518168 (30 mg/d)
|
Deltakerne må ha blitt behandlet med og tolerert behandling med metotreksat (MTX) i doser fra 10 til 25 milligram per uke (mg/uke) inklusive, i minimum 6 måneder før datoen for signering av informert samtykke ved screening og må ha en stabil MTX-dose i minimum 8 uker før datoen for signering av informert samtykke ved screening og fortsett å motta samme MTX-dose fra uke 0 til uke 24.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=30, form=nettbrett, rute=oral.
JNJ-38518168 vil bli administrert én gang daglig i opptil 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP]) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DAS28 som bruker CRP er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og Patient's Global Assessment of Disease Activity.
Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter.
Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ESR-nivåer ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (erythrocyte sedimentation rate [ESR]) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
DAS28 (CRP) svarfrekvenser ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
DAS28 (ESR) svarprosent i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
DAS28 (CRP) remisjonsrater ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
DAS28 (ESR) remisjonsrater ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarprosent i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
En ACR 20/50/70-respons er definert som en større enn eller lik 20/50/70 prosent forbedring fra baseline i: 1. Antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) 2. større enn eller lik 50 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: a. Pasientens vurdering av smerte (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity (VAS) (0-10 cm) c.
Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (0-10 cm) d.
Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Hybrid ACR-respons ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Den hybride ACR-responsen er en kontinuerlig variabel som er begrenset til en total poengsum på -100 (maksimal forverring) til +100 (maksimal forbedring).
|
Uke 12 og uke 24
|
|
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjonsrater ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
I henhold til den foreløpige ACR/EULAR-definisjonen kan en RA defineres som å være i remisjon basert på en av to definisjoner: når skårene på antall ømme ledd, antall hovne ledd, CRP (i mg/dL) og pasientens globale vurdering (0-10 skala) alle er mindre enn eller lik 1 ELLER når skåren på den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) ) er mindre enn eller lik 3,3 Analyser basert på hver definisjon vil bli utført. |
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA VAS i cm), legens globale vurdering av sykdommen aktivitet (MDGA VAS i cm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/dL).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
CDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-delt vurdering, PGA og MDGA.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) svar ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området).
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 28
|
Frem til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .