Uno studio di determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-38518168 in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato
13 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione dell'intervallo di dosi di JNJ-38518168 in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia concomitante con metotrexato
Lo scopo di questo studio di determinazione dell'intervallo di dose è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-38518168 a dosi di 3, 10 e 30 mg/die rispetto al placebo in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva nonostante la somministrazione concomitante di metotrexato (MTX ) terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), multicentrico, controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), gruppo parallelo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), studio di determinazione dell'intervallo di dose di JNJ-38518168 in pazienti con AR attiva nonostante la terapia concomitante con MTX.
Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo controllato con placebo di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane tra l'ultima dose e l'ultima visita.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente sarà fino a 34 settimane (incluso lo screening).
I pazienti verranno assegnati a 1 dei 4 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1 con placebo e JNJ-38518168 (3 mg o 10 mg o 30 mg).
Durante le visite di studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza e valutazioni per determinare l'efficacia di JNJ-38518168 per ridurre i segni e i sintomi dell'AR.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Hlucin, Cechia
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Ostrava, Cechia
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Praha, Cechia
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Slany, Cechia
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Zlin, Cechia
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Osorno X Region, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago - Macul, Chile
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Viña Del Mar, Chile
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Cali, Colombia
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Medellin, Colombia
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Medellín, Colombia
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Pucheon, Corea, Repubblica di
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Suwon, Corea, Repubblica di
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Petrozavodsk, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Tver, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Chiba, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kanagawa, Giappone
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Kato, Giappone
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Kawagoe, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Matsuyama, Giappone
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Osaka, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Takasaki, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Adazi, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Valmiera, Lettonia
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Ciudad De Mexico, Messico
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Del Gustavo A Madero, Messico
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Delegación Cuauhtémoc, Messico
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Guadalaja, Messico
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Guadalajara, Messico
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Guadalajara, Jalisco, Messico
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Leon, Messico
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México, Messico
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San Luis Potosi, Messico
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Bialystok, Polonia
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Białystok, Polonia
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Katowice, Polonia
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Nadarzyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Sroda Wielkopolska, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Bacau, Romania
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Braila, Romania
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Bucuresti, Romania
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Sibiu, Romania
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti
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California
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Covina, California, Stati Uniti
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Granger, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Donetsk, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Vinnytsya, Ucraina
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Balatonfured, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Gyulai, Ungheria
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Veszprem, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto l'artrite reumatoide per almeno 6 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening
- Deve essere positivo per l'anticorpo del peptide citrullinato anticiclico o per il fattore reumatoide nel siero allo screening
- Deve avere un'artrite reumatoide attiva (almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti utilizzando una conta articolare di 66/68 al momento dello screening e al basale e proteina C reattiva del siero maggiore o uguale a 0,80 mg/dL al momento dello screening
- È stato trattato e ha tollerato il trattamento con metotrexato a dosaggi da 10 a 25 mg/settimana inclusi, per un minimo di 6 mesi con dose stabile per almeno 8 settimane prima della data di firma del consenso informato allo screening
Criteri di esclusione:
- Ha malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide, incluse ma non limitate alla malattia di Still ad esordio in età adulta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico e malattia di Lyme che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con l'agente in studio
- Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o incontrollati
- Ha mai ricevuto agenti biologici approvati o sperimentali per un'indicazione reumatoide
- È stato trattato con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Modulo=tablet, percorso=orale.
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 24.
I partecipanti devono essere stati trattati con e tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 10 a 25 milligrammi a settimana (mg/settimana) inclusi, per un minimo di 6 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening e devono avere un dose stabile di MTX per un minimo di 8 settimane prima della data di firma del consenso informato allo screening e continuare a ricevere la stessa dose di MTX dalla settimana 0 alla settimana 24.
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Sperimentale: JNJ-38518168 (3 mg/giorno)
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I partecipanti devono essere stati trattati con e tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 10 a 25 milligrammi a settimana (mg/settimana) inclusi, per un minimo di 6 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening e devono avere un dose stabile di MTX per un minimo di 8 settimane prima della data di firma del consenso informato allo screening e continuare a ricevere la stessa dose di MTX dalla settimana 0 alla settimana 24.
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=3, forma=tablet, route=orale.
JNJ-38518168 verrà somministrato una volta al giorno fino a 24 settimane.
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Sperimentale: JNJ-38518168 (10 mg/giorno)
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I partecipanti devono essere stati trattati con e tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 10 a 25 milligrammi a settimana (mg/settimana) inclusi, per un minimo di 6 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening e devono avere un dose stabile di MTX per un minimo di 8 settimane prima della data di firma del consenso informato allo screening e continuare a ricevere la stessa dose di MTX dalla settimana 0 alla settimana 24.
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, modulo=tablet, route=orale.
JNJ-38518168 verrà somministrato una volta al giorno fino a 24 settimane.
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Sperimentale: JNJ-38518168 (30 mg/giorno)
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I partecipanti devono essere stati trattati con e tollerato il trattamento con metotrexato (MTX) a dosaggi da 10 a 25 milligrammi a settimana (mg/settimana) inclusi, per un minimo di 6 mesi prima della data di firma del consenso informato allo screening e devono avere un dose stabile di MTX per un minimo di 8 settimane prima della data di firma del consenso informato allo screening e continuare a ricevere la stessa dose di MTX dalla settimana 0 alla settimana 24.
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=30, modulo=tablet, route=orale.
JNJ-38518168 verrà somministrato una volta al giorno fino a 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (proteina C-reattiva [CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il DAS28 che utilizza CRP è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di VES alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei componenti ACR alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale di DAS28 (velocità di eritrosedimentazione [ESR]) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Tassi di risposta DAS28 (CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Tassi di risposta DAS28 (ESR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Tassi di remissione DAS28 (CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Tassi di remissione DAS28 (ESR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Tassi di risposta 20/50/70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Una risposta ACR 20/50/70 è definita come un miglioramento percentuale maggiore o uguale al 20/50/70 rispetto al basale in: 1. Conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) pari al 50% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: a. Valutazione del dolore del paziente (VAS) (0-10 cm) b.Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del paziente (0-10 cm) c.
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS) (0-10 cm) d.
Valutazione della funzione fisica del paziente come misurata dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. Proteina C reattiva (PCR).
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Settimana 12 e Settimana 24
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Risposta ACR ibrida alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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La risposta ACR ibrida è una variabile continua limitata a un punteggio complessivo compreso tra -100 (massimo peggioramento) e +100 (massimo miglioramento).
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Settimana 12 e Settimana 24
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Tassi di remissione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Secondo la definizione provvisoria ACR/EULAR, l'AR di un paziente può essere definita come in remissione sulla base di una delle 2 definizioni: quando i punteggi del conteggio delle articolazioni dolenti, del conteggio delle articolazioni gonfie, della CRP (in mg/dL) e della valutazione globale del paziente (scala 0-10) sono tutti inferiori o uguali a 1 OPPURE quando il punteggio sull'indice di attività della malattia semplificato (SDAI ) è minore o uguale a 3.3 Verranno eseguite analisi basate su ciascuna definizione. |
Settimana 12 e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Lo SDAI è la somma numerica di 5 parametri di esito: conta delle articolazioni dolenti (TJC) e conta delle articolazioni gonfie (SJC) sulla base di una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGA VAS in cm), valutazione globale della malattia da parte del medico attività (MDGA VAS in cm) e proteina C-reattiva (CRP in mg/dL).
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il CDAI è la somma numerica di 5 parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione congiunta di 28, PGA e MDGA.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Questionario sulla valutazione della salute - Risposta sull'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 (nessuna difficoltà), a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area).
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Settimana 12 e Settimana 24
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Fino alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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