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Eine Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von JNJ-38518168 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat

13. März 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung des Dosisbereichs der Phase 2b mit JNJ-38518168 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz gleichzeitiger Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Dosisfindungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-38518168 in Dosen von 3, 10 und 30 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz gleichzeitiger Methotrexat (MTX). ) Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält), multizentrische, placebokontrollierte (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob die Medikament hat eine reale Wirkung in einer klinischen Studie), Parallelgruppen (jede Patientengruppe wird zur gleichen Zeit behandelt), Dosisfindungsstudie von JNJ-38518168 bei Patienten mit aktiver RA trotz gleichzeitiger MTX-Therapie. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Zeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zwischen der letzten Dosis und dem letzten Besuch. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt bis zu 34 Wochen (einschließlich Screening). Die Patienten werden 1 von 4 Behandlungsgruppen in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zu Placebo und JNJ-38518168 (3 mg oder 10 mg oder 30 mg) zugeteilt. Sicherheitsbewertungen und -bewertungen zur Bestimmung der Wirksamkeit von JNJ-38518168 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von RA werden bei Studienbesuchen durchgeführt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Chile
      • Osorno X Region, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago - Macul, Chile
      • Viña Del Mar, Chile
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Pucheon, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Del Gustavo A Madero, Mexiko
      • Delegación Cuauhtémoc, Mexiko
      • Guadalaja, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • México, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Białystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Tver, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tschechien
      • Hlucin, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Slany, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyulai, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening rheumatoide Arthritis
  • Muss beim Screening entweder positiv für antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper oder Rheumafaktor im Serum sein
  • Muss aktive rheumatoide Arthritis haben (mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke mit einer Gelenkzahl von 66/68 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn und Serum-C-reaktives Protein größer oder gleich 0,80 mg / dl zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wurde mindestens 6 Monate lang mit einer Methotrexat-Behandlung in Dosierungen von 10 bis einschließlich 25 mg / Woche behandelt und vertragen, mit einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen als rheumatoide Arthritis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Still im Erwachsenenalter, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes und Lyme-Borreliose, die die Bewertung des Nutzens der Studienwirkstofftherapie verfälschen könnten
  • Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz oder kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind
  • Hat jemals ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches biologisches Mittel für eine rheumatoide Indikation erhalten
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Tablette, Weg=mündlich. Placebo wird von Woche 0 bis Woche 24 einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 10 bis 25 Milligramm pro Woche (einschließlich mg / Woche) behandelt worden sein und diese vertragen haben und müssen a stabile MTX-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening erhalten und weiterhin dieselbe MTX-Dosis in Woche 0 bis Woche 24 erhalten.
Experimental: JNJ-38518168 (3 mg/Tag)
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 10 bis 25 Milligramm pro Woche (einschließlich mg / Woche) behandelt worden sein und diese vertragen haben und müssen a stabile MTX-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening erhalten und weiterhin dieselbe MTX-Dosis in Woche 0 bis Woche 24 erhalten.
Arzneimittel: JNJ-38518168 (3 mg)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=3, Form=Tablette, Weg=oral. JNJ-38518168 wird einmal täglich bis zu 24 Wochen verabreicht.
Experimental: JNJ-38518168 (10 mg/Tag)
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 10 bis 25 Milligramm pro Woche (einschließlich mg / Woche) behandelt worden sein und diese vertragen haben und müssen a stabile MTX-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening erhalten und weiterhin dieselbe MTX-Dosis in Woche 0 bis Woche 24 erhalten.
Arzneimittel: JNJ-38518168 (10 mg)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Tablette, Weg=oral. JNJ-38518168 wird einmal täglich bis zu 24 Wochen verabreicht.
Experimental: JNJ-38518168 (30 mg/Tag)
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 10 bis 25 Milligramm pro Woche (einschließlich mg / Woche) behandelt worden sein und diese vertragen haben und müssen a stabile MTX-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening erhalten und weiterhin dieselbe MTX-Dosis in Woche 0 bis Woche 24 erhalten.
Arzneimittel: JNJ-38518168 (30 mg)
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=30, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. JNJ-38518168 wird einmal täglich bis zu 24 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-reaktives Protein [CRP]) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS28 unter Verwendung von CRP ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Zählung der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
DAS28 (CRP) Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
DAS28 (ESR) Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
DAS28 (CRP)-Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
DAS28 (ESR)-Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) von 20/50/70 in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Ein ACR 20/50/70-Ansprechen ist definiert als eine prozentuale Verbesserung von größer oder gleich 20/50/70 gegenüber dem Ausgangswert bei: 1. Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und Anzahl druckempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) 2. größer als oder gleich 50 Prozent Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bewertungen: a. Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS) (0-10 cm) b. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (VAS) (0-10 cm) c. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS) (0-10 cm) d. Patienteneinschätzung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktives Protein (CRP).
Woche 12 und Woche 24
Hybrides ACR-Ansprechen in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die hybride ACR-Reaktion ist eine kontinuierliche Variable, die auf einen Gesamtwert von -100 (maximale Verschlechterung) bis +100 (maximale Verbesserung) begrenzt ist.
Woche 12 und Woche 24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24

Gemäß der vorläufigen ACR/EULAR-Definition kann die RA eines Patienten basierend auf einer von zwei Definitionen als in Remission befindlich definiert werden:

wenn die Werte für die Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke, die Anzahl der geschwollenen Gelenke, CRP (in mg/dl) und die allgemeine Patientenbeurteilung (Skala von 0–10) alle kleiner oder gleich 1 sind ODER wenn die Werte für den vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI ) ist kleiner oder gleich 3.3 Es werden Analysen basierend auf jeder Definition durchgeführt.
Woche 12 und Woche 24
Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA VAS in cm), globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (MDGA VAS in cm) und C-reaktives Protein (CRP in mg/dL).
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der CDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PGA und MDGA.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Antwort in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) erfasst. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet.
Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100734
  • 38518168ARA2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002840-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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