Studie pro zjištění rozsahu dávek JNJ-38518168 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem
13. března 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění rozsahu dávek fáze 2b u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory současné léčbě methotrexátem
Účelem této studie pro zjištění rozmezí dávek je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-38518168 v dávkách 3, 10 a 30 mg/den ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory současnému podávání methotrexátu (MTX ) terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), multicentrickou, placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), studie pro zjištění rozmezí dávek JNJ-38518168 u pacientů s aktivní RA navzdory souběžné léčbě MTX.
Studie se bude skládat ze screeningového období, 24týdenního placebem kontrolovaného období a 4týdenního období sledování mezi poslední dávkou a poslední návštěvou.
Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta bude až 34 týdnů (včetně screeningu).
Pacienti budou rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1 k placebu a JNJ-38518168 (3 mg nebo 10 mg nebo 30 mg).
Hodnocení bezpečnosti a hodnocení ke stanovení účinnosti JNJ-38518168 ke snížení známek a symptomů RA budou prováděna při studijních návštěvách.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Osorno X Region, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago - Macul, Chile
-
Viña Del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kanagawa, Japonsko
-
Kato, Japonsko
-
Kawagoe, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Takasaki, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
Bucaramanga, Kolumbie
-
Cali, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie
-
Medellín, Kolumbie
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
-
Pucheon, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
Valmiera, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Gyulai, Maďarsko
-
Veszprem, Maďarsko
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko
-
Del Gustavo A Madero, Mexiko
-
Delegación Cuauhtémoc, Mexiko
-
Guadalaja, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
Leon, Mexiko
-
México, Mexiko
-
San Luis Potosi, Mexiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Białystok, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Nadarzyn, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Sroda Wielkopolska, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
-
Braila, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Tver, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Chiang Mai, Thajsko
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Vinnytsya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Hlucin, Česko
-
Ostrava, Česko
-
Praha, Česko
-
Slany, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl revmatoidní artritidu alespoň 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu
- Při screeningu musí být pozitivní buď na anticyklickou protilátku proti citrulinovanému peptidu, nebo na revmatoidní faktor v séru
- Musí mít aktivní revmatoidní artritidu (alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů s použitím počtu kloubů 66/68 v době screeningu a na začátku a sérový C reaktivní protein vyšší nebo rovný 0,80 mg/dl v době screeningu
- byl léčen a tolerován léčbou methotrexátem v dávkách od 10 do 25 mg/týden včetně, po dobu minimálně 6 měsíců se stabilní dávkou po dobu alespoň 8 týdnů před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má zánětlivá onemocnění jiná než revmatoidní artritida, včetně, ale bez omezení na ně, Stillovy choroby, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes a lymské boreliózy, které by mohly zmást hodnocení přínosu terapie studijními látkami
- Má současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované
- Už jste někdy obdrželi jakýkoli schválený nebo zkoušený biologický přípravek pro revmatoidní indikaci
- byl léčen jakýmkoli nebiologickým onemocněním modifikujícím antirevmatikem během 4 týdnů před prvním podáním zkoumané látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Forma=tableta, cesta=orální.
Placebo bude podáváno jednou denně od týdne 0 do týdne 24.
Účastníci musí být léčeni a tolerovat léčbu methotrexátem (MTX) v dávkách od 10 do 25 miligramů týdně (mg/týden) včetně po dobu minimálně 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a musí mít stabilní dávku MTX po dobu minimálně 8 týdnů před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a nadále dostávat stejnou dávku MTX v týdnu 0 až 24.
|
|
Experimentální: JNJ-38518168 (3 mg/den)
|
Účastníci musí být léčeni a tolerovat léčbu methotrexátem (MTX) v dávkách od 10 do 25 miligramů týdně (mg/týden) včetně po dobu minimálně 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a musí mít stabilní dávku MTX po dobu minimálně 8 týdnů před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a nadále dostávat stejnou dávku MTX v týdnu 0 až 24.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=tableta, cesta=orální.
JNJ-38518168 bude podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: JNJ-38518168 (10 mg/den)
|
Účastníci musí být léčeni a tolerovat léčbu methotrexátem (MTX) v dávkách od 10 do 25 miligramů týdně (mg/týden) včetně po dobu minimálně 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a musí mít stabilní dávku MTX po dobu minimálně 8 týdnů před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a nadále dostávat stejnou dávku MTX v týdnu 0 až 24.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=tableta, cesta=orální.
JNJ-38518168 bude podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: JNJ-38518168 (30 mg/den)
|
Účastníci musí být léčeni a tolerovat léčbu methotrexátem (MTX) v dávkách od 10 do 25 miligramů týdně (mg/týden) včetně po dobu minimálně 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a musí mít stabilní dávku MTX po dobu minimálně 8 týdnů před datem podpisu informovaného souhlasu při screeningu a nadále dostávat stejnou dávku MTX v týdnu 0 až 24.
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=30, forma=tableta, cesta=orální.
JNJ-38518168 bude podáván jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (C-reaktivní protein [CRP]) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
DAS28 využívající CRP je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovních ESR v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u složek ACR v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Míra odezvy DAS28 (CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Míra odezvy DAS28 (ESR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Míra remise DAS28 (CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Míra remise DAS28 (ESR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Míra odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Odpověď ACR 20/50/70 je definována jako větší nebo rovné 20/50/70 procentuálnímu zlepšení oproti výchozí hodnotě u: 1. počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) 2. větším než nebo rovnající se 50 procentům zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: a. Pacientovo hodnocení bolesti (VAS) (0-10 cm) b. Globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS) pacienta (0-10 cm) c.
d. Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (0-10 cm) d.
e. hodnocení fyzické funkce pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ). C reaktivní protein (CRP).
|
12. a 24. týden
|
|
Hybridní reakce ACR ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Hybridní odpověď ACR je kontinuální proměnná, která je omezena na celkové skóre -100 (maximální zhoršení) až +100 (maximální zlepšení).
|
12. a 24. týden
|
|
Míra remisí ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podle prozatímní definice ACR/EULAR může být RA pacienta definována jako v remisi na základě jedné ze dvou definic: když skóre v počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, CRP (v mg/dl) a celkovém hodnocení pacienta (škála 0-10) jsou všechna menší nebo rovna 1 NEBO když skóre na zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI) ) je menší nebo roven 3.3 Budou provedeny analýzy založené na každé definici. |
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA VAS v cm), celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita (MDGA VAS v cm) a C-reaktivní protein (CRP v mg/dl).
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
CDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-sdruženého hodnocení, PGA a MDGA.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Dotazník hodnocení zdraví – odpověď na index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti).
|
12. a 24. týden
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do týdne 28
|
Až do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .