Исследование диапазона доз JNJ-38518168 у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение метотрексатом
13 марта 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование диапазона доз JNJ-38518168 у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом.
Целью данного исследования по установлению диапазона доз является оценка эффективности, безопасности и переносимости JNJ-38518168 в дозах 3, 10 и 30 мг/сут по сравнению с плацебо у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом (МТХ). ) терапия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), многоцентровое, плацебо-контролируемое (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, не препарат имеет реальный эффект в клинических испытаниях), в параллельных группах (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно), исследование определения диапазона доз JNJ-38518168 у пациентов с активным РА, несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом.
Исследование будет состоять из периода скрининга, 24-недельного плацебо-контролируемого периода и 4-недельного периода наблюдения между последней дозой и последним визитом.
Продолжительность участия в исследовании для отдельного пациента составит до 34 недель (включая скрининг).
Пациенты будут распределены в 1 из 4 лечебных групп в соотношении 1:1:1:1 к плацебо и JNJ-38518168 (3 мг, или 10 мг, или 30 мг).
Оценки безопасности и оценки для определения эффективности JNJ-38518168 для уменьшения признаков и симптомов РА будут проводиться во время учебных посещений.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
San Miguel De Tucuman, Аргентина
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Gyulai, Венгрия
-
Veszprem, Венгрия
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bucaramanga, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
Medellín, Колумбия
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
-
Pucheon, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Adazi, Латвия
-
Riga, Латвия
-
Valmiera, Латвия
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Мексика
-
Del Gustavo A Madero, Мексика
-
Delegación Cuauhtémoc, Мексика
-
Guadalaja, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
Leon, Мексика
-
México, Мексика
-
San Luis Potosi, Мексика
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Białystok, Польша
-
Katowice, Польша
-
Nadarzyn, Польша
-
Poznan, Польша
-
Sroda Wielkopolska, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
Tver, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
-
Braila, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Sibiu, Румыния
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Vinnytsya, Украина
-
-
-
-
-
Hlucin, Чехия
-
Ostrava, Чехия
-
Praha, Чехия
-
Slany, Чехия
-
Zlin, Чехия
-
-
-
-
-
Osorno X Region, Чили
-
Santiago, Чили
-
Santiago - Macul, Чили
-
Viña Del Mar, Чили
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kanagawa, Япония
-
Kato, Япония
-
Kawagoe, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Matsuyama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Takasaki, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет ревматоидный артрит в течение не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге
- Должен быть положительным либо на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, либо на ревматоидный фактор в сыворотке при скрининге.
- Должен иметь активный ревматоидный артрит (не менее 6 опухших и 6 болезненных суставов с числом суставов 66/68 во время скрининга и на исходном уровне, реактивный белок С в сыворотке выше или равен 0,80 мг/дл на момент скрининга).
- Проходил лечение и переносил лечение метотрексатом в дозах от 10 до 25 мг/нед включительно в течение как минимум 6 месяцев со стабильной дозой в течение как минимум 8 недель до даты подписания информированного согласия при скрининге
Критерий исключения:
- Имеет воспалительные заболевания, отличные от ревматоидного артрита, включая, помимо прочего, болезнь Стилла, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку и болезнь Лайма, которые могут исказить оценку пользы терапии исследуемым агентом.
- Имеет текущие признаки или симптомы печеночной или почечной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми
- Получал когда-либо какой-либо одобренный или исследуемый биологический препарат для лечения ревматоидного артрита.
- Лечился любым небиологическим заболеванием, модифицирующим противоревматические препараты, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Форма = таблетка, способ = пероральный.
Плацебо будет вводиться один раз в день с 0 по 24 неделю.
Участники должны пройти курс лечения метотрексатом (МТХ) и переносить его в дозах от 10 до 25 миллиграмм в неделю (мг/нед) включительно в течение как минимум 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге и должны иметь стабильной дозы метотрексата в течение как минимум 8 недель до даты подписания информированного согласия при скрининге и продолжайте получать ту же дозу метотрексата с недели 0 по неделю 24.
|
|
Экспериментальный: JNJ-38518168 (3 мг/день)
|
Участники должны пройти курс лечения метотрексатом (МТХ) и переносить его в дозах от 10 до 25 миллиграмм в неделю (мг/нед) включительно в течение как минимум 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге и должны иметь стабильной дозы метотрексата в течение как минимум 8 недель до даты подписания информированного согласия при скрининге и продолжайте получать ту же дозу метотрексата с недели 0 по неделю 24.
Тип=точное количество, единица=мг, количество=3, форма=таблетка, путь=пероральный.
JNJ-38518168 будет вводиться один раз в день до 24 недель.
|
|
Экспериментальный: JNJ-38518168 (10 мг/сутки)
|
Участники должны пройти курс лечения метотрексатом (МТХ) и переносить его в дозах от 10 до 25 миллиграмм в неделю (мг/нед) включительно в течение как минимум 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге и должны иметь стабильной дозы метотрексата в течение как минимум 8 недель до даты подписания информированного согласия при скрининге и продолжайте получать ту же дозу метотрексата с недели 0 по неделю 24.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = таблетка, способ = пероральный.
JNJ-38518168 будет вводиться один раз в день до 24 недель.
|
|
Экспериментальный: JNJ-38518168 (30 мг/день)
|
Участники должны пройти курс лечения метотрексатом (МТХ) и переносить его в дозах от 10 до 25 миллиграмм в неделю (мг/нед) включительно в течение как минимум 6 месяцев до даты подписания информированного согласия при скрининге и должны иметь стабильной дозы метотрексата в течение как минимум 8 недель до даты подписания информированного согласия при скрининге и продолжайте получать ту же дозу метотрексата с недели 0 по неделю 24.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 30, форма = таблетка, способ = пероральный.
JNJ-38518168 будет вводиться один раз в день до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) (С-реактивный белок [СРБ]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
DAS28 с использованием CRP представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания пациентом.
Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей.
Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Процентное изменение уровня СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СРБ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Изменение DAS28 (скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Частота ответов DAS28 (СРБ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Частота ответов DAS28 (СОЭ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Частота ремиссии DAS28 (СРБ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Частота ремиссии DAS28 (СОЭ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 20/50/70 ответов на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Ответ ACR 20/50/70 определяется как более или равное 20/50/70 процентному улучшению по сравнению с исходным уровнем в: 1. количестве опухших суставов (66 суставов) и количестве болезненных суставов (68 суставов) 2. больше или равном равен 50-процентному улучшению в 3 из следующих 5 оценок: a. Оценка пациентом боли (ВАШ) (0-10 см) b. Общая оценка пациентом активности заболевания (ВАШ) (0-10 см) c.
Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ) (0-10 см) d.
Оценка пациентом физических функций, измеренная с помощью Опросника оценки состояния здоровья (HAQ) e. С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Гибридный ответ ACR на неделе 12 и неделе 24
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Гибридный ответ ACR представляет собой непрерывную переменную, которая ограничена общей оценкой от -100 (максимальное ухудшение) до +100 (максимальное улучшение).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Показатели ремиссии ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Согласно предварительному определению ACR/EULAR, ревматоидный артрит у пациентов может быть определен как находящийся в стадии ремиссии на основе любого из двух определений: когда баллы по подсчету болезненных суставов, подсчету опухших суставов, СРБ (в мг/дл) и общей оценке пациента (шкала 0-10) меньше или равны 1 ИЛИ когда балл по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI ) меньше или равно 3.3 Будет выполнен анализ на основе каждого определения. |
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных суставов (TJC) и количество опухших суставов (SJC) на основе оценки 28 суставов, общей оценки активности заболевания пациентом (PGA VAS в см), общей оценки заболевания врачом. активности (МСДГА ВАШ в см) и С-реактивного белка (СРБ в мг/дл).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
CDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PGA и MDGA.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Анкета оценки состояния здоровья — ответ на индекс инвалидности (HAQ-DI) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 (нет затруднений) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- CR100734
- 38518168ARA2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002840-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .