中国の小児および高齢者における 2 つの異なる狂犬病ワクチンのスケジュールを比較する無作為化非盲検試験
2014年4月22日 更新者：Novartis Vaccines
中国の小児および高齢者における 2 つの異なる狂犬病ワクチン接種後スケジュール (ザグレブ 2-1-1 およびラビプール® エッセン 1-1-1-1-1) を比較する第 IIIb 相無作為化非盲検試験
この研究は、中国の小児および高齢者における 2 つの曝露後の狂犬病予防接種スケジュール (ザグレブ 2-1-1 およびエッセン 1-1-1-1-1) の安全性と免疫原性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Rabipur Zagreb (2-1-1) および Rabipur Essen (1-1-1-1-1) の安全性と免疫原性を評価するために設計されました。 グループ1（ザグレブ）に無作為に割り付けられた被験者は、1日目（2回の投与）、および8日目と22日目に4回の狂犬病ワクチンを接種します。 、8、15、および 29。 最初のワクチンは研究1日目に投与されます。
240 人の子供と 400 人の高齢者、合計 640 人が研究に登録される予定です。 被験者は、各年齢コホート内の同数の年齢サブセットにさらに分割されます（子供：6〜11歳および12〜17歳;高齢者：51〜60歳および61歳以上. 各年齢層内で、被験者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
主な目的は、幾何平均力価 (GMC) に基づいて、従来のラビプール エッセン (1-1-1-1-1) スケジュールと比較して、ラビプール ザグレブ (2-1-1) スケジュールの非劣性を確立することです。二次的な目的は、各スケジュールおよび年齢コホートについて、最初のワクチン接種の 14 日後 (試験 15 日目) に狂犬病ウイルス中和力価が 0.5 IU/mL 以上の被験者の割合を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
644
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Mengshan、Guangxi、中国、530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～17歳で51歳以上の方
- 健康状態が良好であった者
- -同意が得られ、研究手順とフォローアップ期間が順守された
除外基準:
- 狂犬病ワクチン接種の禁忌
- -意図した研究ワクチン接種の3日以内の体温≥37.5°C（腋窩）
- -ワクチンの成分に対する既知の過敏症
- 以前に狂犬病ワクチンまたは免疫グロブリンを受けたことがある
- -抗マラリア薬による以前または計画された治療
- 精神疾患、免疫疾患、出血性疾患、過去2年以内の薬物・アルコール乱用、悪性疾患の既往歴
- -妊娠している、または許容される避妊方法を実践したくない女性被験者
- 別の治験に登録している、または登録を計画している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザグレブ（6歳以上17歳以下）
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被験者は、ザグレブスケジュール（2-1-1）、すなわち、1日目、8日目、および22日目にラビプールの4回のワクチン接種を受けた
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実験的：ザグレブ(51歳以上)
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被験者は、ザグレブスケジュール（2-1-1）、すなわち、1日目、8日目、および22日目にラビプールの4回のワクチン接種を受けた
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アクティブコンパレータ：エッセン（6歳以上17歳以下）
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被験者はエッセンスケジュール（1-1-1-1-1）、つまり1、4、8、15、29日目にラビプールの5回のワクチン接種を受けました
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アクティブコンパレータ：エッセン(51歳以上)
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被験者はエッセンスケジュール（1-1-1-1-1）、つまり1、4、8、15、29日目にラビプールの5回のワクチン接種を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6歳以上17歳以下の子供の最初のワクチン接種から14日後のRVNA力価のGMCによって測定される、ラビプールのザグレブ曝露後スケジュールの免疫反応の非劣性は、ラビプールの従来のエッセン曝露後スケジュールの免疫応答に劣っていません。
時間枠：接種前（1日目）と初回接種14日後（15日目）
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免疫原性は、狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価の幾何平均濃度（GMC）として測定され、ザグレブ（2-1-1）に従って、ワクチン接種前およびラビプールの最初のワクチン接種の14日後に、迅速蛍光フォーカス阻害試験を使用して評価されました。およびエッセン (1-1-1-1-1) 曝露後のスケジュール。
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接種前（1日目）と初回接種14日後（15日目）
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51歳以上の高齢者における最初のワクチン接種から14日後のRVNA力価のGMCによって測定された、ラビプールのザグレブ曝露後スケジュールの免疫反応の非劣性
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の14日後（15日目）。
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1- 1-1-1-1) 曝露後のスケジュール。
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ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の14日後（15日目）。
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ラビプールのワクチン接種後に要請された局所および全身の有害事象を報告した子供の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日
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安全性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1) に従って、ラビプールのワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの要請された局所および全身の有害事象を報告した子供の数として評価されました。 -1) 曝露後のスケジュール。
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ワクチン接種後1～7日
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ラビプールのワクチン接種後に要請された局所および全身の有害事象を報告した高齢者の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日
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安全性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1) に従って、ラビプールのワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数として評価されました。 -1) 曝露後のスケジュール。
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ワクチン接種後1～7日
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未承諾の有害事象（AE）を報告した子供の数
時間枠：V1/1 日目 (ワクチン接種後) から V7/研究終了 43 日目まで
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Rabipur の安全性は、V1/1 日目 (ワクチン接種後) から V7/研究まで、すべての未承諾の AE (重大な有害事象 [SAE] および被験者の離脱につながる AE を含む) を報告した、研究ワクチンに暴露された被験者 (子供) に関して評価されました。終了日 43。
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V1/1 日目 (ワクチン接種後) から V7/研究終了 43 日目まで
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未承諾の有害事象（AE）を報告した高齢者の数
時間枠：V1/1 日目 (ワクチン接種後) から V7/研究終了 43 日目まで
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Rabipur の安全性は、V1/day 1 (ワクチン接種後) から V7/ 日までのすべての未承諾の AE (重大な有害事象 [SAE] および被験者の離脱につながる AE を含む) を報告した研究ワクチンに曝露した被験者 (高齢者) に関して評価されました。研究終了43日目。
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V1/1 日目 (ワクチン接種後) から V7/研究終了 43 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラビプールの初回ワクチン接種から 14 日後の RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上の子供の割合
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の14日後（15日目）。
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1-1) の曝露後スケジュールに従って、ラビプールの初回ワクチン接種の 14 日後に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上を達成した被験者のパーセンテージとして測定されました。 .
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ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の14日後（15日目）。
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ラビプールの初回ワクチン接種から 14 日後の RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上の高齢者の割合
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の14日後（15日目）。
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1-1) の曝露後スケジュールに従って、ラビプールの初回ワクチン接種の 14 日後に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上を達成した被験者のパーセンテージとして測定されました。 .
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ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の14日後（15日目）。
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ラビプールの初回ワクチン接種から 42 日後の RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上の小児の割合
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の42日後（43日目）。
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1-1) 曝露後のスケジュールに従って、ラビプールの最初のワクチン接種の 42 日後に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上を達成した被験者の割合として測定されました。 .
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ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の42日後（43日目）。
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ラビプールの初回ワクチン接種から 42 日後の RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上の高齢者の割合
時間枠：ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の42日後（43日目）。
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1-1) 曝露後のスケジュールに従って、ラビプールの最初のワクチン接種の 42 日後に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上を達成した被験者の割合として測定されました。 .
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ワクチン接種前（1日目）および初回ワクチン接種の42日後（43日目）。
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子供の最初のワクチン接種から42日後のRVNA力価のGMC。
時間枠：接種前（1日目）および初回接種42日後（43日目）
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1- 1) 曝露後のスケジュール。
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接種前（1日目）および初回接種42日後（43日目）
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高齢者における最初のワクチン接種から 42 日後の RVNA 力価の GMC。
時間枠：接種前（1日目）および初回接種42日後（43日目）
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免疫原性は、ザグレブ (2-1-1) およびエッセン (1-1-1-1- 1) 曝露後のスケジュール。
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接種前（1日目）および初回接種42日後（43日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V49_24
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