En randomiseret, åben undersøgelse, der sammenligner to forskellige rabiesvaccineskemaer hos kinesiske børn og ældre voksne
22. april 2014 opdateret af: Novartis Vaccines
Et fase IIIb, randomiseret, åbent studie, der sammenligner to forskellige rabiesvaccine efter eksponeringsplaner (Zagreb 2-1-1 og Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) hos kinesiske børn og ældre voksne
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af to simulerede posteksponerings-vaccinationsskemaer for rabies (Zagreb 2-1-1 og Essen 1-1-1-1-1) hos kinesiske børn og ældre voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Rabipur Zagreb (2-1-1) og Rabipur Essen (1-1-1-1-1) simulerede post-eksponeringsvaccinationsplaner hos kinesiske børn og ældre voksne. Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 (Zagreb) vil modtage 4 doser rabiesvaccine dag 1 (2 doser) og på dag 8 og dag 22. Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 (Essen) vil modtage 5 doser rabiesvaccine på dag 1, 4 , 8, 15 og 29. Den første vaccine vil blive givet på undersøgelsesdag 1.
240 børn og 400 ældre voksne, i alt 640, er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive opdelt yderligere i aldersundergrupper med lige mange inden for hver alderskohorte (børn: 6 til 11 år og 12 til 17 år; ældre voksne: 51 til 60 år og 61 år og ældre. Inden for hver aldersundergruppe vil emner blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1.
Det primære mål er at fastslå, at Rabipur Zagreb (2-1-1) tidsplanen ikke er mindreværdig i forhold til den konventionelle Rabipur Essen (1-1-1-1-1) tidsplan baseret på geometriske middeltitre (GMC), og det sekundære mål er at vurdere procentdelen af forsøgspersoner med rabiesvirusneutraliserende titer ≥ 0,5 IE/ml 14 dage efter de første vaccinationer (undersøgelsesdag 15) for hvert skema og alderskohorte
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
644
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Kina, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 6-17 år og 51 år eller ældre
- Personer, der var ved godt helbred
- Afgivet samtykke, overholdt undersøgelsesprocedurer og varighed af opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til vaccination med rabiesvaccine
- Kropstemperatur ≥37,5◦C (aksillær) inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i vaccinen
- Har tidligere modtaget rabiesvaccine eller immunglobulin
- Tidligere eller planlagt behandling med antimalariamedicin
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, immunforstyrrelse, blødningsforstyrrelse, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, malignitet
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller uvillige til at praktisere acceptable præventionsmetoder
- Personer, der er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zagreb (≥6 til ≤17 år)
|
Forsøgspersoner modtog Zagreb-skema (2-1-1), dvs. 4 vaccinationer af Rabipur på dag 1, 8 og 22
|
|
Eksperimentel: Zagreb (≥51 år)
|
Forsøgspersoner modtog Zagreb-skema (2-1-1), dvs. 4 vaccinationer af Rabipur på dag 1, 8 og 22
|
|
Aktiv komparator: Essen (≥6 til ≤17 år)
|
Forsøgspersoner modtog Essen-skema (1-1-1-1-1), dvs. 5 vaccinationer af Rabipur på dag 1, 4, 8, 15 og 29
|
|
Aktiv komparator: Essen (≥51 år)
|
Forsøgspersoner modtog Essen-skema (1-1-1-1-1), dvs. 5 vaccinationer af Rabipur på dag 1, 4, 8, 15 og 29
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet i immunrespons fra Zagreb Postexposure Schedule i Rabipur i forhold til det konventionelle Essen Postexposure Schedule af Rabipur målt ved GMC af RVNA Titer 14 dage efter første vaccination hos børn i alderen ≥6 til ≤17 år.
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15)
|
Immunogenicitet blev målt som de geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA)-titer, evalueret ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest, før vaccination og 14 dage efter første vaccination af Rabipur ifølge Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan.
|
Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15)
|
|
Non-inferioritet i immunrespons fra Zagreb Postexposure Schedule i Rabipur i forhold til det konventionelle Essen Postexposure Schedule af Rabipur målt ved GMC af RVNA Titer 14 dage efter den første vaccination hos ældre voksne i alderen ≥51 år
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15).
|
Immunogenicitet blev målt som GMC'erne for Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) titer, evalueret ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest, før vaccination og 14 dage efter første vaccination af Rabipur ifølge Zagreb (2-1-1) og Essen (1- 1-1-1-1) tidsplan efter eksponering.
|
Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15).
|
|
Antal børn, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination af Rabipur
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af børn, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination af Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1) -1) tidsplan efter eksponering.
|
Dag 1 til 7 efter vaccination
|
|
Antal ældre voksne, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination af Rabipur
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination af Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1) -1) tidsplan efter eksponering.
|
Dag 1 til 7 efter vaccination
|
|
Antal børn, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra V1/dag 1 (efter vaccination) til V7/undersøgelsesafslutning dag 43
|
Rabipurs sikkerhed blev vurderet i forhold til forsøgspersoner (børn) eksponeret for undersøgelsesvaccine, som rapporterede alle uopfordrede AE'er (inklusive alvorlige bivirkninger [SAE] og AE'er, der førte til forsøgspersonens tilbagetrækning) fra V1/dag 1 (postvaccination) til V7/undersøgelse opsigelse dag 43.
|
Fra V1/dag 1 (efter vaccination) til V7/undersøgelsesafslutning dag 43
|
|
Antal ældre voksne, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra V1/dag 1 (eftervaccination) til V7/undersøgelsesafslutning dag 43
|
Rabipurs sikkerhed blev vurderet i forhold til forsøgspersoner (ældre voksne) eksponeret for undersøgelsesvaccine, som rapporterede alle uopfordrede AE'er (inklusive alvorlige bivirkninger [SAE] og AE'er, der førte til forsøgspersonens tilbagetrækning) fra V1/dag 1 (postvaccination) til V7/ studieafslutningsdag 43.
|
fra V1/dag 1 (eftervaccination) til V7/undersøgelsesafslutning dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 14 dage efter første vaccination af Rabipur
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15).
|
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede RVNA-titre ≥0,5 IE/ml, 14 dage efter første vaccination af Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15).
|
|
Procentdel af ældre voksne med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 14 dage efter første vaccination af Rabipur
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15).
|
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede RVNA-titre ≥0,5 IE/ml, 14 dage efter første vaccination af Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaccination (dag 1) og 14 dage efter første vaccination (dag 15).
|
|
Procentdel af børn med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 42 dage efter første vaccination af Rabipur
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43).
|
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede RVNA-titre ≥0,5 IE/ml, 42 dage efter første vaccination af Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43).
|
|
Procentdel af ældre voksne med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 42 dage efter første vaccination af Rabipur
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43).
|
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede RVNA-titre ≥0,5 IE/ml, 42 dage efter første vaccination af Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43).
|
|
GMC'er af RVNA-titer 42 dage efter første vaccination hos børn.
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43)
|
Immunogenicitet blev målt som GMC'erne for RVNA-titere, evalueret ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest, før vaccination og 42 dage efter første vaccination af Rabipur ifølge Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1- 1) tidsplan efter eksponering.
|
Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43)
|
|
GMC'er af RVNA Titer 42 dage efter den første vaccination hos ældre voksne.
Tidsramme: Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43)
|
Immunogenicitet blev målt som GMC'erne for RVNA-titere, evalueret ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest, før vaccination og 42 dage efter første vaccination af Rabipur ifølge Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1- 1) tidsplan efter eksponering.
|
Før vaccination (dag 1) og 42 dage efter første vaccination (dag 43)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2012
Først opslået (Skøn)
6. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V49_24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zagreb
-
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering