Un estudio aleatorizado y abierto que compara dos calendarios diferentes de vacunas contra la rabia en niños y adultos mayores chinos
22 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase IIIb, aleatorizado, abierto, que compara dos programas diferentes de postexposición a la vacuna contra la rabia (Zagreb 2-1-1 y Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) en niños chinos y adultos mayores
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos programas simulados de vacunación contra la rabia posterior a la exposición (Zagreb 2-1-1 y Essen 1-1-1-1-1) en niños y adultos mayores chinos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Rabipur Zagreb (2-1-1) y Rabipur Essen (1-1-1-1-1) calendarios de vacunación posteriores a la exposición simulados en niños chinos y adultos mayores. Los sujetos aleatorizados al Grupo 1 (Zagreb) recibirán 4 dosis de la vacuna antirrábica el Día 1 (2 dosis) y los Días 8 y 22. Los sujetos aleatorizados al Grupo 2 (Essen) recibirán 5 dosis de la vacuna antirrábica los Días 1, 4 , 8, 15 y 29. La primera vacuna se administrará el día 1 del estudio.
Se planea inscribir en el estudio a 240 niños y 400 adultos mayores, un total de 640. Los sujetos se dividirán aún más en subconjuntos de edad de igual número dentro de cada cohorte de edad (niños: de 6 a 11 años y de 12 a 17 años; adultos mayores: de 51 a 60 años y de 61 años en adelante). Dentro de cada subconjunto de edad, los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1.
El objetivo principal es establecer la no inferioridad del programa Rabipur Zagreb (2-1-1) en relación con el programa convencional Rabipur Essen (1-1-1-1-1) basado en títulos medios geométricos (GMC), y el objetivo secundario es evaluar el porcentaje de sujetos con título neutralizante del virus de la rabia ≥ 0,5 UI/mL 14 días después de las primeras vacunas (día 15 del estudio) para cada esquema y cohorte de edad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
644
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Mengshan, Guangxi, Porcelana, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 6-17 años de edad y 51 años de edad o más
- Individuos que gozaban de buena salud
- Proporcionó su consentimiento, cumplió con los procedimientos del estudio y la duración del seguimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la vacunación con vacuna antirrábica
- Temperatura corporal ≥37,5 ◦C (axilar) en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna
- Recibió previamente alguna vacuna antirrábica o inmunoglobulina
- Tratamiento previo o planificado con medicamentos antipalúdicos
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, trastorno inmunitario, trastorno hemorrágico, abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años, malignidad
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas o que no querían practicar métodos anticonceptivos aceptables
- Individuos inscritos o planes para inscribirse en otro ensayo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zagreb (≥6 a ≤17 años)
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Los sujetos recibieron el programa de Zagreb (2-1-1), es decir, 4 vacunas de Rabipur en los días 1, 8 y 22
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Experimental: Zagreb(≥51 años)
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Los sujetos recibieron el programa de Zagreb (2-1-1), es decir, 4 vacunas de Rabipur en los días 1, 8 y 22
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Comparador activo: Essen (≥6 a ≤17 años)
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Los sujetos recibieron el programa de Essen (1-1-1-1-1), es decir, 5 vacunas de Rabipur en los días 1, 4, 8, 15 y 29
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Comparador activo: Essen (≥51 años)
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Los sujetos recibieron el programa de Essen (1-1-1-1-1), es decir, 5 vacunas de Rabipur en los días 1, 4, 8, 15 y 29
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad en la respuesta inmunitaria del programa de posexposición de Rabipur de Zagreb con respecto al programa de posexposición de Rabipur convencional de Essen, medido por GMC del título de RVNA 14 días después de la primera vacunación en niños de ≥6 a ≤17 años.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15)
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La inmunogenicidad se midió como las concentraciones medias geométricas (GMC) del título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA), evaluadas mediante la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes, antes de la vacunación y 14 días después de la primera vacunación de Rabipur según Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1-1) calendario posterior a la exposición.
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Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15)
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No inferioridad en la respuesta inmunitaria del programa de posexposición de Rabipur de Zagreb con respecto al programa de posexposición de Rabipur convencional de Essen, medido por GMC del título de RVNA 14 días después de la primera vacunación en adultos mayores de ≥51 años
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15).
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La inmunogenicidad se midió como las GMC del título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA), evaluado mediante la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes, antes de la vacunación y 14 días después de la primera vacunación de Rabipur según Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1). 1-1-1-1) calendario posterior a la exposición.
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Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15).
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Número de niños que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación de Rabipur
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 postvacunación
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La seguridad se evaluó como el número de niños que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de cualquier vacunación de Rabipur según Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1 -1) calendario de postexposición.
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Días 1 a 7 postvacunación
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Número de adultos mayores que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación con Rabipur
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 postvacunación
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de cualquier vacunación de Rabipur según Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1 -1) calendario de postexposición.
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Días 1 a 7 postvacunación
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Número de niños que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Desde V1/día 1 (posvacunación) hasta V7/terminación del estudio día 43
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La seguridad de Rabipur se evaluó en términos de sujetos (niños) expuestos a la vacuna del estudio que informaron todos los eventos adversos no solicitados (incluidos los eventos adversos graves [SAE] y los eventos adversos que provocaron el retiro del sujeto) desde V1/día 1 (posvacunación) hasta V7/estudio día de terminación 43.
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Desde V1/día 1 (posvacunación) hasta V7/terminación del estudio día 43
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Número de adultos mayores que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: desde V1/día 1 (posvacunación) hasta V7/terminación del estudio día 43
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La seguridad de Rabipur se evaluó en términos de sujetos (adultos mayores) expuestos a la vacuna del estudio que informaron todos los eventos adversos no solicitados (incluidos los eventos adversos graves [SAE] y los eventos adversos que provocaron el retiro del sujeto) desde V1/día 1 (posvacunación) hasta V7/ día de finalización del estudio 43.
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desde V1/día 1 (posvacunación) hasta V7/terminación del estudio día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de niños con títulos de RVNA ≥0,5 UI/ml 14 días después de la primera vacunación con Rabipur
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15).
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La inmunogenicidad se midió como los porcentajes de sujetos que alcanzaron títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 14 días después de la primera vacunación de Rabipur según el programa posterior a la exposición de Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15).
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Porcentajes de adultos mayores con títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL 14 días después de la primera vacunación con Rabipur
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15).
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La inmunogenicidad se midió como los porcentajes de sujetos que alcanzaron títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 14 días después de la primera vacunación de Rabipur según el programa posterior a la exposición de Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes de la vacunación (día 1) y 14 días después de la primera vacunación (día 15).
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Porcentajes de niños con títulos de RVNA ≥0,5 UI/ml 42 días después de la primera vacunación con Rabipur
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43).
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La inmunogenicidad se midió como los porcentajes de sujetos que alcanzaron títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 42 días después de la primera vacunación de Rabipur según el programa posterior a la exposición de Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43).
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Porcentajes de adultos mayores con títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL 42 días después de la primera vacunación con Rabipur
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43).
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La inmunogenicidad se midió como los porcentajes de sujetos que alcanzaron títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 42 días después de la primera vacunación de Rabipur según el programa posterior a la exposición de Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43).
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GMC del título de RVNA 42 días después de la primera vacunación en niños.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43)
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La inmunogenicidad se midió como las GMC de los títulos de RVNA, evaluados mediante la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes, antes de la vacunación y 42 días después de la primera vacunación de Rabipur según Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1- 1) programa de postexposición.
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Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43)
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GMC del título de RVNA 42 días después de la primera vacunación en adultos mayores.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43)
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La inmunogenicidad se midió como las GMC de los títulos de RVNA, evaluados mediante la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes, antes de la vacunación y 42 días después de la primera vacunación de Rabipur según Zagreb (2-1-1) y Essen (1-1-1-1- 1) programa de postexposición.
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Antes de la vacunación (día 1) y 42 días después de la primera vacunación (día 43)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V49_24
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