En randomiserad, öppen studie som jämför två olika scheman för rabiesvaccin hos kinesiska barn och äldre vuxna
22 april 2014 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas IIIb, randomiserad, öppen studie som jämför två olika rabiesvaccin efter exponeringsscheman (Zagreb 2-1-1 och Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) på kinesiska barn och äldre vuxna
Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två simulerade scheman för rabiesvaccination efter exponering (Zagreb 2-1-1 och Essen 1-1-1-1-1) hos kinesiska barn och äldre vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Rabipur Zagreb (2-1-1) och Rabipur Essen (1-1-1-1-1) simulerade vaccinationsscheman efter exponering hos kinesiska barn och äldre vuxna. Försökspersoner som randomiserats till grupp 1 (Zagreb) kommer att få 4 doser rabiesvaccin dag 1 (2 doser) och på dag 8 och dag 22. Försökspersoner som randomiserats till grupp 2 (Essen) kommer att få 5 doser rabiesvaccin på dag 1, 4 , 8, 15 och 29. Det första vaccinet kommer att administreras på studiedag 1.
240 barn och 400 äldre vuxna, totalt 640, planeras att skrivas in i studien. Ämnen kommer att delas upp ytterligare i åldersundergrupper med lika antal inom varje ålderskohort (barn: 6 till 11 år och 12 till 17 år gamla; äldre vuxna: 51 till 60 år och 61 år och äldre. Inom varje åldersundergrupp kommer försökspersonerna att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.
Det primära målet är att fastställa icke-underlägsenheten hos Rabipur Zagreb (2-1-1) schemat i förhållande till det konventionella Rabipur Essen (1-1-1-1-1) schemat baserat på geometriska medeltitrar (GMC), och det sekundära målet är att bedöma andelen försökspersoner med rabiesvirusneutraliserande titer ≥ 0,5 IE/ml 14 dagar efter de första vaccinationerna (studiedag 15) för varje schema och ålderskohort
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
644
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Kina, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 6-17 år och 51 år eller äldre
- Individer som var vid god hälsa
- Förutsatt samtycke, följt studieprocedurer och varaktighet för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för vaccination med rabiesvaccin
- Kroppstemperatur ≥37,5◦C (axillär) inom 3 dagar efter avsedd studievaccination
- Känd överkänslighet mot komponenterna i vaccinet
- Har tidigare fått något rabiesvaccin eller immunglobulin
- Tidigare eller planerad behandling med antimalariamediciner
- Historik med psykiatrisk sjukdom, immunförsvar, blödningsrubbning, drog-/alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, malignitet
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ovilliga att utöva acceptabla preventivmedel
- Individer som är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan undersökningsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zagreb (≥6 till ≤17 år)
|
Försökspersoner fick Zagrebs schema (2-1-1), dvs. 4 vaccinationer av Rabipur på dag 1, 8 och 22
|
|
Experimentell: Zagreb (≥51 år)
|
Försökspersoner fick Zagrebs schema (2-1-1), dvs. 4 vaccinationer av Rabipur på dag 1, 8 och 22
|
|
Aktiv komparator: Essen (≥6 till ≤17 år)
|
Försökspersoner fick Essen-schemat (1-1-1-1-1), dvs. 5 vaccinationer av Rabipur på dagarna 1, 4, 8, 15 och 29
|
|
Aktiv komparator: Essen (≥51 år)
|
Försökspersoner fick Essen-schemat (1-1-1-1-1), dvs. 5 vaccinationer av Rabipur på dagarna 1, 4, 8, 15 och 29
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority i immunrespons av Zagreb Postexposure Schema för Rabipur till det för konventionella Essen Postexposure Schema för Rabipur mätt med GMC av RVNA Titer 14 dagar efter första vaccination hos barn i åldern ≥6 till ≤17 år.
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15)
|
Immunogeniciteten mättes som de geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av rabiesvirusneutraliserande antikroppstiter (RVNA), utvärderad med hjälp av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet, före vaccination och 14 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1-1) schema efter exponering.
|
Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15)
|
|
Icke-underlägsenhet i immunsvaret från Zagrebs postexponeringsschema för Rabipur jämfört med det för det konventionella Essen postexponeringsschemat för Rabipur mätt med GMC av RVNA-titer 14 dagar efter den första vaccinationen hos äldre vuxna ≥51 år
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15).
|
Immunogeniciteten mättes som GMC för rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer, utvärderad med snabb fluorescerande fokusinhiberingstest, före vaccination och 14 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1- 1-1-1-1) schema efter exponering.
|
Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15).
|
|
Antal barn som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter någon vaccination av Rabipur
Tidsram: Dag 1 till 7 efter vaccination
|
Säkerheten bedömdes som antalet barn som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till och med dag 7 efter någon vaccination av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1) -1) schema efter exponering.
|
Dag 1 till 7 efter vaccination
|
|
Antal äldre vuxna som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter någon vaccination av Rabipur
Tidsram: Dag 1 till 7 efter vaccination
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till och med dag 7 efter någon vaccination av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1) -1) schema efter exponering.
|
Dag 1 till 7 efter vaccination
|
|
Antal barn som rapporterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Från V1/dag 1 (efter vaccination) till V7/studieavslutning dag 43
|
Säkerheten för Rabipur utvärderades i termer av försökspersoner (barn) som exponerats för studievaccin som rapporterade alla oönskade biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar [SAE] och biverkningar som ledde till patientens tillbakadragande) från V1/dag 1 (efter vaccination) till V7/studie uppsägning dag 43.
|
Från V1/dag 1 (efter vaccination) till V7/studieavslutning dag 43
|
|
Antal äldre vuxna som rapporterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: från V1/dag 1 (efter vaccination) till V7/studieavslutning dag 43
|
Säkerheten för Rabipur utvärderades i termer av försökspersoner (äldre vuxna) som exponerats för studievaccin som rapporterade alla oönskade biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar [SAE] och biverkningar som ledde till patientens tillbakadragande) från V1/dag 1 (efter vaccination) till och med V7/ studieavslut dag 43.
|
från V1/dag 1 (efter vaccination) till V7/studieavslutning dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn med RVNA-titrar ≥0,5 IE/ml 14 dagar efter första vaccinationen av Rabipur
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15).
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde RVNA-titer ≥0,5 IE/ml, 14 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1-1) postexponeringsschema .
|
Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15).
|
|
Procentandel äldre vuxna med RVNA-titer ≥0,5 IE/ml 14 dagar efter första vaccinationen av Rabipur
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15).
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde RVNA-titer ≥0,5 IE/ml, 14 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1-1) postexponeringsschema .
|
Före vaccination (dag 1) och 14 dagar efter första vaccination (dag 15).
|
|
Andel barn med RVNA-titer ≥0,5 IE/ml 42 dagar efter första vaccinationen av Rabipur
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43).
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde RVNA-titer ≥0,5 IE/ml, 42 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1-1) postexponeringsschema .
|
Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43).
|
|
Andel äldre vuxna med RVNA-titer ≥0,5 IE/ml 42 dagar efter första vaccinationen av Rabipur
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43).
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde RVNA-titer ≥0,5 IE/ml, 42 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1-1) postexponeringsschema .
|
Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43).
|
|
GMC för RVNA-titer 42 dagar efter första vaccination hos barn.
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43)
|
Immunogeniciteten mättes som GMC för RVNA-titrar, utvärderade med hjälp av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet, före vaccination och 42 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1- 1) schema efter exponering.
|
Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43)
|
|
GMC av RVNA Titer 42 dagar efter den första vaccinationen hos äldre vuxna.
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43)
|
Immunogeniciteten mättes som GMC för RVNA-titrar, utvärderade med hjälp av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet, före vaccination och 42 dagar efter första vaccinationen av Rabipur enligt Zagreb (2-1-1) och Essen (1-1-1-1- 1) schema efter exponering.
|
Före vaccination (dag 1) och 42 dagar efter första vaccination (dag 43)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V49_24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .