Randomizovaná, otevřená studie porovnávající dvě různá schémata očkování proti vzteklině u čínských dětí a starších dospělých
22. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze IIIb, randomizovaná, otevřená studie porovnávající dva různé programy po expozici vakcíny proti vzteklině (Záhřeb 2-1-1 a Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) u čínských dětí a starších dospělých
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu dvou simulovaných postexpozičních očkovacích schémat proti vzteklině (Záhřeb 2-1-1 a Essen 1-1-1-1-1) u čínských dětí a starších dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu Rabipur Zagreb (2-1-1) a Rabipur Essen (1-1-1-1-1) simulovaných postexpozičních očkovacích schémat u čínských dětí a starších dospělých. Subjekty randomizované do skupiny 1 (Záhřeb) dostanou 4 dávky vakcíny proti vzteklině 1. den (2 dávky) a 8. a 22. den. Subjekty randomizované do skupiny 2 (Essen) dostanou 5 dávek vakcíny proti vzteklině 1., 4. den , 8, 15 a 29. První vakcína bude podána v den studie 1.
Do studie je plánováno zapsání 240 dětí a 400 starších dospělých, celkem 640. Subjekty budou dále rozděleny do věkových podskupin stejného počtu v každé věkové kohortě (děti: 6 až 11 let a 12 až 17 let; starší dospělí: 51 až 60 let a 61 let a starší. V rámci každé věkové podskupiny budou subjekty rozděleny náhodně v poměru 1:1.
Primárním cílem je stanovit non-inferioritu schématu Rabipur Záhřeb (2-1-1) ve srovnání s konvenčním schématem Rabipur Essen (1-1-1-1-1) na základě geometrických průměrů titrů (GMC) a sekundárním cílem je vyhodnotit procento subjektů s titrem neutralizujícím virus vztekliny ≥ 0,5 IU/ml 14 dní po prvním očkování (den studie 15) pro každé schéma a věkovou kohortu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
644
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Čína, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 6-17 let a 51 let nebo starší
- Jednotlivci, kteří byli v dobrém zdravotním stavu
- Poskytl souhlas, dodržel studijní postupy a dobu sledování
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očkování vakcínou proti vzteklině
- Tělesná teplota ≥37,5◦C (axilární) během 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace
- Známá přecitlivělost na složky vakcíny
- Dříve dostal jakoukoli vakcínu proti vzteklině nebo imunoglobulin
- Předchozí nebo plánovaná léčba antimalariky
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, porucha imunity, porucha krvácivosti, zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech, malignita
- Ženy, které byly těhotné nebo nebyly ochotny praktikovat přijatelné metody antikoncepce
- Jednotlivci, kteří se zapsali nebo plánují zapsat se do jiného zkušebního hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záhřeb (≥6 až ≤17 let)
|
Subjekty dostaly záhřebské schéma (2-1-1), tj. 4 vakcinace Rabipuru ve dnech 1, 8 a 22
|
|
Experimentální: Záhřeb (≥51 let)
|
Subjekty dostaly záhřebské schéma (2-1-1), tj. 4 vakcinace Rabipuru ve dnech 1, 8 a 22
|
|
Aktivní komparátor: Essen (≥6 až ≤17 let)
|
Subjekty dostaly Essenské schéma (1-1-1-1-1), tj. 5 očkování Rabipurem ve dnech 1, 4, 8, 15 a 29
|
|
Aktivní komparátor: Essen (≥51 let)
|
Subjekty dostaly Essenské schéma (1-1-1-1-1), tj. 5 očkování Rabipurem ve dnech 1, 4, 8, 15 a 29
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita v imunitní odpovědi záhřebského postexpozičního plánu Rabipuru vůči konvenčnímu Essenskému postexpozičnímu plánu Rabipuru, měřeno GMC titru RVNA 14 dní po první vakcinaci u dětí ve věku ≥6 až ≤17 let.
Časové okno: Před očkováním (1. den) a 14 dní po prvním očkování (15. den)
|
Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) titru neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA), hodnocených pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu, před vakcinací a 14 dní po první vakcinaci Rabipurem podle Záhřebu (2-1-1) a Essen (1-1-1-1-1) postexpoziční plán.
|
Před očkováním (1. den) a 14 dní po prvním očkování (15. den)
|
|
Non-inferiorita v imunitní odpovědi záhřebského plánu po expozici Rabipuru vůči konvenčnímu Essenskému plánu postexpozice Rabipuru, měřeno GMC titru RVNA 14 dní po první vakcinaci u starších dospělých ve věku ≥ 51 let
Časové okno: Před vakcinací (1. den) a 14 dní po první vakcinaci (15. den).
|
Imunogenicita byla měřena jako titr GMC protilátky neutralizující virus vztekliny (RVNA), hodnocený pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu, před vakcinací a 14 dní po první vakcinaci Rabipur podle Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1- 1-1-1-1) plán po expozici.
|
Před vakcinací (1. den) a 14 dní po první vakcinaci (15. den).
|
|
Počet dětí, které ohlásily místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování proti Rabipuru
Časové okno: 1. až 7. den po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet dětí, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody od 1. dne do 7. dne včetně po jakémkoli očkování proti Rabipuru podle Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1-1-1-1). -1) plán po expozici.
|
1. až 7. den po vakcinaci
|
|
Počet starších dospělých, kteří hlásili vyžádání místních a systémových nežádoucích příhod po jakémkoli očkování proti Rabipuru
Časové okno: 1. až 7. den po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody od 1. dne do 7. dne včetně po jakékoli vakcinaci Rabipur podle Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1-1-1-1). -1) plán po expozici.
|
1. až 7. den po vakcinaci
|
|
Počet dětí, které nahlásily nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od V1/den 1 (po vakcinaci) do V7/den ukončení studie 43
|
Bezpečnost Rabipuru byla hodnocena z hlediska subjektů (dětí) vystavených studijní vakcíně, kteří hlásili všechny nevyžádané AE (včetně závažných nežádoucích příhod [SAE] a AE vedoucích k vysazení subjektu) od V1/den 1 (po vakcinaci) do V7/studii den ukončení 43.
|
Od V1/den 1 (po vakcinaci) do V7/den ukončení studie 43
|
|
Počet starších dospělých, kteří nahlásili nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od V1/den 1 (po vakcinaci) do V7/den ukončení studie 43
|
Bezpečnost Rabipuru byla hodnocena z hlediska subjektů (starších dospělých) vystavených studijní vakcíně, kteří hlásili všechny nevyžádané AE (včetně závažných nežádoucích účinků [SAE] a AE vedoucích k vysazení subjektu) od V1/den 1 (po vakcinaci) do V7/ den ukončení studia 43.
|
od V1/den 1 (po vakcinaci) do V7/den ukončení studie 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí s titry RVNA ≥0,5 IU/ml 14 dní po první vakcinaci Rabipuru
Časové okno: Před vakcinací (1. den) a 14 dní po první vakcinaci (15. den).
|
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektů, které dosáhly titru RVNA ≥ 0,5 IU/ml, 14 dní po první vakcinaci Rabipurem podle schématu po expozici Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1-1-1-1-1). .
|
Před vakcinací (1. den) a 14 dní po první vakcinaci (15. den).
|
|
Procento starších dospělých s titry RVNA ≥0,5 IU/ml 14 dní po první vakcinaci Rabipuru
Časové okno: Před vakcinací (1. den) a 14 dní po první vakcinaci (15. den).
|
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektů, které dosáhly titru RVNA ≥ 0,5 IU/ml, 14 dní po první vakcinaci Rabipurem podle schématu po expozici Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1-1-1-1-1). .
|
Před vakcinací (1. den) a 14 dní po první vakcinaci (15. den).
|
|
Procento dětí s titry RVNA ≥0,5 IU/ml 42 dní po první vakcinaci Rabipuru
Časové okno: Před vakcinací (1. den) a 42 dní po první vakcinaci (43. den).
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly titru RVNA ≥ 0,5 IU/ml, 42 dní po první vakcinaci Rabipurem podle schématu expozice Záhřeb (2-1-1) a Essen (1-1-1-1-1). .
|
Před vakcinací (1. den) a 42 dní po první vakcinaci (43. den).
|
|
Procento starších dospělých s titry RVNA ≥0,5 IU/ml 42 dní po první vakcinaci Rabipuru
Časové okno: Před vakcinací (1. den) a 42 dní po první vakcinaci (43. den).
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly titru RVNA ≥ 0,5 IU/ml, 42 dní po první vakcinaci Rabipurem podle schématu expozice Záhřeb (2-1-1) a Essen (1-1-1-1-1). .
|
Před vakcinací (1. den) a 42 dní po první vakcinaci (43. den).
|
|
GMC titru RVNA 42 dní po první vakcinaci u dětí.
Časové okno: Před očkováním (1. den) a 42 dní po prvním očkování (43. den)
|
Imunogenicita byla měřena jako GMC titrů RVNA, hodnocené pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu, před vakcinací a 42 dní po první vakcinaci Rabipurem podle Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1-1-1-1- 1) plán po expozici.
|
Před očkováním (1. den) a 42 dní po prvním očkování (43. den)
|
|
GMC titru RVNA 42 dní po první vakcinaci u starších dospělých.
Časové okno: Před očkováním (1. den) a 42 dní po prvním očkování (43. den)
|
Imunogenicita byla měřena jako GMC titrů RVNA, hodnocené pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu, před vakcinací a 42 dní po první vakcinaci Rabipurem podle Záhřebu (2-1-1) a Essenu (1-1-1-1- 1) plán po expozici.
|
Před očkováním (1. den) a 42 dní po prvním očkování (43. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V49_24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .