Een gerandomiseerde, open-label studie waarin twee verschillende vaccinatieschema's tegen hondsdolheid worden vergeleken bij Chinese kinderen en oudere volwassenen
22 april 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase IIIb, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin twee verschillende schema's voor rabiësvaccinatie na blootstelling worden vergeleken (Zagreb 2-1-1 en Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) bij Chinese kinderen en oudere volwassenen
Deze studie was opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van twee gesimuleerde vaccinatieschema's tegen hondsdolheid na blootstelling (Zagreb 2-1-1 en Essen 1-1-1-1-1) bij Chinese kinderen en oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van gesimuleerde vaccinatieschema's van Rabipur Zagreb (2-1-1) en Rabipur Essen (1-1-1-1-1) bij Chinese kinderen en oudere volwassenen. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep 1 (Zagreb) zullen 4 doses rabiësvaccin krijgen op dag 1 (2 doses), en op dag 8 en dag 22. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep 2 (Essen) zullen 5 doses rabiësvaccin krijgen op dag 1, 4 , 8, 15 en 29. Het eerste vaccin wordt toegediend op studiedag 1.
Het is de bedoeling dat 240 kinderen en 400 oudere volwassenen, in totaal 640, in het onderzoek worden opgenomen. Onderwerpen zullen verder worden onderverdeeld in gelijke aantallen leeftijdsgroepen binnen elk leeftijdscohort (kinderen: 6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar; oudere volwassenen: 51 tot 60 jaar en 61 jaar en ouder. Binnen elke leeftijdssubgroep worden proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
Het primaire doel is om de non-inferioriteit vast te stellen van het Rabipur Zagreb (2-1-1) schema ten opzichte van het conventionele Rabipur Essen (1-1-1-1-1) schema op basis van geometrische gemiddelde titers (GMC), en het secundaire doel is het bepalen van het percentage proefpersonen met een rabiësvirusneutraliserende titer ≥ 0,5 IE/ml 14 dagen na de eerste vaccinaties (studiedag 15) voor elk schema en leeftijdscohort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
644
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, China, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 6-17 jaar en 51 jaar of ouder
- Personen die in goede gezondheid verkeerden
- Toestemming gegeven, studieprocedures nageleefd en duur van de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor vaccinatie met rabiësvaccin
- Lichaamstemperatuur ≥37,5◦C (oksel) binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie
- Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het vaccin
- Eerder een hondsdolheidsvaccin of immunoglobuline heeft gekregen
- Eerdere of geplande behandeling met antimalariamedicatie
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, immuunstoornis, bloedingsstoornis, drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, maligniteit
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of niet bereid waren aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen
- Individuen die zich hebben ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zagreb (≥6 tot ≤17 jaar)
|
De proefpersonen kregen het Zagreb-schema (2-1-1), d.w.z. 4 vaccinaties met Rabipur op dag 1, 8 en 22
|
|
Experimenteel: Zagreb(≥51 jaar)
|
De proefpersonen kregen het Zagreb-schema (2-1-1), d.w.z. 4 vaccinaties met Rabipur op dag 1, 8 en 22
|
|
Actieve vergelijker: Essen (≥6 tot ≤17 jaar)
|
De proefpersonen kregen het Essen-schema (1-1-1-1-1), d.w.z. 5 vaccinaties met Rabipur op dag 1, 4, 8, 15 en 29
|
|
Actieve vergelijker: Essen (≥51 jaar)
|
De proefpersonen kregen het Essen-schema (1-1-1-1-1), d.w.z. 5 vaccinaties met Rabipur op dag 1, 4, 8, 15 en 29
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit in immuunrespons van het Zagreb Postexposure-schema van Rabipur ten opzichte van dat van het conventionele Essen Postexposure-schema van Rabipur zoals gemeten door GMC van RVNA-titer 14 dagen na de eerste vaccinatie bij kinderen van ≥6 tot ≤17 jaar.
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als de geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van de titer van het rabiësvirus-neutraliserende antilichaam (RVNA), geëvalueerd met behulp van de snelle fluorescerende focusremmingstest, vóór vaccinatie en 14 dagen na de eerste vaccinatie van Rabipur volgens Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1-1) schema na blootstelling.
|
Voor vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15)
|
|
Non-inferioriteit in immuunrespons van het Zagreb Postexposure-schema van Rabipur ten opzichte van dat van het conventionele Essen Postexposure-schema van Rabipur zoals gemeten door GMC van RVNA-titer 14 dagen na de eerste vaccinatie bij oudere volwassenen van ≥51 jaar
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als de GMC's van rabiësvirusneutraliserend antilichaam (RVNA)-titer, geëvalueerd met behulp van de snelle fluorescentiefocusremmingstest, vóór vaccinatie en 14 dagen na de eerste vaccinatie van Rabipur volgens Zagreb (2-1-1) en Essen (1- 1-1-1-1) schema na blootstelling.
|
Vóór vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15).
|
|
Aantal kinderen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie met Rabipur
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 na vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal kinderen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde van dag 1 tot en met dag 7 na een vaccinatie met Rabipur volgens Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1 -1) schema na blootstelling.
|
Dag 1 tot 7 na vaccinatie
|
|
Aantal oudere volwassenen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie met Rabipur
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 na vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat verzochte lokale en systemische bijwerkingen meldde van dag 1 tot en met dag 7 na een vaccinatie met Rabipur volgens Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1 -1) schema na blootstelling.
|
Dag 1 tot 7 na vaccinatie
|
|
Aantal kinderen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) heeft gemeld
Tijdsspanne: Van V1/dag 1 (postvaccinatie) tot en met V7/studiebeëindiging dag 43
|
De veiligheid van Rabipur werd beoordeeld in termen van proefpersonen (kinderen) die werden blootgesteld aan het onderzoeksvaccin die alle ongevraagde bijwerkingen meldden (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE] en bijwerkingen die leidden tot terugtrekking van de proefpersoon) vanaf V1/dag 1 (postvaccinatie) tot en met V7/studie opzegdag 43.
|
Van V1/dag 1 (postvaccinatie) tot en met V7/studiebeëindiging dag 43
|
|
Aantal oudere volwassenen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) heeft gemeld
Tijdsspanne: van V1/dag 1 (postvaccinatie) tot en met V7/studiebeëindiging dag 43
|
De veiligheid van Rabipur werd beoordeeld in termen van proefpersonen (oudere volwassenen) die werden blootgesteld aan het onderzoeksvaccin en die alle ongevraagde bijwerkingen meldden (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE] en bijwerkingen die leidden tot terugtrekking van de proefpersoon) vanaf V1/dag 1 (postvaccinatie) tot en met V7/ studiebeëindigingsdag 43.
|
van V1/dag 1 (postvaccinatie) tot en met V7/studiebeëindiging dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen met RVNA-titers ≥0,5 IE/ml 14 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat RVNA-titers ≥ 0,5 IE/ml bereikte, 14 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur volgens het schema na blootstelling van Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1-1). .
|
Vóór vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15).
|
|
Percentage oudere volwassenen met RVNA-titers ≥ 0,5 IE/ml 14 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat RVNA-titers ≥ 0,5 IE/ml bereikte, 14 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur volgens het schema na blootstelling van Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1-1). .
|
Vóór vaccinatie (dag 1) en 14 dagen na de eerste vaccinatie (dag 15).
|
|
Percentage kinderen met RVNA-titers ≥0,5 IE/ml 42 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat RVNA-titers ≥ 0,5 IE/ml bereikte, 42 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur volgens het schema na blootstelling van Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1-1). .
|
Vóór vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43).
|
|
Percentage oudere volwassenen met RVNA-titers ≥0,5 IE/ml 42 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat RVNA-titers ≥ 0,5 IE/ml bereikte, 42 dagen na de eerste vaccinatie met Rabipur volgens het schema na blootstelling van Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1-1). .
|
Vóór vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43).
|
|
GMC's van RVNA-titer 42 dagen na de eerste vaccinatie bij kinderen.
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als de GMC's van RVNA-titers, geëvalueerd met behulp van de snelle fluorescentie-focusremmingstest, vóór vaccinatie en 42 dagen na de eerste vaccinatie van Rabipur volgens Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1- 1) schema na blootstelling.
|
Voor vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43)
|
|
GMC's van RVNA-titer 42 dagen na de eerste vaccinatie bij oudere volwassenen.
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als de GMC's van RVNA-titers, geëvalueerd met behulp van de snelle fluorescentie-focusremmingstest, vóór vaccinatie en 42 dagen na de eerste vaccinatie van Rabipur volgens Zagreb (2-1-1) en Essen (1-1-1-1- 1) schema na blootstelling.
|
Voor vaccinatie (dag 1) en 42 dagen na de eerste vaccinatie (dag 43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V49_24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .