Randomizowane, otwarte badanie porównujące dwa różne schematy szczepień przeciwko wściekliźnie u chińskich dzieci i osób starszych
22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb porównujące dwa różne schematy poekspozycyjne szczepionki przeciwko wściekliźnie (Zagrzeb 2-1-1 i Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) u chińskich dzieci i osób starszych
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwóch symulowanych schematów szczepień przeciw wściekliźnie po ekspozycji (Zagrzeb 2-1-1 i Essen 1-1-1-1-1) u chińskich dzieci i osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Rabipur Zagreb (2-1-1) i Rabipur Essen (1-1-1-1-1) symulowanych schematów szczepień poekspozycyjnych chińskich dzieci i osób starszych. Osoby przydzielone losowo do grupy 1 (Zagrzeb) otrzymają 4 dawki szczepionki przeciwko wściekliźnie w dniu 1 (2 dawki) oraz w dniu 8 i 22. Osoby przydzielone losowo do grupy 2 (Essen) otrzymają 5 dawek szczepionki przeciwko wściekliźnie w dniach 1, 4 , 8, 15 i 29. Pierwsza szczepionka zostanie podana pierwszego dnia badania.
Planuje się włączenie do badania 240 dzieci i 400 osób starszych, łącznie 640. Pacjenci zostaną dalej podzieleni na równe podgrupy wiekowe w każdej kohorcie wiekowej (dzieci: w wieku od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat; osoby starsze: w wieku od 51 do 60 lat oraz w wieku 61 lat i starsze. W ramach każdego podzbioru wiekowego osoby badane będą przydzielane losowo w stosunku 1:1.
Głównym celem jest ustalenie równoważności schematu Rabipur Zagreb (2-1-1) w stosunku do konwencjonalnego schematu Rabipur Essen (1-1-1-1-1) w oparciu o średnią geometryczną mian (GMC) oraz celem drugorzędnym jest ocena odsetka osób z mianem wirusa wścieklizny neutralizującym ≥ 0,5 IU/ml 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień badania 15) dla każdego schematu i kohorty wiekowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
644
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Chiny, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 6 do 17 lat do 51 lat lub starsze
- Osoby, które cieszyły się dobrym zdrowiem
- Wyrażono zgodę, przestrzegano procedur badania i czasu trwania obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką przeciw wściekliźnie
- Temperatura ciała ≥37,5◦C (pod pachą) w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
- Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wściekliźnie lub immunoglobulinę
- Wcześniejsze lub planowane leczenie lekami przeciwmalarycznymi
- Historia chorób psychicznych, zaburzeń odporności, skazy krwotocznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, nowotworu złośliwego
- Kobiety, które były w ciąży lub nie chciały stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń
- Osoby zapisały się lub planują zapisać się do innego badania badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagrzeb (≥6 do ≤17 lat)
|
Pacjenci otrzymali schemat zagrzebski (2-1-1), tj. 4 szczepienia Rabipur w dniach 1, 8 i 22
|
|
Eksperymentalny: Zagrzeb (≥51 lat)
|
Pacjenci otrzymali schemat zagrzebski (2-1-1), tj. 4 szczepienia Rabipur w dniach 1, 8 i 22
|
|
Aktywny komparator: Essen(≥6 do ≤17 lat)
|
Pacjenci otrzymali schemat Essen (1-1-1-1-1), tj. 5 szczepień Rabipur w dniach 1, 4, 8, 15 i 29
|
|
Aktywny komparator: Essen (≥51 lat)
|
Pacjenci otrzymali schemat Essen (1-1-1-1-1), tj. 5 szczepień Rabipur w dniach 1, 4, 8, 15 i 29
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność odpowiedzi immunologicznej poekspozycyjnego schematu szczepionki Rabipur z Zagrzebia w porównaniu z konwencjonalnym schematem poekspozycyjnym szczepionki Rabipur z Essen, mierzona jako GMC miana RVNA 14 dni po pierwszym szczepieniu u dzieci w wieku od ≥6 do ≤17 lat.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15)
|
Immunogenność mierzono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) miana przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA), ocenianych za pomocą testu hamowania szybkiego ogniskowania fluorescencji, przed szczepieniem i 14 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur według Zagrzebia (2-1-1) i schemat poekspozycyjny Essen (1-1-1-1-1).
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15)
|
|
Równoważność odpowiedzi immunologicznej poekspozycyjnego schematu Rabipur w Zagrzebiu w stosunku do konwencjonalnego schematu poekspozycyjnego Rabipur z Essen, mierzona na podstawie GMC miana RVNA 14 dni po pierwszym szczepieniu u starszych osób dorosłych w wieku ≥51 lat
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15).
|
Immunogenność mierzono jako GMC miana przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA), oceniane za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji, przed szczepieniem i 14 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie z Zagrzebiem (2-1-1) i Essen (1- 1-1-1-1) harmonogram poekspozycyjny.
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15).
|
|
Liczba dzieci, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Rabipur
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby dzieci, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od dnia 1. -1) harmonogram poekspozycyjny.
|
Dni od 1 do 7 po szczepieniu
|
|
Liczba starszych osób dorosłych, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Rabipur
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 7 włącznie po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Rabipur według Zagrzebia (2-1-1) i Essen (1-1-1-1 -1) harmonogram poekspozycyjny.
|
Dni od 1 do 7 po szczepieniu
|
|
Liczba dzieci, które zgłosiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od V1/dzień 1 (po szczepieniu) do V7/dzień zakończenia badania 43
|
Bezpieczeństwo szczepionki Rabipur oceniano pod kątem pacjentów (dzieci) narażonych na badaną szczepionkę, którzy zgłosili wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane [SAE] i zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku) od V1/dzień 1 (po szczepieniu) do V7/badanie dzień zakończenia 43.
|
Od V1/dzień 1 (po szczepieniu) do V7/dzień zakończenia badania 43
|
|
Liczba osób starszych, które zgłosiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od V1/dzień 1 (po szczepieniu) do V7/dzień zakończenia badania 43
|
Bezpieczeństwo szczepionki Rabipur oceniano na podstawie pacjentów (osoby starsze) narażonych na badaną szczepionkę, którzy zgłosili wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane [SAE] i zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia) od V1/dzień 1 (po szczepieniu) do V7/ dzień zakończenia nauki 43.
|
od V1/dzień 1 (po szczepieniu) do V7/dzień zakończenia badania 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z mianami RVNA ≥0,5 j.m./ml 14 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15).
|
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które osiągnęły miana RVNA ≥0,5 j.m./ml, 14 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie ze schematem poekspozycyjnym w Zagrzebiu (2-1-1) i Essen (1-1-1-1-1). .
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15).
|
|
Odsetek osób starszych z mianami RVNA ≥0,5 j.m./ml 14 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15).
|
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które osiągnęły miana RVNA ≥0,5 j.m./ml, 14 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie ze schematem poekspozycyjnym w Zagrzebiu (2-1-1) i Essen (1-1-1-1-1). .
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 14 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 15).
|
|
Odsetek dzieci z mianem RVNA ≥0,5 j.m./ml 42 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43).
|
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które osiągnęły miano RVNA ≥0,5 j.m./ml, 42 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie ze schematem poekspozycyjnym w Zagrzebiu (2-1-1) i Essen (1-1-1-1-1) .
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43).
|
|
Odsetek osób starszych z mianem RVNA ≥0,5 j.m./ml 42 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43).
|
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które osiągnęły miano RVNA ≥0,5 j.m./ml, 42 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie ze schematem poekspozycyjnym w Zagrzebiu (2-1-1) i Essen (1-1-1-1-1) .
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43).
|
|
GMC miana RVNA 42 dni po pierwszym szczepieniu u dzieci.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43)
|
Immunogenność mierzono jako GMC mian RVNA, ocenianych za pomocą testu hamowania szybkiego ogniskowania fluorescencji, przed szczepieniem i 42 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie z Zagrzebiem (2-1-1) i Essen (1-1-1-1- 1) harmonogram poekspozycyjny.
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43)
|
|
GMC miana RVNA 42 dni po pierwszym szczepieniu u osób starszych.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43)
|
Immunogenność mierzono jako GMC mian RVNA, ocenianych za pomocą testu hamowania szybkiego ogniskowania fluorescencji, przed szczepieniem i 42 dni po pierwszym szczepieniu szczepionką Rabipur zgodnie z Zagrzebiem (2-1-1) i Essen (1-1-1-1- 1) harmonogram poekspozycyjny.
|
Przed szczepieniem (dzień 1) i 42 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 43)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V49_24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .