Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее две разные схемы вакцинации против бешенства у китайских детей и пожилых людей
22 апреля 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза IIIb, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее две разные схемы постконтактной вакцинации против бешенства (Загреб 2-1-1 и Рабипур® Эссен 1-1-1-1-1) у китайских детей и пожилых людей
Это исследование было разработано для оценки безопасности и иммуногенности двух смоделированных схем постконтактной вакцинации против бешенства (Загреб 2-1-1 и Эссен 1-1-1-1-1) у китайских детей и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки безопасности и иммуногенности вакцин Rabipur Zagreb (2-1-1) и Rabipur Essen (1-1-1-1-1), смоделированных схем постконтактной вакцинации китайских детей и пожилых людей. Субъекты, рандомизированные в группу 1 (Загреб), получат 4 дозы вакцины против бешенства в 1-й день (2 дозы), а также в 8-й и 22-й дни. Субъекты, рандомизированные в группу 2 (Эссен), получат 5 доз вакцины против бешенства в 1-й и 4-й дни. , 8, 15 и 29. Первая вакцина будет введена в 1-й день исследования.
В исследование планируется включить 240 детей и 400 пожилых людей, всего 640 человек. Субъекты будут далее разделены на возрастные подгруппы с равным числом участников в каждой возрастной группе (дети: от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет; пожилые люди: от 51 до 60 лет и от 61 года и старше). В каждой возрастной подгруппе субъекты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1.
Основная цель состоит в том, чтобы установить не меньшую эффективность схемы Rabipur Zagreb (2-1-1) по сравнению с традиционной схемой Rabipur Essen (1-1-1-1-1) на основе средних геометрических титров (GMC) и вторичная цель – оценить процент субъектов с титром нейтрализующего вируса бешенства ≥ 0,5 МЕ/мл через 14 дней после первой вакцинации (15-й день исследования) для каждого графика и возрастной когорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
644
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Китай, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 6 до 17 лет и старше 51 года.
- Люди, которые были в добром здравии
- Дано согласие, соблюдены процедуры исследования и продолжительность наблюдения
Критерий исключения:
- Противопоказания к прививке вакциной против бешенства
- Температура тела ≥37,5 ◦C (подмышечная) в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в исследовании
- Известная гиперчувствительность к компонентам вакцины
- Ранее полученная вакцина против бешенства или иммуноглобулин
- Предшествующее или запланированное лечение противомалярийными препаратами
- Психические заболевания в анамнезе, иммунные расстройства, нарушения свертываемости крови, злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение последних 2 лет, злокачественные новообразования
- Субъекты женского пола, которые были беременны или не желали практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
- Лица, участвующие или планирующие участвовать в другом исследовательском испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Загреб (от ≥6 до ≤17 лет)
|
Субъекты получили график Загреба (2-1-1), т.е. 4 прививки Rabipur в дни 1, 8 и 22.
|
|
Экспериментальный: Загреб (≥51 лет)
|
Субъекты получили график Загреба (2-1-1), т.е. 4 прививки Rabipur в дни 1, 8 и 22.
|
|
Активный компаратор: Эссен (от ≥6 до ≤17 лет)
|
Субъекты получали график Эссена (1-1-1-1-1), т.е. 5 прививок Rabipur в дни 1, 4, 8, 15 и 29.
|
|
Активный компаратор: Эссен (≥51 лет)
|
Субъекты получали график Эссена (1-1-1-1-1), т.е. 5 прививок Rabipur в дни 1, 4, 8, 15 и 29.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не уступает в иммунном ответе Загребской схемы постконтактной вакцинации Rabipur по сравнению с обычной Эссенской постэкспозиционной шкалой Rabipur, измеренной с помощью GMC титра RVNA через 14 дней после первой вакцинации у детей в возрасте от ≥6 до ≤17 лет.
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день)
|
Иммуногенность измеряли как средние геометрические концентрации (GMC) титра антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA), которые оценивали с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса до вакцинации и через 14 дней после первой вакцинации Rabipur согласно Загребу (2-1-1). и Эссен (1-1-1-1-1) послеконтактный график.
|
До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день)
|
|
Соответствие иммунного ответа Загребской схемы постконтактной вакцинации Rabipur по сравнению с обычной Эссенской постэкспозиционной шкалой Rabipur, измеренной с помощью GMC титра RVNA через 14 дней после первой вакцинации у пожилых людей в возрасте ≥51 года
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день).
|
Иммуногенность измеряли как GMC титра нейтрализующего вируса бешенства антитела (RVNA), оцениваемого с использованием быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса, до вакцинации и через 14 дней после первой вакцинации Rabipur согласно Загребу (2-1-1) и Эссену (1- 1-1-1-1) постэкспозиционный график.
|
До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день).
|
|
Количество детей, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации Rabipur
Временное ограничение: 1-7 дни после вакцинации
|
Безопасность оценивали как количество детей, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день включительно после любой вакцинации Rabipur в соответствии с Загребом (2-1-1) и Эссеном (1-1-1-1). -1) постэкспозиционный график.
|
1-7 дни после вакцинации
|
|
Количество пожилых людей, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации Rabipur
Временное ограничение: 1-7 дни после вакцинации
|
Безопасность оценивалась как количество субъектов, которые сообщили о желаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день включительно после любой вакцинации Рабипуром в соответствии с Загребом (2-1-1) и Эссеном (1-1-1-1). -1) постэкспозиционный график.
|
1-7 дни после вакцинации
|
|
Количество детей, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От V1/день 1 (после вакцинации) до V7/день окончания исследования 43
|
Безопасность Рабипура оценивали с точки зрения субъектов (детей), подвергшихся воздействию исследуемой вакцины, которые сообщили обо всех нежелательных НЯ (включая серьезные нежелательные явления [СНЯ] и НЯ, приведшие к отказу субъекта) от V1/день 1 (после вакцинации) до V7/исследование. день закрытия 43.
|
От V1/день 1 (после вакцинации) до V7/день окончания исследования 43
|
|
Количество пожилых людей, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: от V1/день 1 (после вакцинации) до V7/день окончания исследования 43
|
Безопасность Рабипура оценивали с точки зрения субъектов (пожилых взрослых), подвергшихся воздействию исследуемой вакцины, которые сообщили обо всех нежелательных НЯ (включая серьезные нежелательные явления [СНЯ] и НЯ, приведшие к отказу субъекта) от V1/день 1 (после вакцинации) до V7/ окончание исследования 43 день.
|
от V1/день 1 (после вакцинации) до V7/день окончания исследования 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей с титрами RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 14 дней после первой вакцинации Rabipur
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день).
|
Иммуногенность измерялась как процент субъектов, достигших титров RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 14 дней после первой вакцинации Рабипуром в соответствии с постэкспозиционной схемой Загреба (2-1-1) и Эссена (1-1-1-1-1). .
|
До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день).
|
|
Процент пожилых людей с титрами RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 14 дней после первой вакцинации Rabipur
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день).
|
Иммуногенность измерялась как процент субъектов, достигших титров RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 14 дней после первой вакцинации Рабипуром в соответствии с постэкспозиционной схемой Загреба (2-1-1) и Эссена (1-1-1-1-1). .
|
До вакцинации (1-й день) и через 14 дней после первой вакцинации (15-й день).
|
|
Процент детей с титрами RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 42 дня после первой вакцинации Rabipur
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через 42 дня после первой вакцинации (43-й день).
|
Иммуногенность измерялась как процент субъектов, достигших титров RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 42 дня после первой вакцинации Рабипуром в соответствии с постэкспозиционной схемой Загреба (2-1-1) и Эссена (1-1-1-1-1). .
|
До вакцинации (1-й день) и через 42 дня после первой вакцинации (43-й день).
|
|
Процент пожилых людей с титрами RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 42 дня после первой вакцинации Rabipur
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через 42 дня после первой вакцинации (43-й день).
|
Иммуногенность измерялась как процент субъектов, достигших титров RVNA ≥0,5 МЕ/мл через 42 дня после первой вакцинации Рабипуром в соответствии с постэкспозиционной схемой Загреба (2-1-1) и Эссена (1-1-1-1-1). .
|
До вакцинации (1-й день) и через 42 дня после первой вакцинации (43-й день).
|
|
ГМК титра РВНА через 42 дня после первой вакцинации у детей.
Временное ограничение: До вакцинации (день 1) и через 42 дня после первой вакцинации (день 43)
|
Иммуногенность измеряли в виде GMC титров RVNA, оценивали с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса до вакцинации и через 42 дня после первой вакцинации Rabipur по Загребу (2-1-1) и Эссену (1-1-1-1- 1) постэкспозиционный график.
|
До вакцинации (день 1) и через 42 дня после первой вакцинации (день 43)
|
|
ГМК титра RVNA через 42 дня после первой вакцинации у пожилых людей.
Временное ограничение: До вакцинации (день 1) и через 42 дня после первой вакцинации (день 43)
|
Иммуногенность измеряли в виде GMC титров RVNA, оценивали с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса до вакцинации и через 42 дня после первой вакцинации Rabipur по Загребу (2-1-1) и Эссену (1-1-1-1- 1) постэкспозиционный график.
|
До вакцинации (день 1) и через 42 дня после первой вакцинации (день 43)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V49_24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .