Une étude ouverte randomisée comparant deux calendriers de vaccination différents contre la rage chez des enfants chinois et des adultes plus âgés
22 avril 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase IIIb, randomisée, ouverte, comparant deux schémas différents de post-exposition au vaccin contre la rage (Zagreb 2-1-1 et Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) chez des enfants chinois et des adultes plus âgés
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux schémas de vaccination antirabique post-exposition simulés (Zagreb 2-1-1 et Essen 1-1-1-1-1) chez des enfants chinois et des adultes plus âgés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des calendriers de vaccination post-exposition simulés de Rabipur Zagreb (2-1-1) et de Rabipur Essen (1-1-1-1-1) chez les enfants chinois et les personnes âgées. Les sujets randomisés dans le groupe 1 (Zagreb) recevront 4 doses de vaccin contre la rage le jour 1 (2 doses) et les jours 8 et 22. Les sujets randomisés dans le groupe 2 (Essen) recevront 5 doses de vaccin contre la rage les jours 1, 4 , 8, 15 et 29. Le premier vaccin sera administré le jour 1 de l'étude.
240 enfants et 400 personnes âgées, soit un total de 640, devraient être inscrits à l'étude. Les sujets seront ensuite divisés en sous-ensembles d'âge de nombres égaux au sein de chaque cohorte d'âge (enfants : 6 à 11 ans et 12 à 17 ans ; adultes plus âgés : 51 à 60 ans et 61 ans et plus). Au sein de chaque sous-ensemble d'âge, les sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1.
L'objectif principal est d'établir la non-infériorité du schéma Rabipur Zagreb (2-1-1) par rapport au schéma conventionnel Rabipur Essen (1-1-1-1-1) basé sur les titres moyens géométriques (GMC), et l'objectif secondaire est d'évaluer le pourcentage de sujets ayant un titre neutralisant du virus de la rage ≥ 0,5 UI/mL 14 jours après les premières vaccinations (Jour 15 de l'étude) pour chaque calendrier et cohorte d'âge
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
644
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Mengshan, Guangxi, Chine, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 6 à 17 ans et 51 ans ou plus
- Les personnes en bonne santé
- Donné son consentement, respecté les procédures de l'étude et la durée du suivi
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la vaccination avec le vaccin antirabique
- Température corporelle ≥ 37,5 ◦ C (axillaire) dans les 3 jours suivant la vaccination à l'étude prévue
- Hypersensibilité connue aux composants du vaccin
- A déjà reçu un vaccin contre la rage ou des immunoglobulines
- Traitement antérieur ou prévu avec des médicaments antipaludiques
- Antécédents de maladie psychiatrique, trouble immunitaire, trouble de la coagulation, toxicomanie/alcoolisme au cours des 2 dernières années, malignité
- Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui ne voulaient pas pratiquer des méthodes de contraception acceptables
- Personnes inscrites ou envisageant de s'inscrire à un autre essai expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zagreb(≥6 à ≤17 ans)
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Les sujets ont reçu le calendrier de Zagreb (2-1-1) soit 4 vaccinations de Rabipur aux jours 1, 8 et 22
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Expérimental: Zagreb(≥51 ans)
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Les sujets ont reçu le calendrier de Zagreb (2-1-1) soit 4 vaccinations de Rabipur aux jours 1, 8 et 22
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Comparateur actif: Essen(≥6 à ≤17 ans)
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Les sujets ont reçu le schéma d'Essen (1-1-1-1-1) soit 5 vaccinations de Rabipur aux jours 1, 4, 8, 15 et 29
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Comparateur actif: Essen(≥51 ans)
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Les sujets ont reçu le schéma d'Essen (1-1-1-1-1) soit 5 vaccinations de Rabipur aux jours 1, 4, 8, 15 et 29
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de la réponse immunitaire du programme post-exposition de Zagreb de Rabipur à celle du programme post-exposition conventionnel d'Essen de Rabipur, telle que mesurée par le GMC du titre RVNA 14 jours après la première vaccination chez les enfants âgés de ≥ 6 à ≤ 17 ans.
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15)
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L'immunogénicité a été mesurée par les concentrations moyennes géométriques (GMC) du titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA), évaluées à l'aide du test d'inhibition rapide du foyer fluorescent, avant la vaccination et 14 jours après la première vaccination de Rabipur selon Zagreb (2-1-1) et Essen (1-1-1-1-1) calendrier post-exposition.
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Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15)
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Non-infériorité de la réponse immunitaire du calendrier post-exposition de Zagreb de Rabipur à celle du calendrier post-exposition conventionnel d'Essen de Rabipur, telle que mesurée par le GMC du titre RVNA 14 jours après la première vaccination chez les personnes âgées âgées de ≥ 51 ans
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15).
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L'immunogénicité a été mesurée par le titre des GMC d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA), évalué à l'aide du test d'inhibition rapide du foyer fluorescent, avant la vaccination et 14 jours après la première vaccination de Rabipur selon Zagreb (2-1-1) et Essen (1- 1-1-1-1) calendrier post-exposition.
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Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15).
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Nombre d'enfants qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination de Rabipur
Délai: Jours 1 à 7 après la vaccination
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre d'enfants qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 au jour 7 inclus après toute vaccination de Rabipur selon Zagreb (2-1-1) et Essen (1-1-1-1 -1) calendrier post-exposition.
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Jours 1 à 7 après la vaccination
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Nombre d'adultes plus âgés qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination de Rabipur
Délai: Jours 1 à 7 après la vaccination
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La sécurité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 au jour 7 inclus après toute vaccination de Rabipur selon Zagreb (2-1-1) et Essen (1-1-1-1 -1) calendrier post-exposition.
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Jours 1 à 7 après la vaccination
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Nombre d'enfants ayant signalé des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: De V1/jour 1 (post-vaccination) à V7/jour de fin d'étude 43
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L'innocuité de Rabipur a été évaluée en termes de sujets (enfants) exposés au vaccin à l'étude qui ont signalé tous les EI non sollicités (y compris les événements indésirables graves [EIG] et les EI entraînant le retrait du sujet) de V1/jour 1 (post-vaccination) à V7/étude jour de résiliation 43.
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De V1/jour 1 (post-vaccination) à V7/jour de fin d'étude 43
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Nombre d'adultes plus âgés qui ont signalé des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: de V1/jour 1 (post-vaccination) à V7/jour de fin d'étude 43
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L'innocuité de Rabipur a été évaluée en termes de sujets (personnes âgées) exposés au vaccin à l'étude qui ont signalé tous les EI non sollicités (y compris les événements indésirables graves [SAE] et les EI entraînant le retrait du sujet) de V1/jour 1 (post-vaccination) à V7/ jour de fin d'étude 43.
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de V1/jour 1 (post-vaccination) à V7/jour de fin d'étude 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages d'enfants avec des titres RVNA ≥ 0,5 UI/mL 14 jours après la première vaccination de Rabipur
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15).
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L'immunogénicité a été mesurée en tant que pourcentages de sujets ayant atteint des titres de RVNA ≥ 0,5 UI/mL, 14 jours après la première vaccination de Rabipur selon le calendrier post-exposition de Zagreb (2-1-1) et d'Essen (1-1-1-1-1) .
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Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15).
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Pourcentages d'adultes plus âgés avec des titres RVNA ≥ 0,5 UI/mL 14 jours après la première vaccination de Rabipur
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15).
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L'immunogénicité a été mesurée en tant que pourcentages de sujets ayant atteint des titres de RVNA ≥ 0,5 UI/mL, 14 jours après la première vaccination de Rabipur selon le calendrier post-exposition de Zagreb (2-1-1) et d'Essen (1-1-1-1-1) .
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Avant la vaccination (jour 1) et 14 jours après la première vaccination (jour 15).
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Pourcentages d'enfants avec des titres RVNA ≥ 0,5 UI/mL 42 jours après la première vaccination de Rabipur
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43).
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L'immunogénicité a été mesurée en tant que pourcentages de sujets ayant atteint des titres de RVNA ≥ 0,5 UI/mL, 42 jours après la première vaccination de Rabipur selon le calendrier post-exposition de Zagreb (2-1-1) et d'Essen (1-1-1-1-1) .
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Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43).
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Pourcentages d'adultes plus âgés avec des titres RVNA ≥ 0,5 UI/mL 42 jours après la première vaccination de Rabipur
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43).
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L'immunogénicité a été mesurée en tant que pourcentages de sujets ayant atteint des titres de RVNA ≥ 0,5 UI/mL, 42 jours après la première vaccination de Rabipur selon le calendrier post-exposition de Zagreb (2-1-1) et d'Essen (1-1-1-1-1) .
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Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43).
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GMC du titre RVNA 42 jours après la première vaccination chez les enfants.
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43)
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L'immunogénicité a été mesurée par les GMC des titres RVNA, évalués à l'aide du test d'inhibition rapide du foyer fluorescent, avant la vaccination et 42 jours après la première vaccination de Rabipur selon Zagreb (2-1-1) et Essen (1-1-1-1- 1) calendrier post-exposition.
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Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43)
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GMC du titre RVNA 42 jours après la première vaccination chez les personnes âgées.
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43)
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L'immunogénicité a été mesurée par les GMC des titres RVNA, évalués à l'aide du test d'inhibition rapide du foyer fluorescent, avant la vaccination et 42 jours après la première vaccination de Rabipur selon Zagreb (2-1-1) et Essen (1-1-1-1- 1) calendrier post-exposition.
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Avant la vaccination (jour 1) et 42 jours après la première vaccination (jour 43)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2012
Première publication (Estimation)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V49_24
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