Um estudo randomizado e aberto comparando dois calendários diferentes de vacina anti-rábica em crianças chinesas e adultos mais velhos
22 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase IIIb, randomizado e aberto comparando dois esquemas diferentes de pós-exposição à vacina contra a raiva (Zagreb 2-1-1 e Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) em crianças e idosos chineses
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois esquemas simulados de vacinação contra a raiva pós-exposição (Zagreb 2-1-1 e Essen 1-1-1-1-1) em crianças chinesas e adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a imunogenicidade dos esquemas de vacinação pós-exposição simulados de Rabipur Zagreb (2-1-1) e Rabipur Essen (1-1-1-1-1) em crianças chinesas e adultos mais velhos. Indivíduos randomizados para o Grupo 1 (Zagreb) receberão 4 doses de vacina antirrábica no Dia 1 (2 doses) e no Dia 8 e Dia 22. Indivíduos randomizados para Grupo 2 (Essen) receberão 5 doses de vacina antirrábica nos Dias 1, 4 , 8, 15 e 29. A primeira vacina será administrada no Dia 1 do estudo.
240 crianças e 400 adultos mais velhos, um total de 640, estão planejados para serem incluídos no estudo. Os indivíduos serão divididos em subconjuntos de idade de números iguais dentro de cada coorte de idade (crianças: 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade; adultos mais velhos: 51 a 60 anos de idade e 61 anos de idade ou mais. Dentro de cada subconjunto de idade, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
O objetivo principal é estabelecer a não inferioridade do esquema de Rabipur Zagreb (2-1-1) em relação ao esquema convencional de Rabipur Essen (1-1-1-1-1) com base em títulos de média geométrica (GMC) e o objetivo secundário é avaliar a porcentagem de indivíduos com título de neutralização do vírus da raiva ≥ 0,5 UI/mL 14 dias após as primeiras vacinações (dia 15 do estudo) para cada esquema e coorte de idade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
644
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Mengshan, Guangxi, China, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 6-17 anos de idade e 51 anos de idade ou mais
- Indivíduos com boa saúde
- Consentimento fornecido, cumprimento dos procedimentos do estudo e duração do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à vacinação com vacina antirrábica
- Temperatura corporal ≥37,5◦C (axilar) dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina
- Recebeu anteriormente qualquer vacina antirrábica ou imunoglobulina
- Tratamento anterior ou planejado com medicamentos antimaláricos
- História de doença psiquiátrica, distúrbio imunológico, distúrbio hemorrágico, abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos, malignidade
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou não desejavam praticar métodos anticoncepcionais aceitáveis
- Indivíduos inscritos ou que planejam se inscrever em outro estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zagreb(≥6 a ≤17 anos)
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Os indivíduos receberam o esquema de Zagreb (2-1-1), ou seja, 4 vacinações de Rabipur nos dias 1, 8 e 22
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Experimental: Zagreb (≥51 anos)
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Os indivíduos receberam o esquema de Zagreb (2-1-1), ou seja, 4 vacinações de Rabipur nos dias 1, 8 e 22
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Comparador Ativo: Essen(≥6 a ≤17 anos)
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Os indivíduos receberam o esquema de Essen (1-1-1-1-1), ou seja, 5 vacinações de Rabipur nos dias 1, 4, 8, 15 e 29
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Comparador Ativo: Essen (≥51 anos)
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Os indivíduos receberam o esquema de Essen (1-1-1-1-1), ou seja, 5 vacinações de Rabipur nos dias 1, 4, 8, 15 e 29
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade na resposta imunológica do esquema de pós-exposição de Zagreb de Rabipur ao esquema convencional de pós-exposição de Essen de Rabipur, conforme medido pelo GMC do título de RVNA 14 dias após a primeira vacinação em crianças com idade ≥6 a ≤17 anos.
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15)
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A imunogenicidade foi medida como as concentrações médias geométricas (GMCs) do título de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA), avaliadas usando o teste rápido de inibição do foco fluorescente, antes da vacinação e 14 dias após a primeira vacinação de Rabipur conforme Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1-1) cronograma pós-exposição.
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Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15)
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Não inferioridade na resposta imune do esquema de pós-exposição de Zagreb de Rabipur ao esquema convencional de pós-exposição de Essen de Rabipur, conforme medido pelo GMC do título de RVNA 14 dias após a primeira vacinação em idosos com idade ≥51 anos
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15).
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A imunogenicidade foi medida como o título de GMCs do anticorpo neutralizante do vírus da raiva (RVNA), avaliado usando o teste rápido de inibição do foco fluorescente, antes da vacinação e 14 dias após a primeira vacinação de Rabipur conforme Zagreb (2-1-1) e Essen (1- 1-1-1-1) cronograma pós-exposição.
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Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15).
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Número de crianças que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação de Rabipur
Prazo: Dias 1 a 7 pós-vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de crianças que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após qualquer vacinação de Rabipur de acordo com Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1 -1) cronograma pós-exposição.
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Dias 1 a 7 pós-vacinação
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Número de idosos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação de Rabipur
Prazo: Dias 1 a 7 pós-vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após qualquer vacinação de Rabipur de acordo com Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1 -1) cronograma pós-exposição.
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Dias 1 a 7 pós-vacinação
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Número de crianças que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: De V1/dia 1 (pós-vacinação) até V7/encerramento do estudo dia 43
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A segurança de Rabipur foi avaliada em termos de indivíduos (crianças) expostos à vacina do estudo que relataram todos os EAs não solicitados (incluindo eventos adversos graves [EAG] e EAs que levaram à retirada do indivíduo) de V1/dia 1 (pós-vacinação) até V7/estudo rescisão dia 43.
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De V1/dia 1 (pós-vacinação) até V7/encerramento do estudo dia 43
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Número de idosos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: de V1/dia 1 (pós-vacinação) até V7/encerramento do estudo dia 43
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A segurança de Rabipur foi avaliada em termos de indivíduos (idosos) expostos à vacina do estudo que relataram todos os EAs não solicitados (incluindo eventos adversos graves [SAE] e EAs que levaram à retirada do indivíduo) de V1/dia 1 (pós-vacinação) até V7/ término do estudo dia 43.
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de V1/dia 1 (pós-vacinação) até V7/encerramento do estudo dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de crianças com títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL 14 dias após a primeira vacinação de Rabipur
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15).
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 14 dias após a primeira vacinação de Rabipur de acordo com o esquema pós-exposição de Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15).
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Porcentagens de adultos mais velhos com títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL 14 dias após a primeira vacinação de Rabipur
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15).
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 14 dias após a primeira vacinação de Rabipur de acordo com o esquema pós-exposição de Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes da vacinação (dia 1) e 14 dias após a primeira vacinação (dia 15).
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Porcentagens de crianças com títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL 42 dias após a primeira vacinação de Rabipur
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43).
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A imunogenicidade foi medida como as porcentagens de indivíduos que atingiram títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 42 dias após a primeira vacinação de Rabipur de acordo com o cronograma pós-exposição de Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43).
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Porcentagens de adultos mais velhos com títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL 42 dias após a primeira vacinação de Rabipur
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43).
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A imunogenicidade foi medida como as porcentagens de indivíduos que atingiram títulos de RVNA ≥0,5 UI/mL, 42 dias após a primeira vacinação de Rabipur de acordo com o cronograma pós-exposição de Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1-1). .
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Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43).
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GMCs do título de RVNA 42 dias após a primeira vacinação em crianças.
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43)
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A imunogenicidade foi medida como os GMCs dos títulos de RVNA, avaliados usando o teste rápido de inibição de foco fluorescente, antes da vacinação e 42 dias após a primeira vacinação de Rabipur de acordo com Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1- 1) cronograma pós-exposição.
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Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43)
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GMCs do título de RVNA 42 dias após a primeira vacinação em adultos mais velhos.
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43)
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A imunogenicidade foi medida como os GMCs dos títulos de RVNA, avaliados usando o teste rápido de inibição de foco fluorescente, antes da vacinação e 42 dias após a primeira vacinação de Rabipur de acordo com Zagreb (2-1-1) e Essen (1-1-1-1- 1) cronograma pós-exposição.
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Antes da vacinação (dia 1) e 42 dias após a primeira vacinação (dia 43)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V49_24
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