一项比较中国儿童和老年人两种不同狂犬病疫苗接种程序的随机、开放标签研究
2014年4月22日 更新者：Novartis Vaccines
一项在中国儿童和老年人中比较两种不同狂犬病疫苗暴露后接种程序（Zagreb 2-1-1 和 Rabipur® Essen 1-1-1-1-1）的 IIIb 期、随机、开放标签研究
本研究旨在评估两种模拟暴露后狂犬病疫苗接种计划（萨格勒布 2-1-1 和埃森 1-1-1-1-1）在中国儿童和老年人中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Rabipur Zagreb (2-1-1) 和 Rabipur Essen (1-1-1-1-1) 模拟暴露后疫苗接种计划在中国儿童和老年人中的安全性和免疫原性。 随机分配到第 1 组（萨格勒布）的受试者将在第 1 天（2 剂）、第 8 天和第 22 天接种 4 剂狂犬病疫苗。随机分配到第 2 组（埃森）的受试者将在第 1、4 天接种 5 剂狂犬病疫苗、8、15 和 29。 第一种疫苗将在研究第 1 天接种。
计划招募 240 名儿童和 400 名老年人，共计 640 人。 受试者将进一步分为每个年龄组中数量相等的年龄子集（儿童：6 至 11 岁和 12 至 17 岁；老年人：51 至 60 岁和 61 岁及以上。 在每个年龄子集中，将以 1:1 的比例随机分配受试者。
主要目标是确定 Rabipur Zagreb (2-1-1) 方案相对于基于几何平均滴度 (GMC) 的传统 Rabipur Essen (1-1-1-1-1) 方案的非劣效性，以及次要目标是评估每个计划和年龄组在首次接种疫苗后 14 天（研究第 15 天）狂犬病病毒中和滴度≥ 0.5 IU/mL 的受试者百分比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
644
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Mengshan、Guangxi、中国、530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-17 岁和 51 岁或以上的个人
- 身体健康的人
- 同意，遵守研究程序和随访时间
排除标准：
- 接种狂犬病疫苗的禁忌症
- 预期研究疫苗接种后 3 天内体温≥37.5°C（腋窝）
- 已知对疫苗成分过敏
- 以前接受过任何狂犬病疫苗或免疫球蛋白
- 以前或计划使用抗疟药治疗
- 精神疾病史、免疫系统疾病、出血性疾病、过去 2 年内药物/酒精滥用、恶性肿瘤
- 怀孕或不愿采用可接受的节育方法的女性受试者
- 参加或计划参加另一项研究性试验的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萨格勒布（≥6至≤17岁）
|
受试者接受萨格勒布时间表 (2-1-1)，即在第 1、8 和 22 天接种 4 次 Rabipur
|
|
实验性的：萨格勒布（≥51岁）
|
受试者接受萨格勒布时间表 (2-1-1)，即在第 1、8 和 22 天接种 4 次 Rabipur
|
|
有源比较器：埃森（≥6至≤17岁）
|
受试者接受埃森计划 (1-1-1-1-1)，即在第 1、4、8、15 和 29 天接种 5 次 Rabipur 疫苗
|
|
有源比较器：埃森(≥51岁)
|
受试者接受埃森计划 (1-1-1-1-1)，即在第 1、4、8、15 和 29 天接种 5 次 Rabipur 疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ≥ 6 至 ≤ 17 岁儿童首次接种疫苗后 14 天，根据 RVNA 滴度的 GMC 测量，Rabipur 的萨格勒布暴露后方案的免疫反应非劣于 Rabipur 的常规埃森暴露后方案。
大体时间：接种前（第 1 天）和首次接种后 14 天（第 15 天）
|
免疫原性测量为狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度的几何平均浓度 (GMC)，根据萨格勒布 (2-1-1) 在接种疫苗前和首次接种 Rabipur 疫苗后 14 天使用快速荧光焦点抑制试验进行评估 (2-1-1)和埃森 (1-1-1-1-1) 曝光后时间表。
|
接种前（第 1 天）和首次接种后 14 天（第 15 天）
|
|
在年龄≥51 岁的老年人首次接种疫苗后 14 天，通过 RVNA 滴度的 GMC 测量，萨格勒布 Rabipur 暴露后方案的免疫反应非劣于 Rabipur 的常规埃森暴露后方案
大体时间：接种疫苗前（第 1 天）和首次接种疫苗后 14 天（第 15 天）。
|
免疫原性测量为狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度的 GMC，使用快速荧光焦点抑制试验评估，在疫苗接种前和第一次接种 Rabipur 疫苗后 14 天，根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-) 1-1-1-1) 曝光后时间表。
|
接种疫苗前（第 1 天）和首次接种疫苗后 14 天（第 15 天）。
|
|
接种任何 Rabipur 疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的儿童人数
大体时间：接种疫苗后第 1 至 7 天
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1)，在任何 Rabipur 疫苗接种后第 1 天至第 7 天（包括第 7 天）报告征求的局部和全身不良事件的儿童人数评估了安全性-1) 曝光后时间表。
|
接种疫苗后第 1 至 7 天
|
|
接种任何 Rabipur 疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的老年人数量
大体时间：接种疫苗后第 1 至 7 天
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1)，在任何 Rabipur 疫苗接种后第 1 天至第 7 天（包括第 7 天）报告征求的局部和全身不良事件的受试者数量评估了安全性-1) 曝光后时间表。
|
接种疫苗后第 1 至 7 天
|
|
主动报告不良事件 (AE) 的儿童人数
大体时间：从 V1/第 1 天（疫苗接种后）到 V7/研究终止第 43 天
|
Rabipur 的安全性根据暴露于研究疫苗的受试者（儿童）进行评估，这些受试者报告了从 V1/第 1 天（疫苗接种后）到 V7/研究的所有未经请求的 AE（包括严重不良事件 [SAE] 和导致受试者退出的 AE）终止日 43。
|
从 V1/第 1 天（疫苗接种后）到 V7/研究终止第 43 天
|
|
主动报告不良事件 (AE) 的老年人数量
大体时间：从 V1/第 1 天（疫苗接种后）到 V7/研究终止第 43 天
|
Rabipur 的安全性是根据暴露于研究疫苗的受试者（老年人）评估的，这些受试者报告了从 V1/第 1 天（疫苗接种后）到 V7/的所有未经请求的 AE（包括严重不良事件 [SAE] 和导致受试者退出的 AE）研究终止第 43 天。
|
从 V1/第 1 天（疫苗接种后）到 V7/研究终止第 43 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次接种 Rabipur 疫苗后 14 天 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的儿童百分比
大体时间：接种疫苗前（第 1 天）和首次接种疫苗后 14 天（第 15 天）。
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1-1) 暴露后时间表，在首次接种 Rabipur 疫苗后 14 天，达到 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的受试者百分比测量免疫原性.
|
接种疫苗前（第 1 天）和首次接种疫苗后 14 天（第 15 天）。
|
|
首次接种 Rabipur 疫苗后 14 天 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的老年人百分比
大体时间：接种疫苗前（第 1 天）和首次接种疫苗后 14 天（第 15 天）。
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1-1) 暴露后时间表，在首次接种 Rabipur 疫苗后 14 天，达到 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的受试者百分比测量免疫原性.
|
接种疫苗前（第 1 天）和首次接种疫苗后 14 天（第 15 天）。
|
|
首次接种 Rabipur 疫苗后 42 天 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的儿童百分比
大体时间：接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）。
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1-1) 暴露后时间表，在首次接种 Rabipur 后 42 天，达到 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的受试者百分比测量免疫原性.
|
接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）。
|
|
首次接种 Rabipur 疫苗后 42 天 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的老年人百分比
大体时间：接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）。
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1-1) 暴露后时间表，在首次接种 Rabipur 后 42 天，达到 RVNA 滴度≥0.5 IU/mL 的受试者百分比测量免疫原性.
|
接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）。
|
|
儿童首次接种疫苗后 42 天后 RVNA 效价的 GMC。
大体时间：接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1-)，在接种疫苗前和首次接种 Rabipur 疫苗后 42 天，使用快速荧光灶抑制试验评估免疫原性作为 RVNA 滴度的 GMC 1) 曝光后时间表。
|
接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）
|
|
老年人首次接种疫苗后 42 天 RVNA 效价的 GMC。
大体时间：接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）
|
根据萨格勒布 (2-1-1) 和埃森 (1-1-1-1-)，在接种疫苗前和首次接种 Rabipur 疫苗后 42 天，使用快速荧光焦点抑制试验评估免疫原性作为 RVNA 滴度的 GMC 1) 曝光后时间表。
|
接种前（第 1 天）和首次接种后 42 天（第 43 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.