중국 어린이와 노인의 두 가지 다른 광견병 백신 일정을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
2014년 4월 22일 업데이트: Novartis Vaccines
중국 어린이와 노인을 대상으로 두 가지 다른 광견병 백신 노출 후 일정(Zagreb 2-1-1 및 Rabipur® Essen 1-1-1-1-1)을 비교하는 IIIb상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 중국 어린이와 노인을 대상으로 두 가지 모의 노출 후 광견병 백신 접종 일정(Zagreb 2-1-1 및 Essen 1-1-1-1-1)의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 어린이와 노인을 대상으로 Rabipur Zagreb(2-1-1) 및 Rabipur Essen(1-1-1-1-1) 모의 노출 후 백신 접종 일정의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 그룹 1(자그레브)에 무작위 배정된 피험자는 1일차(2회 투여), 8일차 및 22일차에 4회 용량의 광견병 백신을 투여받습니다. , 8, 15, 29. 첫 번째 백신은 연구 제1일에 투여될 것입니다.
어린이 240명과 노인 400명, 총 640명이 연구에 등록할 예정이다. 피험자는 각 연령 코호트(어린이: 6~11세 및 12~17세, 노인: 51~60세 및 61세 이상) 내에서 동일한 수의 연령 하위 집합으로 더 나뉩니다. 각 연령 하위 집합 내에서 피험자는 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
1차 목표는 기하 평균 역가(GMC)를 기반으로 기존의 Rabipur Essen(1-1-1-1-1) 일정에 비해 Rabipur Zagreb(2-1-1) 일정의 비열등성을 확립하는 것입니다. 2차 목표는 각 일정 및 연령 코호트에 대해 첫 번째 백신 접종(연구 15일) 후 14일에 광견병 바이러스 중화 역가 ≥ 0.5 IU/mL인 피험자의 백분율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
644
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Mengshan, Guangxi, 중국, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-17세 및 51세 이상 개인
- 평소 건강하셨던 분들
- 동의 제공, 연구 절차 및 후속 조치 기간 준수
제외 기준:
- 광견병 백신 접종에 대한 금기 사항
- 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온 ≥37.5ºC(겨드랑이)
- 백신 성분에 대해 알려진 과민증
- 이전에 광견병 백신 또는 면역 글로불린을 받은 적이 있는 경우
- 말라리아 예방약을 사용한 이전 또는 계획된 치료
- 정신질환, 면역장애, 출혈장애, 최근 2년 이내 약물/알코올 남용, 악성종양의 병력
- 임신 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 여성 피험자
- 다른 임상시험에 등록했거나 등록할 계획인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자그레브(≥6 ~ ≤17세)
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피험자는 자그레브 일정(2-1-1), 즉 1일, 8일 및 22일에 라비푸르 4회 백신 접종을 받았습니다.
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실험적: 자그레브(≥51년)
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피험자는 자그레브 일정(2-1-1), 즉 1일, 8일 및 22일에 라비푸르 4회 백신 접종을 받았습니다.
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활성 비교기: 에센(≥6 ~ ≤17세)
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피험자는 Essen 일정(1-1-1-1-1), 즉 1, 4, 8, 15 및 29일에 라비푸르 5회 백신 접종을 받았습니다.
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활성 비교기: 에센(≥51년)
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피험자는 Essen 일정(1-1-1-1-1), 즉 1, 4, 8, 15 및 29일에 라비푸르 5회 백신 접종을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6세 이상 17세 이하 어린이의 첫 백신 접종 14일 후 RVNA 역가의 GMC로 측정한 라비푸르의 자그레브 노출 후 일정의 면역 반응에 대한 라비푸르의 기존 에센 노출 후 일정의 면역 반응에 대한 비열등성.
기간: 접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일)
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면역원성은 자그레브(2-1-1)에 따라 라비푸르 접종 전과 1차 접종 14일 후 급속 형광 초점 억제 테스트를 사용하여 평가된 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가의 기하 평균 농도(GMC)로 측정되었습니다(2-1-1). 및 Essen(1-1-1-1-1) 노출 후 일정.
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접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일)
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51세 이상의 고령자에서 최초 백신 접종 14일 후 RVNA 역가의 GMC로 측정한 라비푸르의 자그레브 노출 후 일정의 면역 반응에 대한 라비푸르의 기존 에센 노출 후 일정의 면역 반응 비열등성
기간: 접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일).
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면역원성은 Zagreb(2-1-1) 및 Essen(1-1-1)에 따라 라비푸르의 접종 전 및 1차 접종 후 14일에 급속 형광 초점 억제 테스트를 사용하여 평가된 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가의 GMC로 측정되었습니다. 1-1-1-1) 노출 후 일정.
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접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일).
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라비푸르 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 어린이 수
기간: 백신 접종 후 1~7일
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안전성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1)에 따라 라비푸르 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 어린이의 수로 평가되었습니다. -1) 노출 후 일정.
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백신 접종 후 1~7일
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라비푸르 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 고령자의 수
기간: 백신 접종 후 1~7일
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안전성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1)에 따라 라비푸르 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다. -1) 노출 후 일정.
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백신 접종 후 1~7일
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 아동의 수
기간: V1/1일(백신접종 후)부터 V7/연구 종료일 43까지
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라비푸르의 안전성은 V1/day 1(백신 접종 후)부터 V7/연구까지 모든 원치 않는 AE(심각한 부작용[SAE] 및 피험자 탈퇴로 이어지는 AE 포함)를 보고한 연구 백신에 노출된 피험자(어린이) 측면에서 평가되었습니다. 종료일 43.
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V1/1일(백신접종 후)부터 V7/연구 종료일 43까지
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 고령자의 수
기간: V1/1일(백신접종 후)부터 V7/연구 종료일 43일까지
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라비푸르의 안전성은 V1/일 1(백신 접종 후)부터 V7/일까지 모든 원치 않는 AE(심각한 부작용[SAE] 및 피험자 탈퇴로 이어지는 AE 포함)를 보고한 연구 백신에 노출된 피험자(고령자) 측면에서 평가되었습니다. 연구 종료일 43.
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V1/1일(백신접종 후)부터 V7/연구 종료일 43일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 소아의 백분율은 라비푸르의 첫 번째 백신 접종 후 14일
기간: 접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일).
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면역원성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1-1) 노출 후 일정에 따라 라비푸르의 첫 번째 백신 접종 후 14일에 RVNA 역가 ≥0.5 IU/mL를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. .
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접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일).
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라비푸르의 첫 백신 접종 후 14일째 RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 고령자의 비율
기간: 접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일).
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면역원성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1-1) 노출 후 일정에 따라 라비푸르의 첫 번째 백신 접종 후 14일에 RVNA 역가 ≥0.5 IU/mL를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. .
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접종 전(1일) 및 1차 접종 후 14일(15일).
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RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 소아의 백분율은 라비푸르의 첫 번째 백신 접종 후 42일
기간: 접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차).
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면역원성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1-1) 노출 후 일정에 따라 라비푸르의 첫 번째 백신 접종 후 42일에 RVNA 역가 ≥0.5 IU/mL에 도달한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. .
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접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차).
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라비푸르의 첫 백신 접종 후 42일째에 RVNA 역가가 ≥0.5 IU/mL인 고령자의 비율
기간: 접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차).
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면역원성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1-1) 노출 후 일정에 따라 라비푸르의 첫 번째 백신 접종 후 42일에 RVNA 역가 ≥0.5 IU/mL에 도달한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. .
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접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차).
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어린이의 첫 번째 백신 접종 42일 후 RVNA 역가의 GMC.
기간: 접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차)
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면역원성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1-1)에 따라 라비푸르 1차 접종 전 및 42일 후 급속 형광 초점 억제 시험을 사용하여 평가된 RVNA 역가의 GMC로 측정되었다. 1) 노출 후 일정.
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접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차)
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고령자에서 첫 번째 백신 접종 42일 후 RVNA 역가의 GMC.
기간: 접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차)
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면역원성은 자그레브(2-1-1) 및 에센(1-1-1-1-1)에 따라 라비푸르 1차 접종 전 및 42일 후 급속 형광 초점 억제 시험을 사용하여 평가된 RVNA 역가의 GMC로 측정되었다. 1) 노출 후 일정.
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접종 전(1일차) 및 1차 접종 후 42일차(43일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V49_24
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