Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista raivotautirokoteaikataulua kiinalaisilla lapsilla ja vanhemmilla aikuisilla
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe IIIb, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista rabiesrokotteen altistuksen jälkeistä aikataulua (Zagreb 2-1-1 ja Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) kiinalaisilla lapsilla ja vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan kahden simuloidun altistuksen jälkeisen rabiesrokotusohjelman (Zagreb 2-1-1 ja Essen 1-1-1-1-1) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla lapsilla ja vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan Rabipur Zagrebin (2-1-1) ja Rabipur Essenin (1-1-1-1-1) simuloitujen altistuksen jälkeisten rokotusohjelmien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla lapsilla ja vanhemmilla aikuisilla. Ryhmään 1 (Zagreb) satunnaistetut koehenkilöt saavat 4 annosta rabiesrokotetta päivänä 1 (2 annosta) ja päivänä 8 ja päivänä 22. Ryhmään 2 (Essen) satunnaistetut koehenkilöt saavat 5 annosta rabiesrokotetta päivinä 1, 4 , 8, 15 ja 29. Ensimmäinen rokote annetaan tutkimuspäivänä 1.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 240 lasta ja 400 vanhempaa aikuista, yhteensä 640. Koehenkilöt jaetaan edelleen ikäryhmiin, joiden lukumäärä on yhtä suuri kussakin ikäryhmässä (lapset: 6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat; vanhemmat aikuiset: 51-60-vuotiaat ja 61-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Jokaisessa ikäryhmässä kohteet jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että Rabipur Zagreb (2-1-1) -aikataulu ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen Rabipur Essen (1-1-1-1-1) -aikatauluun geometristen keskiarvotiittereiden (GMC) perusteella, ja toissijainen tavoite on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rabiesvirusta neutraloiva tiitteri on ≥ 0,5 IU/ml 14 päivää ensimmäisten rokotusten jälkeen (tutkimuspäivä 15) kussakin aikataulu- ja ikäryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Kiina, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt 6-17-vuotiaat ja 51-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Henkilöitä, jotka olivat hyvässä kunnossa
- Annettiin suostumus, noudatettiin tutkimusmenettelyjä ja seurannan kestoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raivotautirokotteen vasta-aiheet
- Kehon lämpötila ≥37,5 ◦C (kainalo) 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
- Tunnettu yliherkkyys rokotteen aineosille
- Aiemmin saanut raivotautirokotteen tai immuuniglobuliinin
- Aiempi tai suunniteltu hoito malarialääkkeillä
- Psykiatrinen sairaus, immuunihäiriö, verenvuotohäiriö, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, pahanlaatuinen kasvain
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai eivät halunneet harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zagreb (≥6 - ≤17 vuotta)
|
Koehenkilöt saivat Zagrebin aikataulun (2-1-1) eli 4 Rabipur-rokotusta päivinä 1, 8 ja 22
|
|
Kokeellinen: Zagreb (≥ 51 vuotta)
|
Koehenkilöt saivat Zagrebin aikataulun (2-1-1) eli 4 Rabipur-rokotusta päivinä 1, 8 ja 22
|
|
Active Comparator: Essen (≥6 - ≤17 vuotta)
|
Koehenkilöt saivat Essenin aikataulun (1-1-1-1-1) eli 5 Rabipur-rokotusta päivinä 1, 4, 8, 15 ja 29
|
|
Active Comparator: Essen (≥ 51 vuotta)
|
Koehenkilöt saivat Essenin aikataulun (1-1-1-1-1) eli 5 Rabipur-rokotusta päivinä 1, 4, 8, 15 ja 29
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi immuunivaste Zagrebin Rabipurin jälkialtistuksen jälkeisessä aikataulussa verrattuna Rabipurin tavanomaiseen Essenin jälkialtistusaikatauluun RVNA-tiitterin GMC:llä mitattuna 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15)
|
Immunogeenisuus mitattiin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin geometristen keskiarvojen pitoisuuksina (GMC), jotka arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä ennen rokotusta ja 14 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin mukaisesti (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-1) valotuksen jälkeinen aikataulu.
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15)
|
|
Zagrebin Rabipur-altistuksen jälkeisen altistuksen jälkeisen aikataulun immuunivasteen epätasapaino verrattuna Rabipurin tavanomaiseen Essenin jälkialtistusaikatauluun RVNA-tiitterin GMC:llä mitattuna 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vanhemmilla, ≥51-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15).
|
Immunogeenisuus mitattiin raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) GMC:inä, jotka arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä ennen rokotusta ja 14 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-) mukaisesti. 1-1-1-1) valotuksen jälkeinen aikataulu.
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15).
|
|
Niiden lasten määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista Rabipur-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden lasten lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 7. päivää mukaan lukien minkä tahansa Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1) mukaisesti. -1) valotuksen jälkeinen aikataulu.
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden iäkkäiden aikuisten määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa Rabipur-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista päivästä 1 päivään 7. päivää mukaan lukien minkä tahansa Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1) mukaisesti. -1) valotuksen jälkeinen aikataulu.
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Lasten määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: V1/päivä 1 (rokotuksen jälkeen) V7/tutkimuksen päättymispäivä 43 asti
|
Rabipurin turvallisuus arvioitiin tutkimusrokotteelle altistuneiden koehenkilöiden (lapsien) perusteella, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE] ja AE, jotka johtavat koehenkilön vetäytymiseen) V1/päivä 1 (rokotuksen jälkeen) V7/tutkimukseen asti. lopetuspäivä 43.
|
V1/päivä 1 (rokotuksen jälkeen) V7/tutkimuksen päättymispäivä 43 asti
|
|
Iäkkäiden aikuisten määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: V1/päivä 1 (rokotuksen jälkeen) V7/tutkimuksen lopetuspäivä 43 asti
|
Rabipurin turvallisuus arvioitiin tutkimusrokotteelle altistuneiden tutkimushenkilöiden (vanhempien aikuisten) perusteella, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE] ja AE, jotka johtavat koehenkilön vetäytymiseen) V1/päivä 1 (rokotuksen jälkeen) V7/. opintojen lopetuspäivä 43.
|
V1/päivä 1 (rokotuksen jälkeen) V7/tutkimuksen lopetuspäivä 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet lapsista, joiden RVNA-tiitterit ovat ≥0,5 IU/ml 14 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15).
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat RVNA-tiitterit ≥ 0,5 IU/ml 14 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-1) altistuksen jälkeisen aikataulun mukaisesti. .
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15).
|
|
Prosenttiosuudet vanhemmista aikuisista, joiden RVNA-tiitterit ovat ≥0,5 IU/ml 14 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15).
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat RVNA-tiitterit ≥ 0,5 IU/ml 14 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-1) altistuksen jälkeisen aikataulun mukaisesti. .
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 15).
|
|
Niiden lasten prosenttiosuudet, joiden RVNA-tiitterit ovat ≥0,5 IU/ml 42 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat RVNA-tiitterit ≥ 0,5 IU/ml 42 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-1) altistuksen jälkeisen aikataulun mukaisesti. .
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
|
Prosenttiosuudet vanhemmista aikuisista, joiden RVNA-tiitterit ovat ≥0,5 IU/ml 42 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat RVNA-tiitterit ≥ 0,5 IU/ml 42 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-1) altistuksen jälkeisen aikataulun mukaisesti. .
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
|
RVNA-tiitterin GMC:t 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen lapsilla.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Immunogeenisuus mitattiin RVNA-tiitterien GMC-arvoina, jotka arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä ennen rokotusta ja 42 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-) mukaisesti. 1) valotuksen jälkeinen aikataulu.
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
|
RVNA-tiitterin GMC:t 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vanhemmilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Immunogeenisuus mitattiin RVNA-tiitterien GMC-arvoina, jotka arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä ennen rokotusta ja 42 päivää ensimmäisen Rabipur-rokotuksen jälkeen Zagrebin (2-1-1) ja Essenin (1-1-1-1-) mukaisesti. 1) valotuksen jälkeinen aikataulu.
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V49_24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .