En randomisert, åpen studie som sammenligner to forskjellige rabiesvaksineskjemaer hos kinesiske barn og eldre voksne
22. april 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase IIIb, randomisert, åpen studie som sammenligner to forskjellige rabiesvaksine etter eksponeringsplaner (Zagreb 2-1-1 og Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) hos kinesiske barn og eldre voksne
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to simulerte vaksinasjonsplaner mot rabies etter eksponering (Zagreb 2-1-1 og Essen 1-1-1-1-1) hos kinesiske barn og eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Rabipur Zagreb (2-1-1) og Rabipur Essen (1-1-1-1-1) simulerte vaksinasjonsplaner etter eksponering hos kinesiske barn og eldre voksne. Forsøkspersoner randomisert til gruppe 1 (Zagreb) vil motta 4 doser rabiesvaksine dag 1 (2 doser), og på dag 8 og dag 22. Forsøkspersoner randomisert til gruppe 2 (Essen) vil motta 5 doser rabiesvaksine på dag 1, 4 , 8, 15 og 29. Første vaksine vil bli administrert på studiedag 1.
240 barn og 400 eldre voksne, totalt 640, er planlagt tatt opp i studiet. Forsøkene vil bli delt videre inn i aldersundergrupper med like mange innenfor hver alderskohort (barn: 6 til 11 år og 12 til 17 år; eldre voksne: 51 til 60 år og 61 år og eldre. Innenfor hvert aldersundersett vil emner bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1.
Hovedmålet er å etablere ikke-underlegenhet til Rabipur Zagreb (2-1-1) tidsplanen i forhold til den konvensjonelle Rabipur Essen (1-1-1-1-1) tidsplanen basert på geometriske gjennomsnittstitre (GMC), og det sekundære målet er å vurdere prosentandelen av personer med nøytraliserende titer for rabiesvirus ≥ 0,5 IE/ml 14 dager etter de første vaksinasjonene (studiedag 15) for hver tidsplan og alderskohort
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
644
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, Kina, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 6-17 år og 51 år eller eldre
- Personer som hadde god helse
- Avgitt samtykke, overholdt studieprosedyrer og varighet av oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for vaksinasjon med rabiesvaksine
- Kroppstemperatur ≥37,5◦C (aksillær) innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i vaksinen
- Har tidligere mottatt rabiesvaksine eller immunglobulin
- Tidligere eller planlagt behandling med malariamedisiner
- Anamnese med psykiatrisk sykdom, immunforstyrrelse, blødningsforstyrrelse, narkotika/alkoholmisbruk de siste 2 årene, malignitet
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller uvillige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder
- Personer som er registrert eller planlegger å melde seg inn i en annen etterforskningsrettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zagreb (≥6 til ≤17 år)
|
Forsøkspersonene fikk Zagreb-skjema (2-1-1), dvs. 4 vaksinasjoner av Rabipur på dag 1, 8 og 22
|
|
Eksperimentell: Zagreb (≥51 år)
|
Forsøkspersonene fikk Zagreb-skjema (2-1-1), dvs. 4 vaksinasjoner av Rabipur på dag 1, 8 og 22
|
|
Aktiv komparator: Essen (≥6 til ≤17 år)
|
Forsøkspersonene fikk Essen-skjema (1-1-1-1-1), dvs. 5 vaksinasjoner av Rabipur på dag 1, 4, 8, 15 og 29
|
|
Aktiv komparator: Essen (≥51 år)
|
Forsøkspersonene fikk Essen-skjema (1-1-1-1-1), dvs. 5 vaksinasjoner av Rabipur på dag 1, 4, 8, 15 og 29
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority i immunrespons av Zagreb Postexposure Schedule av Rabipur i forhold til den for den konvensjonelle Essen Postexposure Schedule av Rabipur målt ved GMC av RVNA Titer 14 dager etter første vaksinasjon hos barn i alderen ≥6 til ≤17 år.
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15)
|
Immunogenisitet ble målt som de geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonene (GMCs) av rabiesvirusnøytraliserende antistoff-titer (RVNA), evaluert ved bruk av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten, før vaksinasjon og 14 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan.
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15)
|
|
Ikke-mindreverdighet i immunresponsen til Zagrebs posteksponeringsskjema for Rabipur i forhold til det konvensjonelle Essen posteksponeringsskjemaet for Rabipur målt ved GMC av RVNA-titer 14 dager etter den første vaksinasjonen hos eldre voksne i alderen ≥51 år
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15).
|
Immunogenisitet ble målt som GMCs av Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) titer, evaluert ved bruk av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten, før vaksinasjon og 14 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1- 1-1-1-1) tidsplan etter eksponering.
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15).
|
|
Antall barn som rapporterte anmodet lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon av Rabipur
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som antall barn som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter enhver vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1) -1) tidsplan etter eksponering.
|
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall eldre voksne som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon av Rabipur
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som antall forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter enhver vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1) -1) tidsplan etter eksponering.
|
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall barn som rapporterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra V1/dag 1 (ettervaksinasjon) til V7/studieavslutning dag 43
|
Sikkerheten til Rabipur ble vurdert i forhold til personer (barn) eksponert for studievaksine som rapporterte alle uønskede bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE] og bivirkninger som førte til tilbaketrekning av forsøkspersonen) fra V1/dag 1 (postvaksinasjon) til V7/studie oppsigelse dag 43.
|
Fra V1/dag 1 (ettervaksinasjon) til V7/studieavslutning dag 43
|
|
Antall eldre voksne som rapporterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra V1/dag 1 (ettervaksinasjon) til V7/studieavslutning dag 43
|
Sikkerheten til Rabipur ble vurdert i forhold til personer (eldre voksne) eksponert for studievaksine som rapporterte alle uønskede bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE] og bivirkninger som førte til tilbaketrekning av forsøkspersonen) fra V1/dag 1 (postvaksinasjon) til V7/ studieavslutningsdag 43.
|
fra V1/dag 1 (ettervaksinasjon) til V7/studieavslutning dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av barn med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 14 dager etter første vaksinasjon av Rabipur
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15).
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde RVNA-titre ≥0,5 IE/ml, 14 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15).
|
|
Prosentandeler av eldre voksne med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 14 dager etter første vaksinasjon av Rabipur
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15).
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde RVNA-titre ≥0,5 IE/ml, 14 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 14 dager etter første vaksinasjon (dag 15).
|
|
Prosentandeler av barn med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 42 dager etter første vaksinasjon av Rabipur
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43).
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer som oppnådde RVNA-titere ≥0,5 IE/ml, 42 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43).
|
|
Prosentandeler av eldre voksne med RVNA-titre ≥0,5 IE/ml 42 dager etter første vaksinasjon av Rabipur
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43).
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer som oppnådde RVNA-titere ≥0,5 IE/ml, 42 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1-1) posteksponeringsplan .
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43).
|
|
GMC-er for RVNA-titer 42 dager etter første vaksinasjon hos barn.
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43)
|
Immunogenisitet ble målt som GMC-ene til RVNA-titere, evaluert ved bruk av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten, før vaksinasjon og 42 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1- 1) tidsplan etter eksponering.
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43)
|
|
GMC-er for RVNA-titer 42 dager etter den første vaksinasjonen hos eldre voksne.
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43)
|
Immunogenisitet ble målt som GMC-ene til RVNA-titere, evaluert ved bruk av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten, før vaksinasjon og 42 dager etter første vaksinasjon av Rabipur i henhold til Zagreb (2-1-1) og Essen (1-1-1-1- 1) tidsplan etter eksponering.
|
Før vaksinasjon (dag 1) og 42 dager etter første vaksinasjon (dag 43)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V49_24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .