Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich zweier verschiedener Tollwutimpfpläne bei chinesischen Kindern und älteren Erwachsenen
22. April 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase IIIb zum Vergleich von zwei verschiedenen Tollwut-Impfstoffen nach der Exposition (Zagreb 2-1-1 und Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) bei chinesischen Kindern und älteren Erwachsenen
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Immunogenität von zwei simulierten postexpositionellen Tollwut-Impfschemata (Zagreb 2-1-1 und Essen 1-1-1-1-1) bei chinesischen Kindern und älteren Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Immunogenität von Rabipur Zagreb (2-1-1) und Rabipur Essen (1-1-1-1-1) simulierten postexpositionellen Impfplänen bei chinesischen Kindern und älteren Erwachsenen zu bewerten. In Gruppe 1 (Zagreb) randomisierte Personen erhalten 4 Dosen Tollwutimpfstoff an Tag 1 (2 Dosen) sowie an Tag 8 und Tag 22. In Gruppe 2 (Essen) randomisierte Personen erhalten an den Tagen 1 und 4 5 Dosen Tollwutimpfstoff , 8, 15 und 29. Der erste Impfstoff wird am Studientag 1 verabreicht.
240 Kinder und 400 ältere Erwachsene, insgesamt 640, sollen in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden innerhalb jeder Alterskohorte weiter in gleich große Altersgruppen unterteilt (Kinder: 6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre; ältere Erwachsene: 51 bis 60 Jahre und 61 Jahre und älter). Innerhalb jeder Altersgruppe werden die Probanden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Das Hauptziel besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit des Schemas Rabipur Zagreb (2-1-1) im Vergleich zum konventionellen Schema Rabipur Essen (1-1-1-1-1) basierend auf dem geometrischen Mittelwert der Titer (GMC) und festzustellen Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden mit Tollwutvirus-neutralisierendem Titer ≥ 0,5 IE/ml 14 Tage nach den ersten Impfungen (Studientag 15) für jeden Plan und jede Alterskohorte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
644
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Mengshan, Guangxi, China, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 6-17 Jahren und 51 Jahren oder älter
- Personen, die bei guter Gesundheit waren
- Zustimmung vorausgesetzt, Einhaltung der Studienverfahren und Dauer der Nachbeobachtung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Impfung mit Tollwutimpfstoff
- Körpertemperatur ≥37,5◦C (axillar) innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Impfstoffs
- Zuvor einen Tollwutimpfstoff oder Immunglobulin erhalten haben
- Frühere oder geplante Behandlung mit Malariamedikamenten
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Immunstörungen, Blutgerinnungsstörungen, Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, Malignität
- Weibliche Probanden, die schwanger oder nicht bereit waren, akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren
- Personen, die sich für eine andere Untersuchungsstudie angemeldet haben oder dies planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zagreb (≥6 bis ≤17 Jahre)
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Die Probanden erhielten das Zagreb-Impfschema (2-1-1), d. h. 4 Impfungen mit Rabipur an den Tagen 1, 8 und 22
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Experimental: Zagreb(≥51 Jahre)
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Die Probanden erhielten das Zagreb-Impfschema (2-1-1), d. h. 4 Impfungen mit Rabipur an den Tagen 1, 8 und 22
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Aktiver Komparator: Essen (≥6 bis ≤17 Jahre)
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Die Probanden erhielten das Essen-Impfschema (1-1-1-1-1), d. h. 5 Impfungen mit Rabipur an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 29
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Aktiver Komparator: Essen (≥51 Jahre)
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Die Probanden erhielten das Essen-Impfschema (1-1-1-1-1), d. h. 5 Impfungen mit Rabipur an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 29
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit der Immunantwort des Zagreber Postexpositionsplans von Rabipur gegenüber dem konventionellen Essener Postexpositionsplan von Rabipur, gemessen durch GMC des RVNA-Titers 14 Tage nach der ersten Impfung bei Kindern im Alter von ≥6 bis ≤17 Jahren.
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15)
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Die Immunogenität wurde als geometrisches Mittel der Konzentrationen (GMCs) des Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpertiters (RVNA) gemessen, der mit dem schnellen Fluoreszenz-Fokus-Hemmtest vor der Impfung und 14 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur gemäß Zagreb (2-1-1) bewertet wurde. und Essen (1-1-1-1-1) Nachbelichtungsplan.
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Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15)
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Nichtunterlegenheit der Immunantwort des Zagreber Postexpositionsplans von Rabipur gegenüber dem konventionellen Essener Postexpositionsplan von Rabipur, gemessen durch GMC des RVNA-Titers 14 Tage nach der ersten Impfung bei älteren Erwachsenen im Alter von ≥ 51 Jahren
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15).
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Die Immunogenität wurde als Titer der GMCs des Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpers (RVNA) gemessen, der unter Verwendung des Schnellfluoreszenz-Hemmungstests bewertet wurde, vor der Impfung und 14 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur gemäß Zagreb (2-1-1) und Essen (1- 1-1-1-1) Nachbelichtungsplan.
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Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15).
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Anzahl der Kinder, die nach einer Impfung mit Rabipur über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 nach der Impfung
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Die Sicherheit wurde als die Anzahl der Kinder bewertet, die von Tag 1 bis einschließlich Tag 7 nach einer Impfung mit Rabipur von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen berichteten, gemäß Zagreb (2-1-1) und Essen (1-1-1-1 -1) Nachbelichtungsplan.
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Tage 1 bis 7 nach der Impfung
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Anzahl älterer Erwachsener, die nach einer Impfung mit Rabipur über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 nach der Impfung
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Die Sicherheit wurde als die Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis einschließlich Tag 7 nach einer Impfung mit Rabipur erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse gemäß Zagreb (2-1-1) und Essen (1-1-1-1) berichteten -1) Nachbelichtungsplan.
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Tage 1 bis 7 nach der Impfung
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Anzahl der Kinder, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von V1/Tag 1 (Nachimpfung) bis V7/Studienende Tag 43
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Die Sicherheit von Rabipur wurde anhand von Probanden (Kindern) bewertet, die dem Studienimpfstoff ausgesetzt waren und von V1/Tag 1 (nach der Impfung) bis V7/Studie alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAE] und UEs, die zum Studienabbruch führten) berichteten Kündigungstag 43.
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Von V1/Tag 1 (Nachimpfung) bis V7/Studienende Tag 43
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Anzahl der älteren Erwachsenen, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: von V1/Tag 1 (Nachimpfung) bis V7/Studienende Tag 43
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Die Sicherheit von Rabipur wurde in Bezug auf Probanden (ältere Erwachsene) bewertet, die dem Studienimpfstoff ausgesetzt waren und alle unerwünschten Nebenwirkungen (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAE] und UE, die zum Studienabbruch führten) von V1/Tag 1 (nach der Impfung) bis V7/ berichteten. Studienabschlusstag 43.
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von V1/Tag 1 (Nachimpfung) bis V7/Studienende Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Kinder mit RVNA-Titern ≥ 0,5 IE/ml 14 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15).
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die 14 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur RVNA-Titer von ≥ 0,5 I.E./ml gemäß dem Zagreber (2-1-1) und Essener (1-1-1-1-1) Postexpositionsplan erreichten .
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Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15).
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Prozentsatz älterer Erwachsener mit RVNA-Titern ≥ 0,5 IE/ml 14 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15).
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die 14 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur RVNA-Titer von ≥ 0,5 I.E./ml gemäß dem Zagreber (2-1-1) und Essener (1-1-1-1-1) Postexpositionsplan erreichten .
|
Vor der Impfung (Tag 1) und 14 Tage nach der ersten Impfung (Tag 15).
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Prozentsatz der Kinder mit RVNA-Titern ≥ 0,5 IE/ml 42 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43).
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die 42 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur gemäß dem Zagreb (2-1-1) und Essen (1-1-1-1-1) Postexpositionsschema RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml erreichten .
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Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43).
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Prozentsatz älterer Erwachsener mit RVNA-Titern ≥ 0,5 IE/ml 42 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43).
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die 42 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur gemäß dem Zagreb (2-1-1) und Essen (1-1-1-1-1) Postexpositionsschema RVNA-Titer ≥ 0,5 IE/ml erreichten .
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Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43).
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GMCs des RVNA-Titers 42 Tage nach der ersten Impfung bei Kindern.
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43)
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Die Immunogenität wurde als GMCs der RVNA-Titer gemessen, bewertet unter Verwendung des Schnellfluoreszenz-Fokus-Inhibitionstests, vor der Impfung und 42 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur gemäß Zagreb (2-1-1) und Essen (1-1-1-1- 1) Nachbelichtungsplan.
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Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43)
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GMCs des RVNA-Titers 42 Tage nach der ersten Impfung bei älteren Erwachsenen.
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43)
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Die Immunogenität wurde als GMCs der RVNA-Titer gemessen, bewertet unter Verwendung des Schnellfluoreszenz-Fokus-Inhibitionstests, vor der Impfung und 42 Tage nach der ersten Impfung mit Rabipur gemäß Zagreb (2-1-1) und Essen (1-1-1-1- 1) Nachbelichtungsplan.
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Vor der Impfung (Tag 1) und 42 Tage nach der ersten Impfung (Tag 43)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V49_24
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