Uno studio randomizzato in aperto che confronta due diversi programmi di vaccino contro la rabbia nei bambini cinesi e negli anziani
22 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in aperto che confronta due diversi programmi di post-esposizione al vaccino antirabbico (Zagreb 2-1-1 e Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) nei bambini e negli anziani cinesi
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due programmi di vaccinazione antirabbica post-esposizione simulati (Zagreb 2-1-1 e Essen 1-1-1-1-1) nei bambini cinesi e negli anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei programmi di vaccinazione post-esposizione simulati con Rabipur Zagreb (2-1-1) e Rabipur Essen (1-1-1-1-1) nei bambini cinesi e negli anziani. I soggetti randomizzati al Gruppo 1 (Zagabria) riceveranno 4 dosi di vaccino antirabbico il giorno 1 (2 dosi) e il giorno 8 e il giorno 22. I soggetti randomizzati al gruppo 2 (Essen) riceveranno 5 dosi di vaccino antirabbico nei giorni 1, 4 , 8, 15 e 29. Il primo vaccino sarà somministrato il giorno 1 dello studio.
240 bambini e 400 anziani, per un totale di 640, dovrebbero essere arruolati nello studio. I soggetti saranno ulteriormente suddivisi in sottogruppi di età di numeri uguali all'interno di ciascuna coorte di età (bambini: da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni; adulti più anziani: da 51 a 60 anni e da 61 anni in su. All'interno di ogni sottoinsieme di età, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.
L'obiettivo primario è stabilire la non inferiorità della schedula di Rabipur Zagreb (2-1-1) rispetto alla schedula convenzionale di Rabipur Essen (1-1-1-1-1) basata sulla media geometrica dei titoli (GMC) e l'obiettivo secondario è valutare la percentuale di soggetti con titolo neutralizzante del virus della rabbia ≥ 0,5 UI/mL 14 giorni dopo le prime vaccinazioni (giorno 15 dello studio) per ciascuna schedula e coorte di età
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
644
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Mengshan, Guangxi, Cina, 530028
- Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 6-17 anni e 51 anni o più
- Individui che godevano di buona salute
- Consenso fornito, rispetto delle procedure dello studio e durata del follow-up
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla vaccinazione con vaccino antirabbico
- - Temperatura corporea ≥37,5◦C (ascellare) entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
- Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino
- Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino contro la rabbia o immunoglobuline
- Trattamento precedente o programmato con farmaci antimalarici
- Storia di malattia psichiatrica, disturbo immunitario, disturbo della coagulazione, abuso di droghe/alcool negli ultimi 2 anni, tumore maligno
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o non disposti a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili
- Individui iscritti o che intendono iscriversi a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zagabria (da ≥6 a ≤17 anni)
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I soggetti hanno ricevuto il programma di Zagabria (2-1-1), ovvero 4 vaccinazioni di Rabipur nei giorni 1, 8 e 22
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Sperimentale: Zagabria (≥51 anni)
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I soggetti hanno ricevuto il programma di Zagabria (2-1-1), ovvero 4 vaccinazioni di Rabipur nei giorni 1, 8 e 22
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Comparatore attivo: Essen (da ≥6 a ≤17 anni)
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I soggetti hanno ricevuto la schedula di Essen (1-1-1-1-1), ovvero 5 vaccinazioni di Rabipur nei giorni 1, 4, 8, 15 e 29
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Comparatore attivo: Essen (≥51 anni)
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I soggetti hanno ricevuto la schedula di Essen (1-1-1-1-1), ovvero 5 vaccinazioni di Rabipur nei giorni 1, 4, 8, 15 e 29
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità nella risposta immunitaria del programma post-esposizione di Rabipur di Zagabria rispetto a quella del programma post-esposizione di Rabipur convenzionale di Essen misurata mediante GMC del titolo RVNA 14 giorni dopo la prima vaccinazione nei bambini di età compresa tra ≥6 e ≤17 anni.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15)
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L'immunogenicità è stata misurata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) del titolo dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia (RVNA), valutata utilizzando il test rapido di inibizione del fuoco fluorescente, prima della vaccinazione e 14 giorni dopo la prima vaccinazione di Rabipur come da Zagabria (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1-1) programma post-esposizione.
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15)
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Non inferiorità nella risposta immunitaria del programma post-esposizione di Rabipur di Zagabria rispetto a quella del programma post-esposizione di Rabipur convenzionale di Essen, misurata mediante GMC del titolo RVNA 14 giorni dopo la prima vaccinazione negli anziani di età ≥51 anni
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15).
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L'immunogenicità è stata misurata come GMC del titolo dell'anticorpo neutralizzante del virus della rabbia (RVNA), valutata utilizzando il test di inibizione del focus fluorescente rapido, prima della vaccinazione e 14 giorni dopo la prima vaccinazione di Rabipur come per Zagabria (2-1-1) ed Essen (1- 1-1-1-1) programma post-esposizione.
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15).
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Numero di bambini che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione di Rabipur
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di bambini che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo ogni vaccinazione con Rabipur come da Zagabria (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1 -1) programma post-esposizione.
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Giorni da 1 a 7 dopo la vaccinazione
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Numero di anziani che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione di Rabipur
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo ogni vaccinazione con Rabipur come da Zagabria (2-1-1) e Essen (1-1-1-1 -1) programma post-esposizione.
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Giorni da 1 a 7 dopo la vaccinazione
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Numero di bambini che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Da V1/giorno 1 (post-vaccinazione) a V7/giorno 43 di conclusione dello studio
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La sicurezza di Rabipur è stata valutata in termini di soggetti (bambini) esposti al vaccino in studio che hanno riportato tutti gli eventi avversi non richiesti (compresi gli eventi avversi gravi [SAE] e gli eventi avversi che hanno portato al ritiro del soggetto) da V1/giorno 1 (post-vaccinazione) a V7/studio giorno di cessazione 43.
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Da V1/giorno 1 (post-vaccinazione) a V7/giorno 43 di conclusione dello studio
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Numero di anziani che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: da V1/giorno 1 (post-vaccinazione) a V7/giorno 43 di conclusione dello studio
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La sicurezza di Rabipur è stata valutata in termini di soggetti (anziani) esposti al vaccino in studio che hanno riportato tutti gli eventi avversi non richiesti (compresi gli eventi avversi gravi [SAE] e gli eventi avversi che hanno portato al ritiro del soggetto) da V1/giorno 1 (post-vaccinazione) a V7/ giorno di fine studio 43.
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da V1/giorno 1 (post-vaccinazione) a V7/giorno 43 di conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di bambini con titoli RVNA ≥0,5 UI/mL 14 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15).
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli RVNA ≥0,5 UI/mL, 14 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur secondo il programma post-esposizione di Zagreb (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1-1) .
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15).
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Percentuali di anziani con titoli RVNA ≥0,5 UI/mL 14 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15).
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli RVNA ≥0,5 UI/mL, 14 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur secondo il programma post-esposizione di Zagreb (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1-1) .
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 14 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 15).
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Percentuali di bambini con titoli RVNA ≥0,5 UI/mL 42 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43).
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli RVNA ≥0,5 UI/mL, 42 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur secondo il programma post-esposizione di Zagreb (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1-1) .
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43).
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Percentuali di anziani con titoli RVNA ≥0,5 UI/mL 42 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43).
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli RVNA ≥0,5 UI/mL, 42 giorni dopo la prima vaccinazione con Rabipur secondo il programma post-esposizione di Zagreb (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1-1) .
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43).
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GMC del titolo RVNA 42 giorni dopo la prima vaccinazione nei bambini.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43)
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L'immunogenicità è stata misurata come GMC dei titoli RVNA, valutata utilizzando il test rapido di inibizione del fuoco fluorescente, prima della vaccinazione e 42 giorni dopo la prima vaccinazione di Rabipur come per Zagabria (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1- 1) programma post-esposizione.
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43)
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GMC del titolo RVNA 42 giorni dopo la prima vaccinazione negli anziani.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43)
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L'immunogenicità è stata misurata come GMC dei titoli RVNA, valutata utilizzando il test rapido di inibizione del fuoco fluorescente, prima della vaccinazione e 42 giorni dopo la prima vaccinazione di Rabipur come per Zagabria (2-1-1) ed Essen (1-1-1-1- 1) programma post-esposizione.
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Prima della vaccinazione (giorno 1) e 42 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 43)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V49_24
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