このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

持続脊椎麻酔のための用量決定研究

2012年9月2日 更新者:Szilard Szucs、Cork University Hospital

持続脊椎麻酔による大腿骨頸部骨折の固定手術に必要な最小限の局所麻酔薬の決定

大腿骨頸部の骨折の固定は一般的な整形外科手術です。 血行動態が不安定な患者など、場合によっては麻酔が困難になることがあります。

研究者らは、人工股関節置換手術における最小有効局所麻酔薬量(MLAD)の証拠を持っていますが、FNFの手術固定のための外科的麻酔を達成するためのMLADはまだ不明です。

ステップアップ/ステップダウン法は、局所麻酔だけでなく、他の麻酔領域でも使用されて成功しました。

側臥位で脊椎麻酔が行われた妊婦では、頸椎 7 から腸骨稜までの椎骨の長さと MLAD の間に有意な相関が存在します。

研究者らの目的は、FNF の手術固定のための持続脊椎麻酔に必要な高圧 0.5% ブピバカインの MLAD を決定することでした。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

大腿骨頸部骨折(FNF)は高齢患者の入院の一般的な原因であり、手術による固定が必要です。 脊椎麻酔 (SA) は選択肢の 1 つですが、ビアが最初の投与について説明した 1899 年以来、この技術は多くの変更を経てきました。 脊椎麻酔には、少量の局所麻酔薬を比較的簡単に注射するだけで、体の大部分に深い神経ブロックを起こすことができるという決定的な利点があります。 ただし、場合によっては、単発 SA が禁忌であるか、重度の血行力学的な副作用が生じる可能性があります。 大腿骨近位部骨折の修復を受ける高齢患者において、持続脊椎麻酔(CSA)は、ブピバカイン 7.5 mg の単回髄腔内注射と比較して、低血圧の発現や重度の低血圧を軽減します。

我々は、人工股関節置換手術における最小有効局所麻酔薬量(MLAD)の証拠を持っていますが、FNFの手術的固定のための外科的麻酔を達成するためのMLADはまだ不明です。 しかしながら、血行力学的に不安定な患者にとっては有益であろう。 ステップアップ/ステップダウン法は、局所麻酔だけでなく、他の麻酔領域でも使用されて成功しました。

側臥位で脊椎麻酔が行われた妊婦では、頸椎 7 から腸骨稜までの椎骨の長さと MLAD の間に有意な相関が存在します。

我々は、FNF の手術的固定のための持続脊椎麻酔 (CSA) のための MLAD を研究することを提案します。

目的: FNF の手術固定のための CSA に必要な高圧 0.5% ブピバカインの MLAD を決定したいと考えています。

倫理的承認が得られ、適切な同意が得られた後、研究への募集を開始します。

患者は手術室に到着する前に前投薬を受けません。 すべての患者は、術後の最初の時間を含む手術中、酸素投与(35% 酸素ベンチュリ フェイスマスク)を受けます。 継続的な心電図、非侵襲的な自動動脈血圧、パルスオキシメトリーなどの標準モニタリングが適用されます。 患者は超音波ガイド下の大腿神経ブロックと2%リグノカイン15mlを受けてから、腰椎穿刺のために側臥位に移される。 患部を消毒した後、経験豊富な上級麻酔科医によって腰椎穿刺が行われます。

くも膜下穿刺は、正中アプローチを使用して、L4-5 または L3-4 間隙で 18 ゲージ Tuohy 針を使用して実行されます。 22 ゲージのカテーテル 3 cm を針を通して頭側に導入します。 初期用量は臨床経験に基づいて0.5%等重ブピバカイン1mlとして任意に選択され、局所麻酔薬はカテーテルを通して5〜10秒かけて注入されます。 注射完了後、患者は側臥位で5分間留まり、その後仰臥位に戻ります。

満足のいく感覚レベルが得られるまで(T12)、0.5%等重ブピバカイン0.2mlを15分ごとに連続注射する。

ステップアップ/ステップダウン モデルを使用すると、次の患者に使用される用量は、前のくも膜下腔内ブロックの結果によって決定されます。 初回投与量が失敗し、15 分後に局所麻酔薬を追加投与する必要がある場合、初回投与量は 0.1 ml 増加します。 逆に、脊椎が成功した場合は、用量が 0.1 ml 減少します。

非侵襲的な自動血圧および心拍数の測定は、脊椎麻酔前(ベースライン)と、局所麻酔薬の注射終了後から手術終了まで 3 分ごとに記録されます。

低血圧は、ベースラインの収縮期動脈血圧 (SAP) から 20% を超える低下として定義されます。 重度の低血圧は、ベースライン値の 30% を超える SAP の低下として定義されます。 低血圧は、心拍数が 60/分未満の場合はエフェドリン 6 mg の IV ボーラス投与、心拍数が 60/分を超える場合はフェニレフリン 100 マイクログラムの IV ボーラスで治療されます。

ブロックが失敗したり不十分な場合には全身麻酔が行われます。 盲検観察者は、局所麻酔薬の注射後、氷冷テスト(塩化エチルスプレー)を使用して両側の感覚遮断のデルマトームレベルを評価します。 ブロック評価は、最初の髄腔内注射の完了後 45 分まで 15 分間隔で実行されます。 修正ブロマージュスケール(0 - 非運動ブロック、伸展脚ブロックで股関節屈曲 1 インチ、2 膝屈曲ブロック、3 完全運動ブロック)を両側の運動ブロックの程度に使用します。 感覚機能は、存在するか存在しないとしてスコア付けされます。 外科麻酔は冷感を感じない状態と定義されます。 外科的麻酔が達成される時間間隔が記録される。 完全な脊椎麻酔不全は、45 分間の外科的麻酔の欠如として定義されます。

降圧エピソードの数、投与された昇圧剤の総量、および iv. 注入された液体は記録されます。 CSA 群のカテーテルは手術後に除去されました。

すべての患者は手術中にパラセタモール 1 g とジクロフェナク ナトリウム 75 mg を静脈内投与されます。 術後の鎮痛は、術後72時間、6時間ごとに1gの経口パラセタモールと75mgのジクロフェナクナトリウムを1日2回投与することからなる。 脊椎麻酔の退行後の鎮痛のため、オキシコドン 5 mg が処方されます。

勉強をやめるルール

以前の非確率的連続投与、同様の二元的結果を伴うアップアンドダウン用量探索研究に基づいています。 MLAD を計算するには、少なくとも 5 つの独立した負と正の上下の偏向が必要であると推定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • ASA I ~ III の患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 年齢範囲外
  • 凝固障害
  • 頭部損傷またはその他の関連する損傷
  • 意識喪失と急性冠症候群の兆候
  • ミニメンタルスコア < 25
  • ブピバカイン、リグノカインに対するアレルギー
  • 注射部位の皮膚病変/感染症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続的な脊椎麻酔

継続的な心電図、非侵襲的な自動動脈血圧、パルスオキシメトリーなどの標準モニタリングが適用されます。

くも膜下穿刺は、正中アプローチを使用して、L4-5 または L3-4 間隙で 18 ゲージ Tuohy 針を使用して実行されます。 22 ゲージのカテーテル 3 cm を針を通して頭側に導入します。 初期用量は臨床経験に基づいて0.5%等重ブピバカイン1mlとして任意に選択され、局所麻酔薬はカテーテルを通して5〜10秒かけて注入されます。 注射完了後、患者は側臥位で5分間留まり、その後仰臥位に戻ります。

満足のいく感覚レベルが得られるまで(T12)、0.5%等重ブピバカイン0.2mlを15分ごとに連続注射する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部骨折患者の手術的固定のための0.5%ブピバカインのMLAD
時間枠:脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
くも膜下穿刺は、正中アプローチを使用して、L4-5 または L3-4 間隙で 18 ゲージ Tuohy 針を使用して実行されます。 22 ゲージのカテーテル 3 cm を針を通して頭側に導入します。 初期用量は臨床経験に基づいて0.5%等重ブピバカイン1mlとして任意に選択され、局所麻酔薬はカテーテルを通して5〜10秒かけて注入されます。
脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MLAD/椎骨の長さ
時間枠:脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
手術室で患者が経験する痛み。
時間枠:脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
手術後の痛みの軽減に関する患者の満足度。
時間枠:脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
脊椎麻酔の実行後 15 分ごとに脊椎ブロックが評価されます。
血行力学変数 (心拍数や血圧など) に影響を与える差異 (存在する場合)。
時間枠:脊椎麻酔を行った後、血圧が3分ごとに測定され、心電図とパルスオキシメトリが継続的に記録されます。
脊椎麻酔を行った後、血圧が3分ごとに測定され、心電図とパルスオキシメトリが継続的に記録されます。
薬の副作用
時間枠:脊椎麻酔を行った後、血圧が3分ごとに測定され、心電図とパルスオキシメトリが継続的に記録されます。
脊椎麻酔を行った後、血圧が3分ごとに測定され、心電図とパルスオキシメトリが継続的に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Szilard Szucs, MD、Cork University Hospital, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月2日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CUH07/03/2012
  • ECM 4 (ii) 10/01/12 (レジストリ識別子:Clinical Research ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する