Dosisbepalingsonderzoek voor continue spinale anesthesie

Een gebroken hals van het dijbeen (FNF) is een veel voorkomende oorzaak van opname in het ziekenhuis bij oudere patiënten en vereist operatieve fixatie. Spinale anesthesie (SA) is een van de opties, sinds 1899, toen Bier de eerste toediening beschreef, heeft deze techniek veel veranderingen ondergaan. Spinale anesthesie heeft het definitieve voordeel dat een diepe zenuwblokkade in een groot deel van het lichaam kan worden veroorzaakt door de relatief eenvoudige injectie van een kleine hoeveelheid lokaal anestheticum. Hoewel in sommige gevallen eenmalige SA gecontra-indiceerd is of ernstige hemodynamische bijwerkingen kan hebben. Bij oudere patiënten die een heupfractuurherstel ondergaan, geeft continue spinale anesthesie (CSA) minder episoden van hypotensie en ernstige hypotensie in vergelijking met een enkelvoudige intrathecale injectie van 7,5 mg bupivacaïne.

We hebben bewijs van minimale effectieve lokale anesthesiedosis (MLAD) bij heupvervangende chirurgie, maar MLAD om chirurgische anesthesie te bereiken voor operatieve fixatie van FNF is nog onbekend. Het zou echter gunstig zijn voor patiënten die hemodinamisch instabiel zijn. Een step-up/step-down-methodologie werd met succes toegepast bij regionale anesthesie en ook bij andere gebieden van anesthesie.

Bij zwangere vrouwen bij wie spinale anesthesie aan de zijkant wordt uitgevoerd, bestaat er een significante correlatie tussen de wervellengte gemeten van cervicale 7 tot de iliacale creast en MLAD.

We stellen voor om de MLAD te bestuderen voor continue spinale anesthesie (CSA) voor de operatieve fixatie van FNF.

Doelstellingen: We willen graag de MLAD bepalen van hyperbare 0,5% bupivacaïne die nodig is voor CSA voor de operatieve fixatie van FNF.

Na ethische goedkeuring en het verkrijgen van de juiste toestemming zullen we beginnen met de werving voor het onderzoek.

Patiënten krijgen geen premedicatie voorafgaand aan hun aankomst in de operatiekamer. Alle patiënten krijgen tijdens de procedure zuurstof (35% oxgen Venturi-gezichtsmasker), inclusief de eerste postoperatieve uren. Standaard monitoring inclusief continu elektrocardiogram, niet-invasieve geautomatiseerde arteriële bloeddruk en pulsoximetrie zullen worden toegepast. Patiënten krijgen echogeleide femorale zenuwblokkade, 15 ml 2% lignocaïne voordat ze naar de laterale positie worden gedraaid voor lumbaalpunctie. Na antiseptische voorbereiding van het gebied zal een lumbaalpunctie worden uitgevoerd door een ervaren senior anesthesioloog.

Subarachnoïdale punctie zal worden uitgevoerd met een 18-gauge Tuohy-naald op de L4-5- of L3-4-tussenruimte met behulp van een middellijnbenadering. Drie cm van een 22-gauge katheter zal via de naald in de kop worden ingebracht. De aanvangsdosis wordt willekeurig gekozen als 1 ml 0,5% isobaar bupivacaïne op basis van klinische ervaring, het plaatselijke verdovingsmiddel zal gedurende 5-10 seconden door de katheter worden geïnjecteerd. Na voltooiing van de injectie blijven de patiënten 5 minuten in zijligging en gaan daarna weer terug in rugligging.

Opeenvolgende injecties van 0,2 ml 0,5% isobare bupivacaïne worden elke 15 minuten uitgevoerd totdat een bevredigend sensorisch niveau is bereikt (T12).

Met behulp van een step-up/step-down-model zal de dosis die wordt gebruikt voor volgende patiënten worden bepaald door de uitkomst van het voorgaande intrathecale blok. Als de aanvangsdosis niet slaagt wanneer er na 15 minuten een extra dosis lokaal anestheticum moet worden toegediend, wordt de aanvangsdosis verhoogd met 0,1 ml. Omgekeerd zal spinaal succes resulteren in een verlaging van de dosis met 0,1 ml.

Niet-invasieve geautomatiseerde bloeddruk- en hartslagmetingen worden geregistreerd vóór de spinale anesthesie (baseline) en elke drie minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie tot het einde van de operatie.

Hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn systolische arteriële bloeddruk (SAP). Ernstige hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van de SAP met meer dan 30% van de uitgangswaarde. Hypotensie wordt behandeld met intraveneuze bolussen van 6 mg efedrine als de hartslag lager is dan 60/min of fenylefrine 100 microgram als de hartslag hoger is dan 60/min.

Bij falen of onvoldoende blokkade wordt algehele anesthesie uitgevoerd. Een geblindeerde waarnemer zal het dermatoomniveau van sensorische blokkade beoordelen met een ijskoude test (ethylchloridespray) bilateraal na injectie van het lokale anestheticum. Blokbeoordeling zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 15 minuten tot 45 minuten na voltooiing van de eerste intrathecale injectie. De aangepaste Bromage-schaal (0 - niet-motorische blokkade; 1 "heupflexie met gestrekt been geblokkeerd, 2 knieflexie geblokkeerd, 3 - volledige motorische blokkade) wordt gebruikt voor de mate van motorische blokkade bilateraal. Sensorische functie wordt gescoord als aanwezig of afwezig. Chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als een met afwezige waardering van koude sensatie. Het tijdsinterval waarmee chirurgische anesthesie wordt bereikt, wordt genoteerd. Totaal falen van spinale anesthesie wordt gedefinieerd als afwezigheid van chirurgische anesthesie na 45 minuten.

Het aantal hypotensieve episodes, totale toegediende vasopressor en de iv. toegediende vloeistof wordt geregistreerd. Katheters in de CSA-groep werden na de operatie verwijderd.

Alle patiënten krijgen tijdens de operatie 1 g paracetamol intraveneus en 75 mg natriumdiclofenac. Postoperatieve analgesie bestaat uit 1 g oraal paracetamol om de 6 uur en 75 mg natriumdiclofenac tweemaal daags gedurende 72 uur na de operatie. Oxycodon 5 mg zal worden voorgeschreven voor nood-analgesie na regressie van spinale anesthesie.

Regels voor het stoppen van de studie

Gebaseerd op eerdere niet-waarschijnlijke sequentiële dosering, op-en-neer dosisbepalingsonderzoeken met vergelijkbare binaire uitkomsten. We schatten dat er minimaal vijf onafhankelijke negatieve positieve op- en neerwaartse doorbuigingen nodig zijn om MLAD te berekenen.