Studio sulla determinazione della dose per l'anestesia spinale continua

La frattura del collo del femore (FNF) è una causa comune di ricovero in ospedale nei pazienti anziani e richiede una fissazione chirurgica. L'anestesia spinale (SA) è una delle opzioni, dal 1899, quando Bier descrisse la prima somministrazione, questa tecnica ha subito molti cambiamenti. L'anestesia spinale ha il vantaggio decisivo che un blocco nervoso profondo può essere prodotto in gran parte del corpo mediante l'iniezione relativamente semplice di una piccola quantità di anestetico locale. Sebbene in alcuni casi la SA a iniezione singola sia controindicata o possa avere gravi effetti collaterali emodinamici. Nei pazienti anziani sottoposti a riparazione della frattura dell'anca, l'anestesia spinale continua (CSA) fornisce un minor numero di episodi di ipotensione e ipotensione grave rispetto a una singola iniezione intratecale di 7,5 mg di bupivacaina.

Abbiamo prove della dose minima efficace di anestetico locale (MLAD) nella chirurgia sostitutiva dell'anca, ma la MLAD per ottenere l'anestesia chirurgica per la fissazione operativa della FNF è ancora sconosciuta. Sarebbe comunque vantaggioso per quei pazienti che sono emodinamicamente instabili. Una metodologia step-up/step-down è stata utilizzata con successo nell'anestesia regionale e anche in altre aree dell'anestesia.

Nelle donne in gravidanza nelle quali l'anestesia spinale viene eseguita sul fianco, esiste una correlazione significativa tra la lunghezza vertebrale misurata dal 7° collo dell'utero alla cresta iliaca e la MLAD.

Proponiamo di studiare il MLAD per l'anestesia spinale continua (CSA) per la fissazione operativa della FNF.

Obiettivi: Vorremmo determinare il MLAD della bupivacaina iperbarica allo 0,5% richiesto per il CSA per la fissazione operativa della FNF.

Dopo l'approvazione etica e dopo aver ottenuto il consenso appropriato, inizieremo il reclutamento per lo studio.

I pazienti non riceveranno alcuna premedicazione prima del loro arrivo in sala operatoria. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno (maschera Venturi di ossigeno al 35%) durante la procedura, comprese le prime ore postoperatorie. Verrà applicato il monitoraggio standard compreso l'elettrocardiogramma continuo, la pressione arteriosa automatizzata non invasiva e la pulsossimetria. I pazienti riceveranno blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni, 15 ml di lignocaina al 2% prima di essere girati in posizione laterale per la puntura lombare. Dopo la preparazione antisettica dell'area, la puntura lombare verrà eseguita da un anestesista senior esperto.

La puntura subaracnoidea verrà eseguita con un ago di Tuohy calibro 18 nell'interspazio L4-5 o L3-4 utilizzando un approccio della linea mediana. Tre cm di un catetere di calibro 22 verranno introdotti cefalica attraverso l'ago. La dose iniziale è arbitrariamente scelta come 1 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% sulla base dell'esperienza clinica, l'anestetico locale verrà iniettato attraverso il catetere in 5-10 s. Dopo il completamento dell'iniezione i pazienti rimangono in posizione laterale per 5 minuti e poi torneranno in posizione supina.

Successive iniezioni di 0.2 ml di bupivacaina isobarica allo 0.5% saranno effettuate ogni 15 min fino ad ottenere un livello sensoriale soddisfacente (T12).

Utilizzando un modello step-up/step-down, la dose utilizzata per i pazienti successivi sarà determinata dall'esito del precedente blocco intratecale. In caso di fallimento della dose iniziale quando è necessario somministrare una dose extra di anestetico locale dopo 15 minuti, la dose iniziale sarà aumentata di 0,1 ml. Al contrario, il successo spinale si tradurrà in una riduzione della dose di 0,1 ml.

Le misurazioni automatizzate non invasive della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verranno registrate prima dell'anestesia spinale (basale) e ogni tre minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale fino alla fine dell'intervento chirurgico.

L'ipotensione è definita come una diminuzione di oltre il 20% rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale (SAP). L'ipotensione grave è definita come una diminuzione della SAP superiore al 30% del valore basale. L'ipotensione sarà trattata con boli EV di efedrina 6 mg se la frequenza cardiaca è inferiore a 60/minuto o fenilefrina 100 microgrammi se la frequenza cardiaca è superiore a 60/minuto.

In caso di fallimento o blocco insufficiente, verrà eseguita l'anestesia generale. Un osservatore cieco valuterà il livello di blocco sensoriale del dermatoma con un test ghiacciato (spray al cloruro di etile) bilateralmente dopo l'iniezione dell'anestetico locale. La valutazione del blocco verrà eseguita a intervalli di 15 minuti fino a 45 minuti dopo il completamento dell'iniziale iniezione intratecale. La scala di Bromage modificata (0 - blocco non motorio; 1 "flessione dell'anca con gamba estesa bloccata, 2-flessione del ginocchio bloccata, 3-blocco motorio completo) verrà utilizzata per il grado di blocco motorio bilaterale. La funzione sensoriale sarà classificata come presente o assente. L'anestesia chirurgica è definita come un'assenza di apprezzamento della sensazione di freddo. Verrà annotato l'intervallo di tempo in cui si ottiene l'anestesia chirurgica. Il fallimento totale dell'anestesia spinale è definito come assenza di anestesia chirurgica a 45 min.

Il numero di episodi ipotensivi, vasopressori totali somministrati e iv. verrà registrato il fluido infuso. I cateteri nel gruppo CSA sono stati rimossi dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 75 mg di diclofenac sodico durante l'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria consisterà in 1 g di paracetamolo orale ogni 6 ore e 75 mg di diclofenac sodico due volte al giorno per 72 ore dopo l'intervento. L'ossicodone 5 mg verrà prescritto per l'analgesia di salvataggio dopo la regressione dell'anestesia spinale.

Regole per interrompere lo studio

Sulla base di precedenti studi di determinazione della dose sequenziale non probabilistica, up-and-down con esiti binari simili. Stiamo stimando che per calcolare il MLAD siano necessarie almeno cinque deflessioni negative positive su e giù indipendenti.