- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01680120
지속적인 척추 마취를 위한 선량 결정 연구
지속적인 척추마취를 통한 대퇴골 경부 골절의 수술적 고정에 필요한 최소 국소마취제의 결정
골절된 대퇴골 경부의 고정은 일반적인 정형외과 수술입니다. 혈역학적으로 불안정한 환자와 같은 일부 경우에는 마취가 어려울 수 있습니다.
연구자들은 고관절 교체 수술에서 최소 유효 국소 마취 용량(MLAD)의 증거를 가지고 있지만 FNF의 수술적 고정을 위한 외과적 마취를 달성하기 위한 MLAD는 아직 알려지지 않았습니다.
Step-up/step-down 방법론은 국부 마취와 다른 마취 영역에서도 성공적으로 사용되었습니다.
측면 척추마취를 시행한 임산부의 경우 경추 7번에서 장골능까지 측정한 척추 길이와 MLAD 사이에 유의한 상관관계가 존재합니다.
연구자의 목표는 FNF의 수술적 고정을 위한 지속적인 척추 마취에 필요한 고압 0.5% 부피바카인의 MLAD를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부 골절(FNF)은 노인 환자가 병원에 입원하는 흔한 원인이며 수술적 고정이 필요합니다. 척추 마취(SA)는 선택 사항 중 하나입니다. 1899년 Bier가 이 기술을 처음으로 설명했을 때부터 이 기술은 많은 변화를 겪었습니다. 척추마취는 소량의 국소마취제를 비교적 간단하게 주입하여 신체의 많은 부분에 심부신경차단을 일으킬 수 있다는 결정적인 장점이 있습니다. 어떤 경우에는 단일 주사 SA가 금기이거나 심각한 혈역학적 부작용이 있을 수 있습니다. 고관절 골절 치료를 받는 노인 환자에서 지속적인 척추 마취(CSA)는 7.5mg bupivacaine의 단일 경막내 주사에 비해 저혈압 및 중증 저혈압의 에피소드를 더 적게 제공합니다.
고관절 교체 수술에서 최소 유효 국소 마취 용량(MLAD)의 증거가 있지만 FNF의 수술적 고정을 위한 외과적 마취를 달성하기 위한 MLAD는 아직 알려지지 않았습니다. 그러나 혈역학적으로 불안정한 환자에게는 유익할 것입니다. Step-up/step-down 방법론은 국부 마취와 다른 마취 영역에서도 성공적으로 사용되었습니다.
측면 척추마취를 시행한 임산부의 경우 경추 7번에서 장골능까지 측정한 척추 길이와 MLAD 사이에 유의한 상관관계가 존재합니다.
우리는 FNF의 수술적 고정을 위한 지속적인 척추 마취(CSA)를 위한 MLAD를 연구할 것을 제안합니다.
목적: FNF의 수술적 고정을 위한 CSA에 필요한 고압 0.5% 부피바카인의 MLAD를 결정하고자 합니다.
윤리적 승인을 받고 적절한 동의를 얻은 후 우리는 연구에 대한 모집을 시작할 것입니다.
환자는 수술실에 도착하기 전에 사전 투약을 받지 않습니다. 모든 환자는 수술 후 첫 시간을 포함하여 절차 중에 산소(35% oxgen 벤츄리 안면 마스크)를 받습니다. 지속적인 심전도, 비침습적 자동 동맥 혈압 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 환자는 요추 천자를 위해 측면 위치로 돌리기 전에 초음파 유도 대퇴 신경 차단, 2% 리그노카인 15ml를 받게 됩니다. 해당 부위의 방부제 준비 후 숙련 된 선임 마취 전문의가 요추 천자를 시행합니다.
지주막하 천자는 정중선 접근법을 사용하여 L4-5 또는 L3-4 사이 공간에서 18 게이지 Tuohy 바늘로 수행됩니다. 3cm의 22게이지 카테터를 바늘을 통해 두부로 삽입합니다. 초기 용량은 임상 경험에 따라 임의로 0.5% isobaric bupivacaine 1 ml를 선택하고, 국소 마취제는 카테터를 통해 5-10초에 걸쳐 주입합니다. 주사 완료 후 환자는 5분 동안 측면 자세를 유지한 다음 바로 누운 자세로 돌아갑니다.
0.5% 동중 부피바카인 0.2ml를 만족스러운 관능 수준이 얻어질 때까지 15분마다 연속 주사합니다(T12).
단계적/단계적 모델을 사용하여 다음 환자에게 사용되는 용량은 이전 척수강내 블록의 결과에 따라 결정됩니다. 15분 경과 후 국소마취제 추가 투여가 필요한 경우 초회 투여량을 0.1ml 증량한다. 반대로, 척추 성공은 0.1ml의 선량 감소로 이어질 것입니다.
비침습적 자동 혈압 및 심박수 측정은 척추 마취(기준선) 전과 국소 마취 주사 종료 후 수술 종료까지 3분마다 기록됩니다.
저혈압은 기준 수축기 동맥 혈압(SAP)에서 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 심한 저혈압은 SAP가 기준값의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 저혈압은 심박수가 분당 60회 미만인 경우 에페드린 6mg의 IV 볼루스로, 심박수가 분당 60회 이상인 경우 페닐에프린 100마이크로그램으로 치료합니다.
실패하거나 블록이 충분하지 않은 경우 전신 마취가 수행됩니다. 눈이 먼 관찰자는 국소 마취제를 주입한 후 양측으로 얼음처럼 차가운 테스트(염화에틸 스프레이)로 감각 차단의 피부 분절 수준을 평가할 것입니다. 블록 평가는 초기 경막내 주사 완료 후 최대 45분까지 15분 간격으로 수행됩니다. 수정된 Bromage 척도(0 - 비운동 차단; 확장된 다리가 차단된 1" 고관절 굴곡, 2-무릎 굴곡 차단, 3-완전한 운동 차단)이 양측 운동 차단 정도에 사용됩니다. 감각 기능은 존재 또는 부재로 채점됩니다. 외과적 마취는 차가운 감각을 인식하지 못하는 것으로 정의됩니다. 외과 마취가 달성되는 시간 간격이 기록됩니다. 전체 척추 마취 실패는 45분 동안 외과적 마취가 없는 것으로 정의됩니다.
저혈압 에피소드의 수, 투여된 총 승압제 및 iv. 주입된 유체가 기록됩니다. CSA 그룹의 카테터는 수술 후 제거되었습니다.
모든 환자는 수술 중 파라세타몰 1g과 디클로페낙 나트륨 75mg을 정맥주사합니다. 수술 후 진통제는 6시간마다 1g의 경구용 파라세타몰과 수술 후 72시간 동안 매일 2회 diclofenac 나트륨 75mg으로 구성됩니다. 옥시코돈 5 mg은 척추마취 퇴행 후 구조진통제로 처방될 것이다.
연구 중단 규칙
이전의 비확률적인 순차적 투여, 유사한 이진 결과를 가진 위아래 투여량 찾기 연구를 기반으로 합니다. MLAD를 계산하려면 최소 5개의 독립적인 음의 양의 위아래 편향이 필요하다고 추정하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- ASA I ~ III 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 연령대 외
- 응고 장애
- 머리 부상 또는 기타 관련 부상
- 의식 상실 및 급성 관상 동맥 증후군의 징후
- 최소 정신 점수 < 25
- 부피바카인, 리그노카인에 대한 알레르기
- 주사 부위의 피부 병변/감염
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 척추 마취
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지속적인 심전도, 비침습적 자동 동맥 혈압 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 지주막하 천자는 정중선 접근법을 사용하여 L4-5 또는 L3-4 사이 공간에서 18 게이지 Tuohy 바늘로 수행됩니다. 3cm의 22게이지 카테터를 바늘을 통해 두부로 삽입합니다. 초기 용량은 임상 경험에 따라 임의로 0.5% isobaric bupivacaine 1 ml를 선택하고, 국소 마취제는 카테터를 통해 5-10초에 걸쳐 주입합니다. 주사 완료 후 환자는 5분 동안 측면 자세를 유지한 다음 바로 누운 자세로 돌아갑니다. 0.5% 동중 부피바카인 0.2ml를 만족스러운 관능 수준이 얻어질 때까지 15분마다 연속 주사합니다(T12). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부 골절 환자의 수술적 고정을 위한 0.5% bupivacaine의 MLAD
기간: 척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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지주막하 천자는 정중선 접근법을 사용하여 L4-5 또는 L3-4 사이 공간에서 18 게이지 Tuohy 바늘로 수행됩니다.
3cm의 22게이지 카테터를 바늘을 통해 두부로 삽입합니다.
초기 용량은 임상 경험에 따라 임의로 0.5% isobaric bupivacaine 1 ml를 선택하고, 국소 마취제는 카테터를 통해 5-10초에 걸쳐 주입합니다.
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척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MLAD/ 척추 길이
기간: 척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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수술실에서 환자들이 겪는 고통.
기간: 척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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통증 완화에 대한 수술 후 환자 만족도.
기간: 척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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척추 마취 후 매 15분마다 척수 블록을 평가합니다.
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혈역학적 변수(예: 심박수 및 혈압)에 미치는 영향의 차이(있는 경우).
기간: 척추마취 후 3분 간격으로 혈압을 측정하고 심전도와 산소포화도를 지속적으로 기록합니다.
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척추마취 후 3분 간격으로 혈압을 측정하고 심전도와 산소포화도를 지속적으로 기록합니다.
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약물의 부작용
기간: 척추마취 후 3분 간격으로 혈압을 측정하고 심전도와 산소포화도를 지속적으로 기록합니다.
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척추마취 후 3분 간격으로 혈압을 측정하고 심전도와 산소포화도를 지속적으로 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Szilard Szucs, MD, Cork University Hospital, Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Burlacu CL, Gaskin P, Fernandes A, Carey M, Briggs L. A comparison of the insertion characteristics of the laryngeal tube and the laryngeal mask airway: a study of the ED50 propofol requirements. Anaesthesia. 2006 Mar;61(3):229-33. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04442.x.
- Tanaka M, Nishikawa T. Propofol requirement for insertion of cuffed oropharyngeal airway versus laryngeal mask airway with and without fentanyl: a dose-finding study. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):14-20.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Szucs S, Rauf J, Iohom G, Shorten GD. Determination of the minimum initial intrathecal dose of isobaric 0.5% bupivacaine for the surgical repair of a proximal femoral fracture: A prospective, observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):759-63. doi: 10.1097/EJA.0000000000000235.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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