Dosisfindungsstudie für die kontinuierliche Spinalanästhesie

Eine Oberschenkelhalsfraktur (FNF) ist eine häufige Ursache für die Einweisung ins Krankenhaus bei älteren Patienten und erfordert eine operative Fixierung. Eine der Optionen ist die Spinalanästhesie (SA). Seit 1899, als Bier die erste Anwendung beschrieb, hat diese Technik viele Veränderungen erfahren. Die Spinalanästhesie hat den entscheidenden Vorteil, dass durch die relativ einfache Injektion einer kleinen Menge Lokalanästhetikum eine tiefgreifende Nervenblockade in einem großen Teil des Körpers erzeugt werden kann. Allerdings ist die Einzelspritze SA in manchen Fällen kontraindiziert oder kann schwerwiegende hämodynamische Nebenwirkungen haben. Bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturreparatur unterziehen, führt eine kontinuierliche Spinalanästhesie (CSA) im Vergleich zu einer einzelnen intrathekalen Injektion von 7,5 mg Bupivacain zu weniger Hypotonie- und schweren Hypotonie-Episoden.

Wir haben Hinweise auf eine minimale wirksame Lokalanästhesiedosis (MLAD) bei Hüftgelenkersatzoperationen, aber MLAD zur Erzielung einer chirurgischen Anästhesie für die operative Fixierung von FNF ist noch unbekannt. Es wäre jedoch von Vorteil für Patienten, die hämodynamisch instabil sind. In der Regionalanästhesie und auch in anderen Bereichen der Anästhesie wurde die Step-up/Step-down-Methodik erfolgreich eingesetzt.

Bei schwangeren Frauen, bei denen seitlich eine Spinalanästhesie durchgeführt wird, besteht eine signifikante Korrelation zwischen der Wirbellänge, gemessen von Halswirbelsäule 7 bis zur Beckenkante, und MLAD.

Wir schlagen vor, die MLAD für die kontinuierliche Spinalanästhesie (CSA) zur operativen Fixierung von FNF zu untersuchen.

Ziele: Wir möchten die MLAD von hyperbarem 0,5 % Bupivacain bestimmen, die für CSA für die operative Fixierung von FNF erforderlich ist.

Nach ethischer Genehmigung und Einholung der entsprechenden Einwilligung werden wir mit der Rekrutierung für die Studie beginnen.

Patienten erhalten vor ihrer Ankunft im Operationssaal keine Prämedikation. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs, einschließlich der ersten postoperativen Stunden, Sauerstoff (Venturi-Gesichtsmaske mit 35 % Sauerstoff). Es werden Standardüberwachungen einschließlich kontinuierlichem Elektrokardiogramm, nichtinvasiver automatisierter arterieller Blutdruckmessung und Pulsoximetrie angewendet. Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade und 15 ml 2 %iges Lignocain, bevor sie zur Lumbalpunktion in die Seitenlage gedreht werden. Nach der antiseptischen Vorbereitung des Bereichs wird die Lumbalpunktion von einem erfahrenen Oberanästhesisten durchgeführt.

Die Subarachnoidalpunktion wird mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Zwischenraum L4-5 oder L3-4 unter Verwendung eines Mittellinienansatzes durchgeführt. Drei cm eines 22-Gauge-Katheters werden kopfwärts durch die Nadel eingeführt. Die Anfangsdosis wird aufgrund der klinischen Erfahrung willkürlich auf 1 ml 0,5 % isobares Bupivacain festgelegt. Das Lokalanästhetikum wird über 5–10 s durch den Katheter injiziert. Nach Abschluss der Injektion bleiben die Patienten 5 Minuten lang in Seitenlage und werden dann wieder in die Rückenlage gebracht.

Alle 15 Minuten werden aufeinanderfolgende Injektionen von 0,2 ml 0,5 % isobarem Bupivacain durchgeführt, bis ein zufriedenstellendes sensorisches Niveau erreicht ist (T12).

Unter Verwendung eines Step-up/Step-down-Modells wird die für nachfolgende Patienten verwendete Dosis durch das Ergebnis der vorangegangenen intrathekalen Blockade bestimmt. Im Falle eines Versagens der Anfangsdosis und der Notwendigkeit, nach 15 Minuten eine zusätzliche Dosis Lokalanästhetikum zu verabreichen, wird die Anfangsdosis um 0,1 ml erhöht. Umgekehrt führt ein spinaler Erfolg zu einer Dosisreduktion um 0,1 ml.

Nichtinvasive automatisierte Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden vor der Spinalanästhesie (Grundlinie) und alle drei Minuten nach dem Ende der Lokalanästhesieinjektion bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.

Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen arteriellen Blutdrucks (SAP) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Von einer schweren Hypotonie spricht man, wenn der SAP-Wert um mehr als 30 % des Ausgangswerts abnimmt. Hypotonie wird mit intravenösen Boli von 6 mg Ephedrin behandelt, wenn die Herzfrequenz unter 60/Minute liegt, oder mit 100 Mikrogramm Phenylephrin, wenn die Herzfrequenz über 60/Minute liegt.

Im Falle eines Misserfolgs oder einer unzureichenden Blockade wird eine Vollnarkose durchgeführt. Ein verblindeter Beobachter beurteilt den Grad der sensorischen Blockade des Dermatoms mit einem eiskalten Test (Ethylchlorid-Spray) beidseitig nach Injektion des Lokalanästhetikums. Die Blockbeurteilung wird in 15-Minuten-Intervallen bis zu 45 Minuten nach Abschluss der ersten intrathekalen Injektion durchgeführt. Die modifizierte Bromage-Skala (0 – nicht-motorische Blockade; 1 „Hüftbeugung mit gestrecktem Bein blockiert, 2 Kniebeugung blockiert, 3 vollständige motorische Blockade) wird für den Grad der bilateralen motorischen Blockade verwendet. Die sensorische Funktion wird als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet. Unter einer chirurgischen Anästhesie versteht man eine fehlende Wahrnehmung des Kälteempfindens. Das Zeitintervall, in dem die chirurgische Anästhesie erreicht wird, wird notiert. Ein vollständiges Versagen der Spinalanästhesie ist definiert als das Fehlen einer chirurgischen Anästhesie nach 45 Minuten.

Die Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden, der insgesamt verabreichte Vasopressor und die iv. Die infundierte Flüssigkeit wird aufgezeichnet. In der CSA-Gruppe wurden die Katheter nach der Operation entfernt.

Alle Patienten erhalten während der Operation 1 g intravenöses Paracetamol und 75 mg Diclofenac-Natrium. Die postoperative Analgesie besteht aus 1 g oralem Paracetamol alle 6 Stunden und 75 mg Diclofenac-Natrium zweimal täglich für 72 Stunden nach der Operation. Oxycodon 5 mg wird zur Rettungsanalgesie nach Rückbildung der Spinalanästhesie verschrieben.

Regeln zum Stoppen des Studiums

Basierend auf früheren nichtwahrscheinlichkeitsorientierten sequentiellen Dosierungs- und Auf- und Abwärtsdosisfindungsstudien mit ähnlichen binären Ergebnissen. Wir gehen davon aus, dass zur Berechnung des MLAD mindestens fünf unabhängige negative positive Auf- und Ablenkungen erforderlich sind.