Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan spinaalipuudutuksen annosmääritystutkimus

sunnuntai 2. syyskuuta 2012 päivittänyt: Szilard Szucs, Cork University Hospital

Paikallispuudutuksen vähimmäismäärän määrittäminen, joka tarvitaan murtuneen reisiluun kaulan operatiiviseen kiinnitykseen jatkuvalla spinaalipuudutuksella

Murtuneen reisiluun kaulan kiinnitys on yleinen ortopedinen leikkaus. Anestesia voi olla haastavaa joissakin tapauksissa, kuten hemodynaamisilla epävakailla potilailla.

Tutkijoilla on näyttöä vähimmäistehokkaasta paikallispuudutusannoksesta (MLAD) lonkan tekonivelleikkauksessa, mutta MLAD-anestesiaa kirurgisen anestesian saavuttamiseksi FNF:n operatiivisessa kiinnittämisessä ei vielä tunneta.

Aluepuudutuksessa ja myös muilla anestesian alueilla käytettiin menestyksekkäästi step-up/step-down -menetelmää.

Raskaana olevilla naisilla, joille spinaalipuudutus tehdään kyljessä, on olemassa merkittävä korrelaatio nikaman pituuden, mitattuna kohdunkaulan 7:stä suoliluun rintakehään, ja MLAD:n välillä.

Tutkijoiden tavoitteena oli määrittää hyperbarisen 0,5 % bupivakaiinin MLAD, joka tarvitaan jatkuvaan spinaalipuudutukseen FNF:n operatiiviseen kiinnitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Murtunut reisiluun kaula (FNF) on yleinen syy sairaalahoitoon iäkkäillä potilailla ja vaatii operatiivista kiinnitystä. Spinaalianestesia (SA) on yksi vaihtoehdoista, sillä vuodesta 1899 lähtien, jolloin Bier kuvaili ensimmäisen annon, tämä tekniikka on käynyt läpi monia muutoksia. Spinaalpuudutuksella on se ehdoton etu, että suuressa osassa kehoa voidaan saada aikaan syvä hermotukos suhteellisen yksinkertaisella injektiolla pientä paikallispuudutusainetta. Vaikka joissakin tapauksissa kertapistos SA on vasta-aiheinen tai sillä voi olla vakavia hemodynaamisia sivuvaikutuksia. Iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman korjaus, jatkuva spinaalianestesia (CSA) aiheuttaa vähemmän hypotensiota ja vaikeaa hypotensiota verrattuna 7,5 mg:n bupivakaiinin kertainjektioon.

Meillä on näyttöä vähimmäistehokkaasta paikallispuudutuksen annoksesta (MLAD) lonkan tekonivelleikkauksessa, mutta MLAD-menetelmää kirurgisen anestesian saavuttamiseksi FNF:n operatiiviseen kiinnitykseen ei vielä tunneta. Siitä olisi kuitenkin hyötyä potilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita. Aluepuudutuksessa ja myös muilla anestesian alueilla käytettiin menestyksekkäästi step-up/step-down -menetelmää.

Raskaana olevilla naisilla, joille spinaalipuudutus tehdään kyljessä, on olemassa merkittävä korrelaatio nikaman pituuden, mitattuna kohdunkaulan 7:stä suoliluun rintakehään, ja MLAD:n välillä.

Ehdotamme jatkuvan spinaalipuudutuksen (CSA) MLAD:n tutkimista FNF:n operatiiviseen kiinnittämiseen.

Tavoitteet: Haluamme määrittää hyperbarisen 0,5 % bupivakaiinin MLAD:n, joka tarvitaan CSA:lle FNF:n operatiiviseen kiinnittymiseen.

Eettisen hyväksynnän ja asianmukaisen suostumuksen saatuamme aloitamme rekrytoinnin tutkimukseen.

Potilaat eivät saa esilääkitystä ennen leikkaussaliin saapumista. Kaikki potilaat saavat happea (35 % oxgen Venturi -naamari) toimenpiteen aikana, mukaan lukien ensimmäiset leikkauksen jälkeiset tunnit. Käytetään vakioseurantaa, mukaan lukien jatkuva elektrokardiogrammi, ei-invasiivinen automaattinen valtimoverenpaine ja pulssioksimetria. Potilaat saavat ultraääniohjatun reisiluun hermosalpauksen, 15 ml 2 % lignokaiinia ennen kuin heidät käännetään sivuasentoon lannepunktiota varten. Alueen antiseptisen valmistuksen jälkeen kokenut vanhempi anestesiologi suorittaa lannepunktion.

Subaraknoidaalipunktio suoritetaan 18 gaugen Tuohy-neulalla L4-5- tai L3-4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. Kolme senttimetriä 22 gaugen katetria viedään neulan läpi. Aloitusannos valitaan mielivaltaisesti kliinisen kokemuksen perusteella 1 ml 0,5 % isobarista bupivakaiinia, paikallispuudutusaine ruiskutetaan katetrin kautta 5-10 sekunnin kuluessa. Injektion jälkeen potilaat pysyvät kyljellään 5 minuutin ajan, minkä jälkeen heidät palautetaan makuuasentoon.

Peräkkäiset 0,2 ml:n injektiot 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia annetaan 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan tyydyttävä sensorinen taso (T12).

Käytettäessä nosto-/asennusmallia seuraaville potilaille käytettävä annos määräytyy edeltävän intratekaalisen blokauksen tuloksen perusteella. Jos aloitusannos epäonnistuu ja on tarpeen antaa ylimääräinen paikallispuudutusannos 15 minuutin kuluttua, aloitusannosta suurennetaan 0,1 ml. Päinvastoin, selkärangan menestys johtaa annoksen pienenemiseen 0,1 ml:lla.

Noninvasiiviset automatisoidut verenpaine- ja sykemittaukset tallennetaan ennen spinaalipuudutusta (perustaso) ja joka kolmas minuutti paikallispuudutuksen päätyttyä leikkauksen loppuun asti.

Hypotensio määritellään yli 20 %:n laskuksi lähtötilanteesta systolisesta valtimoverenpaineesta (SAP). Vaikea hypotensio määritellään SAP:n laskuksi yli 30 % perusarvosta. Hypotensiota hoidetaan suonensisäisillä boluksilla efedriiniä 6 mg, jos syke on alle 60/minuutti tai fenyyliefriinillä 100 mikrogrammaa, jos syke on yli 60/min.

Epäonnistumisen tai riittämättömän tukostapauksen sattuessa suoritetaan yleisanestesia. Sokeutunut tarkkailija arvioi aistinvaraisen salpauksen dermatomin tason jääkylmällä testillä (etyylikloridisuihke) molemmin puolin paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Lohkon arviointi suoritetaan 15 minuutin välein aina 45 minuutin välein ensimmäisen intratekaalisen injektion jälkeen. Modifioitua Bromage-asteikkoa (0 - ei-motorinen salpa; 1" lonkan koukistus pidennetyllä jalalla tukossa, 2-polven koukistus estetty, 3-täydellinen motorinen lohko) käytetään motorisen blokauksen asteeseen kahdenvälisesti. Sensorinen toiminta pisteytetään joko läsnä tai poissa. Kirurginen anestesia määritellään kylmän tunteen puuttumiseksi. Aikaväli, jonka kuluessa kirurginen anestesia saavutetaan, merkitään muistiin. Täydellinen spinaalipuudutuksen epäonnistuminen määritellään kirurgisen anestesian puuttumisena 45 minuutin kohdalla.

Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä, annettu vasopressori kokonaismäärä ja iv. infusoitu neste tallennetaan. CSA-ryhmän katetrit poistettiin leikkauksen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat 1 g suonensisäistä parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkinatriumia leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen analgesia koostuu 1 g:sta oraalista parasetamolia 6 tunnin välein ja 75 mg:sta diklofenaakkinatriumia kahdesti vuorokaudessa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Oxycodone 5 mg määrätään pelastuskivunlievitykseen spinaalipuudutuksen regression jälkeen.

Opiskelun keskeyttämissäännöt

Perustuu aikaisempiin ei-todennäköisyyteen perustuviin peräkkäisiin annosteluihin, annoksen ylös- ja alaspäin löytämiseen, joilla on samanlaiset binaariset tulokset. Arvioimme, että MLAD:n laskemiseen tarvitaan vähintään viisi riippumatonta negatiivista positiivista ylös- ja alaspoikkeamaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60 vuotta
  • ASA I - III potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ikärajan ulkopuolella
  • Hyytymishäiriöt
  • Päävamma tai muut siihen liittyvät vammat
  • Tajunnan menetys ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkit
  • Mentaalinen minipistemäärä < 25
  • Allergia bupivakaiinille, lignokaiinille
  • Ihovauriot/infektiot pistoskohdassa
  • Sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva spinaalipuudutus

Käytetään vakioseurantaa, mukaan lukien jatkuva elektrokardiogrammi, ei-invasiivinen automaattinen valtimoverenpaine ja pulssioksimetria.

Subaraknoidaalipunktio suoritetaan 18 gaugen Tuohy-neulalla L4-5- tai L3-4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. Kolme senttimetriä 22 gaugen katetria viedään neulan läpi. Aloitusannos valitaan mielivaltaisesti kliinisen kokemuksen perusteella 1 ml 0,5 % isobarista bupivakaiinia, paikallispuudutusaine ruiskutetaan katetrin kautta 5-10 sekunnin kuluessa. Injektion jälkeen potilaat pysyvät kyljellään 5 minuutin ajan, minkä jälkeen heidät palautetaan makuuasentoon.

Peräkkäiset 0,2 ml:n injektiot 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia annetaan 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan tyydyttävä sensorinen taso (T12).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0,5 % bupivakaiinia sisältävä MLAD reisiluun potilaiden murtuman kaulan operatiiviseen kiinnitykseen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
Subaraknoidaalipunktio suoritetaan 18 gaugen Tuohy-neulalla L4-5- tai L3-4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. Kolme senttimetriä 22 gaugen katetria viedään neulan läpi. Aloitusannos valitaan mielivaltaisesti kliinisen kokemuksen perusteella 1 ml 0,5 % isobarista bupivakaiinia, paikallispuudutusaine ruiskutetaan katetrin kautta 5-10 sekunnin kuluessa.
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MLAD/ nikaman pituus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
Potilaiden kokema kipu leikkaussalissa.
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
Ero (jos on) vaikutuksessa hemodynaamisiin muuttujiin (eli sykeen ja verenpaineeseen).
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Szilard Szucs, MD, Cork University Hospital, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUH07/03/2012
  • ECM 4 (ii) 10/01/12 (Rekisterin tunniste: Clinical Research ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa