- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01680120
Jatkuvan spinaalipuudutuksen annosmääritystutkimus
Paikallispuudutuksen vähimmäismäärän määrittäminen, joka tarvitaan murtuneen reisiluun kaulan operatiiviseen kiinnitykseen jatkuvalla spinaalipuudutuksella
Murtuneen reisiluun kaulan kiinnitys on yleinen ortopedinen leikkaus. Anestesia voi olla haastavaa joissakin tapauksissa, kuten hemodynaamisilla epävakailla potilailla.
Tutkijoilla on näyttöä vähimmäistehokkaasta paikallispuudutusannoksesta (MLAD) lonkan tekonivelleikkauksessa, mutta MLAD-anestesiaa kirurgisen anestesian saavuttamiseksi FNF:n operatiivisessa kiinnittämisessä ei vielä tunneta.
Aluepuudutuksessa ja myös muilla anestesian alueilla käytettiin menestyksekkäästi step-up/step-down -menetelmää.
Raskaana olevilla naisilla, joille spinaalipuudutus tehdään kyljessä, on olemassa merkittävä korrelaatio nikaman pituuden, mitattuna kohdunkaulan 7:stä suoliluun rintakehään, ja MLAD:n välillä.
Tutkijoiden tavoitteena oli määrittää hyperbarisen 0,5 % bupivakaiinin MLAD, joka tarvitaan jatkuvaan spinaalipuudutukseen FNF:n operatiiviseen kiinnitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtunut reisiluun kaula (FNF) on yleinen syy sairaalahoitoon iäkkäillä potilailla ja vaatii operatiivista kiinnitystä. Spinaalianestesia (SA) on yksi vaihtoehdoista, sillä vuodesta 1899 lähtien, jolloin Bier kuvaili ensimmäisen annon, tämä tekniikka on käynyt läpi monia muutoksia. Spinaalpuudutuksella on se ehdoton etu, että suuressa osassa kehoa voidaan saada aikaan syvä hermotukos suhteellisen yksinkertaisella injektiolla pientä paikallispuudutusainetta. Vaikka joissakin tapauksissa kertapistos SA on vasta-aiheinen tai sillä voi olla vakavia hemodynaamisia sivuvaikutuksia. Iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman korjaus, jatkuva spinaalianestesia (CSA) aiheuttaa vähemmän hypotensiota ja vaikeaa hypotensiota verrattuna 7,5 mg:n bupivakaiinin kertainjektioon.
Meillä on näyttöä vähimmäistehokkaasta paikallispuudutuksen annoksesta (MLAD) lonkan tekonivelleikkauksessa, mutta MLAD-menetelmää kirurgisen anestesian saavuttamiseksi FNF:n operatiiviseen kiinnitykseen ei vielä tunneta. Siitä olisi kuitenkin hyötyä potilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita. Aluepuudutuksessa ja myös muilla anestesian alueilla käytettiin menestyksekkäästi step-up/step-down -menetelmää.
Raskaana olevilla naisilla, joille spinaalipuudutus tehdään kyljessä, on olemassa merkittävä korrelaatio nikaman pituuden, mitattuna kohdunkaulan 7:stä suoliluun rintakehään, ja MLAD:n välillä.
Ehdotamme jatkuvan spinaalipuudutuksen (CSA) MLAD:n tutkimista FNF:n operatiiviseen kiinnittämiseen.
Tavoitteet: Haluamme määrittää hyperbarisen 0,5 % bupivakaiinin MLAD:n, joka tarvitaan CSA:lle FNF:n operatiiviseen kiinnittymiseen.
Eettisen hyväksynnän ja asianmukaisen suostumuksen saatuamme aloitamme rekrytoinnin tutkimukseen.
Potilaat eivät saa esilääkitystä ennen leikkaussaliin saapumista. Kaikki potilaat saavat happea (35 % oxgen Venturi -naamari) toimenpiteen aikana, mukaan lukien ensimmäiset leikkauksen jälkeiset tunnit. Käytetään vakioseurantaa, mukaan lukien jatkuva elektrokardiogrammi, ei-invasiivinen automaattinen valtimoverenpaine ja pulssioksimetria. Potilaat saavat ultraääniohjatun reisiluun hermosalpauksen, 15 ml 2 % lignokaiinia ennen kuin heidät käännetään sivuasentoon lannepunktiota varten. Alueen antiseptisen valmistuksen jälkeen kokenut vanhempi anestesiologi suorittaa lannepunktion.
Subaraknoidaalipunktio suoritetaan 18 gaugen Tuohy-neulalla L4-5- tai L3-4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. Kolme senttimetriä 22 gaugen katetria viedään neulan läpi. Aloitusannos valitaan mielivaltaisesti kliinisen kokemuksen perusteella 1 ml 0,5 % isobarista bupivakaiinia, paikallispuudutusaine ruiskutetaan katetrin kautta 5-10 sekunnin kuluessa. Injektion jälkeen potilaat pysyvät kyljellään 5 minuutin ajan, minkä jälkeen heidät palautetaan makuuasentoon.
Peräkkäiset 0,2 ml:n injektiot 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia annetaan 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan tyydyttävä sensorinen taso (T12).
Käytettäessä nosto-/asennusmallia seuraaville potilaille käytettävä annos määräytyy edeltävän intratekaalisen blokauksen tuloksen perusteella. Jos aloitusannos epäonnistuu ja on tarpeen antaa ylimääräinen paikallispuudutusannos 15 minuutin kuluttua, aloitusannosta suurennetaan 0,1 ml. Päinvastoin, selkärangan menestys johtaa annoksen pienenemiseen 0,1 ml:lla.
Noninvasiiviset automatisoidut verenpaine- ja sykemittaukset tallennetaan ennen spinaalipuudutusta (perustaso) ja joka kolmas minuutti paikallispuudutuksen päätyttyä leikkauksen loppuun asti.
Hypotensio määritellään yli 20 %:n laskuksi lähtötilanteesta systolisesta valtimoverenpaineesta (SAP). Vaikea hypotensio määritellään SAP:n laskuksi yli 30 % perusarvosta. Hypotensiota hoidetaan suonensisäisillä boluksilla efedriiniä 6 mg, jos syke on alle 60/minuutti tai fenyyliefriinillä 100 mikrogrammaa, jos syke on yli 60/min.
Epäonnistumisen tai riittämättömän tukostapauksen sattuessa suoritetaan yleisanestesia. Sokeutunut tarkkailija arvioi aistinvaraisen salpauksen dermatomin tason jääkylmällä testillä (etyylikloridisuihke) molemmin puolin paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Lohkon arviointi suoritetaan 15 minuutin välein aina 45 minuutin välein ensimmäisen intratekaalisen injektion jälkeen. Modifioitua Bromage-asteikkoa (0 - ei-motorinen salpa; 1" lonkan koukistus pidennetyllä jalalla tukossa, 2-polven koukistus estetty, 3-täydellinen motorinen lohko) käytetään motorisen blokauksen asteeseen kahdenvälisesti. Sensorinen toiminta pisteytetään joko läsnä tai poissa. Kirurginen anestesia määritellään kylmän tunteen puuttumiseksi. Aikaväli, jonka kuluessa kirurginen anestesia saavutetaan, merkitään muistiin. Täydellinen spinaalipuudutuksen epäonnistuminen määritellään kirurgisen anestesian puuttumisena 45 minuutin kohdalla.
Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä, annettu vasopressori kokonaismäärä ja iv. infusoitu neste tallennetaan. CSA-ryhmän katetrit poistettiin leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat 1 g suonensisäistä parasetamolia ja 75 mg diklofenaakkinatriumia leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen analgesia koostuu 1 g:sta oraalista parasetamolia 6 tunnin välein ja 75 mg:sta diklofenaakkinatriumia kahdesti vuorokaudessa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Oxycodone 5 mg määrätään pelastuskivunlievitykseen spinaalipuudutuksen regression jälkeen.
Opiskelun keskeyttämissäännöt
Perustuu aikaisempiin ei-todennäköisyyteen perustuviin peräkkäisiin annosteluihin, annoksen ylös- ja alaspäin löytämiseen, joilla on samanlaiset binaariset tulokset. Arvioimme, että MLAD:n laskemiseen tarvitaan vähintään viisi riippumatonta negatiivista positiivista ylös- ja alaspoikkeamaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 vuotta
- ASA I - III potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikärajan ulkopuolella
- Hyytymishäiriöt
- Päävamma tai muut siihen liittyvät vammat
- Tajunnan menetys ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkit
- Mentaalinen minipistemäärä < 25
- Allergia bupivakaiinille, lignokaiinille
- Ihovauriot/infektiot pistoskohdassa
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva spinaalipuudutus
|
Käytetään vakioseurantaa, mukaan lukien jatkuva elektrokardiogrammi, ei-invasiivinen automaattinen valtimoverenpaine ja pulssioksimetria. Subaraknoidaalipunktio suoritetaan 18 gaugen Tuohy-neulalla L4-5- tai L3-4-välitilassa käyttäen keskiviivaa. Kolme senttimetriä 22 gaugen katetria viedään neulan läpi. Aloitusannos valitaan mielivaltaisesti kliinisen kokemuksen perusteella 1 ml 0,5 % isobarista bupivakaiinia, paikallispuudutusaine ruiskutetaan katetrin kautta 5-10 sekunnin kuluessa. Injektion jälkeen potilaat pysyvät kyljellään 5 minuutin ajan, minkä jälkeen heidät palautetaan makuuasentoon. Peräkkäiset 0,2 ml:n injektiot 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia annetaan 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan tyydyttävä sensorinen taso (T12). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,5 % bupivakaiinia sisältävä MLAD reisiluun potilaiden murtuman kaulan operatiiviseen kiinnitykseen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
Subaraknoidaalipunktio suoritetaan 18 gaugen Tuohy-neulalla L4-5- tai L3-4-välitilassa käyttäen keskiviivaa.
Kolme senttimetriä 22 gaugen katetria viedään neulan läpi.
Aloitusannos valitaan mielivaltaisesti kliinisen kokemuksen perusteella 1 ml 0,5 % isobarista bupivakaiinia, paikallispuudutusaine ruiskutetaan katetrin kautta 5-10 sekunnin kuluessa.
|
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MLAD/ nikaman pituus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
|
Potilaiden kokema kipu leikkaussalissa.
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen selkäydintukos arvioidaan
|
|
Ero (jos on) vaikutuksessa hemodynaamisiin muuttujiin (eli sykeen ja verenpaineeseen).
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen verenpaine mitataan kolmen minuutin välein, EKG ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Szilard Szucs, MD, Cork University Hospital, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Burlacu CL, Gaskin P, Fernandes A, Carey M, Briggs L. A comparison of the insertion characteristics of the laryngeal tube and the laryngeal mask airway: a study of the ED50 propofol requirements. Anaesthesia. 2006 Mar;61(3):229-33. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04442.x.
- Tanaka M, Nishikawa T. Propofol requirement for insertion of cuffed oropharyngeal airway versus laryngeal mask airway with and without fentanyl: a dose-finding study. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):14-20.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Szucs S, Rauf J, Iohom G, Shorten GD. Determination of the minimum initial intrathecal dose of isobaric 0.5% bupivacaine for the surgical repair of a proximal femoral fracture: A prospective, observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):759-63. doi: 10.1097/EJA.0000000000000235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUH07/03/2012
- ECM 4 (ii) 10/01/12 (Rekisterin tunniste: Clinical Research ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Ireland)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .