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连续脊髓麻醉的剂量探索研究

2012年9月2日 更新者:Szilard Szucs、Cork University Hospital

连续腰麻股骨颈骨折手术固定所需最低局部麻醉药的确定

股骨颈骨折内固定是骨科常见的手术。 在某些情况下,麻醉可能具有挑战性,例如血液动力学不稳定的患者。

研究人员有髋关节置换手术中最小有效局部麻醉剂量 (MLAD) 的证据,但 MLAD 实现 FNF 手术固定的手术麻醉仍然未知。

升压/降压方法已成功用于区域麻醉以及其他麻醉领域。

在侧位腰麻的孕妇中,第7颈椎至髂嵴的椎体长度与MLAD之间存在显着相关性。

研究人员的目的是确定 FNF 手术固定连续脊髓麻醉所需的高压 0.5% 布比卡因的 MLAD。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

股骨颈骨折 (FNF) 是老年患者住院的常见原因,需要手术固定。 脊髓麻醉 (SA) 是其中一种选择,自从 1899 年 Bier 首次描述该技术以来,该技术经历了许多变化。 脊髓麻醉具有明确的优势,即通过相对简单的少量局部麻醉剂注射,可以在身体的大部分区域产生深度神经阻滞。 尽管在某些情况下单次注射 SA 是禁忌的或可能有严重的血液动力学副作用。 在接受髋部骨折修复的老年患者中,与单次鞘内注射 7.5 mg 布比卡因相比,连续脊髓麻醉 (CSA) 可减少低血压和严重低血压的发生。

我们有髋关节置换手术中最小有效局部麻醉剂量 (MLAD) 的证据,但 MLAD 实现 FNF 手术固定的手术麻醉仍然未知。 然而,这对那些血液动力学不稳定的患者是有益的。 升压/降压方法已成功用于区域麻醉以及其他麻醉领域。

在侧位腰麻的孕妇中,第7颈椎至髂嵴的椎体长度与MLAD之间存在显着相关性。

我们建议研究用于 FNF 手术固定的连续脊髓麻醉 (CSA) 的 MLAD。

目的:我们想确定 FNF 手术固定 CSA 所需的高压 0.5% 布比卡因的 MLAD。

在伦理批准并获得适当的同意后,我们将开始招募研究。

患者在到达手术室之前不会接受任何术前用药。 在手术过程中,包括术后最初几个小时,所有患者都将接受氧气(35% 氧气文丘里面罩)。 将应用包括连续心电图、无创自动动脉血压和脉搏血氧仪在内的标准监测。 患者将接受超声引导股神经阻滞,15 毫升 2% 利多卡因,然后转向侧卧位进行腰椎穿刺。 对该区域进行消毒准备后,将由经验丰富的高级麻醉师进行腰椎穿刺。

蛛网膜下腔穿刺将使用 18 号 Tuohy 针在 L4-5 或 L3-4 间隙使用中线方法进行。 3 cm 的 22 号导管将通过针头向头侧引入。 起始剂量根据临床经验任意选择0.5%等比重布比卡因1ml,局麻药经导管注入5-10s。 注射完成后,患者保持侧卧位5分钟,然后恢复仰卧位。

每 15 分钟连续注射 0.2 毫升 0.5% 等比重布比卡因,直到获得令人满意的感觉水平 (T12)。

使用升压/降压模型,用于后续患者的剂量将由先前鞘内阻滞的结果决定。 如果初始剂量失败,需要在 15 分钟后给予额外剂量的局麻药,则初始剂量将增加 0.1 毫升。 相反,脊柱成功将导致剂量减少 0.1 毫升。

无创自动血压和心率测量将在脊髓麻醉前(基线)和局部麻醉剂注射结束后每三分钟记录一次,直至手术结束。

低血压定义为动脉收缩压 (SAP) 基线值下降超过 20%。 严重低血压定义为 SAP 下降超过基线值的 30%。 如果心率低于 60/分钟,将通过静脉推注麻黄碱 6 mg 或如果心率高于 60/分钟,则使用去氧肾上腺素 100 微克来治疗低血压。

如果失败或阻滞不充分,将进行全身麻醉。 一名双盲观察员将在注射局部麻醉剂后通过双侧冰冷试验(乙基氯喷雾)评估感觉阻滞的皮区水平。 在初始鞘内注射完成后最多 45 分钟内,将以 15 分钟的间隔进行块评估。 修改后的 Bromage 量表(0 - 非运动阻滞;1" 髋关节屈曲伴伸腿受阻,2 膝屈曲受阻,3 次完全运动阻滞)将用于双侧运动阻滞程度。 感觉功能将被评分为存在或不存在。 手术麻醉被定义为对冷感的感知缺失。 将记录实现手术麻醉的时间间隔。 全脊髓麻醉失败定义为在 45 分钟时没有手术麻醉。

低血压发作的次数、给予的总血管加压药和静脉注射。 将记录输注的液体。 CSA组在手术后拔除导管。

所有患者在手术期间将接受 1 克静脉注射扑热息痛和 75 毫克双氯芬酸钠。 术后镇痛将包括每 6 小时口服 1 克扑热息痛和术后 72 小时每天两次服用 75 毫克双氯芬酸钠。 羟考酮 5 mg 将用于脊髓麻醉消退后的抢救镇痛。

停学规定

基于先前的非概率序贯给药,上下剂量发现研究具有相似的二元结果。 我们估计至少需要五个独立的负正向上和向下偏转来计算 MLAD。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁以上
  • ASA I 至 III 级患者

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 超出年龄范围
  • 凝血障碍
  • 头部受伤或其他相关伤害
  • 意识丧失和急性冠状动脉综合征的体征
  • 迷你心理分数 < 25
  • 对布比卡因、利多卡因过敏
  • 注射部位的皮肤损伤/感染
  • 败血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连续腰麻

将应用包括连续心电图、无创自动动脉血压和脉搏血氧仪在内的标准监测。

蛛网膜下腔穿刺将使用 18 号 Tuohy 针在 L4-5 或 L3-4 间隙使用中线方法进行。 3 cm 的 22 号导管将通过针头向头侧引入。 起始剂量根据临床经验任意选择0.5%等比重布比卡因1ml,局麻药经导管注入5-10s。 注射完成后,患者保持侧卧位5分钟,然后恢复仰卧位。

每 15 分钟连续注射 0.2 毫升 0.5% 等比重布比卡因,直到获得令人满意的感觉水平 (T12)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0.5%布比卡因用于股骨颈骨折手术固定的MLAD
大体时间:脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
蛛网膜下腔穿刺将使用 18 号 Tuohy 针在 L4-5 或 L3-4 间隙使用中线方法进行。 3 cm 的 22 号导管将通过针头向头侧引入。 起始剂量根据临床经验任意选择0.5%等比重布比卡因1ml,局麻药经导管注入5-10s。
脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞

次要结果测量

结果测量
大体时间
MLAD/椎骨长度
大体时间:脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
患者在手术室中经历的痛苦。
大体时间:脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
手术后患者对疼痛缓解的满意度。
大体时间:脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
脊髓麻醉后每 15 分钟评估一次脊柱阻滞
对血液动力学变量(即心率和血压)影响的差异(如果有的话)。
大体时间:腰麻后每三分钟测量一次血压,连续记录心电图和脉搏血氧仪
腰麻后每三分钟测量一次血压,连续记录心电图和脉搏血氧仪
药物的副作用
大体时间:腰麻后每三分钟测量一次血压,连续记录心电图和脉搏血氧仪
腰麻后每三分钟测量一次血压,连续记录心电图和脉搏血氧仪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Szilard Szucs, MD、Cork University Hospital, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年11月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月2日

首次发布 (估计)

2012年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月2日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CUH07/03/2012
  • ECM 4 (ii) 10/01/12 (注册表标识符:Clinical Research ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Ireland)

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