コカイン依存症治療のためのバレニクリンの第II相試験

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男女。
2. DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) によって決定されたコカイン依存症の DSM-IV 基準を満たしています。
3. ペンシルバニア大学ペン/バージニア州依存症研究センターの治療研究センター (TRC) から通勤可能な距離内に住んでいます。 これを、セプタのサービスエリア内、車で 1 時間以内、または患者と主任研究者 (PI) の両方が許容できる距離と定義します。
4. インフォームドコンセントを理解し、署名します。

除外基準:

1. SCID によって決定された、コカイン、アルコール、またはニコチン依存以外の精神活性物質依存の現在の DSM-IV 診断。
2. 研究者の意見では、被験者は研究中にアルコール依存症のための医学的解毒が必要になるリスクがあるとのことです。
3. 向精神薬との併用治療。
4. 現在のギャンブルの問題. これは患者の自己申告によって評価されます。
5. 法的決定に基づいて、または雇用条件として治療を義務付けられており、裁判所が定める治療要件を満たすためにこの研究への参加を利用する患者。これは患者の自己申告によって評価される。
6. 現在の重度の精神症状（例：精神病、認知症、自殺念慮または殺人念慮、躁病またはうつ病）で、研究主任（PI）の意見では抗うつ薬治療が必要である。
7. 過去 30 日以内の治験薬の使用。
8. 被験者は重篤な心臓、肺、腎臓、免疫系、消化管（潰瘍性大腸炎、局所性腸炎、または胃腸出血）疾患を患っています。
9. ナルトレキソン、ジスルフィラム、モダフィニル、興奮剤、ハロペリドール、ベンゾジアゼピンまたは抗けいれん剤の現在の使用。
10. バレニクリンに対する既知の過敏症。
11. -研究中に入院が必要となる可能性がある既知のAIDSまたはその他の重篤な病気を患っている患者。

12. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性被験者。 許容される避妊方法には次のものがあります。

    1. 殺精子剤を含むバリア（隔膜またはコンドーム）
    2. 子宮内プロゲステロン避妊システム
    3. レボノルゲストレルインプラント
    4. 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射
    5. 経口避妊薬
    6. 卵管結紮。
13. 修正コッククロフト方程式 (CDC、1986) によって決定される補正クレアチニン クリアランスが 60 ml/min 未満であることによって示される、腎機能障害のある患者。
14. 医療責任者が臨床的に許容できない正常範囲外の臨床検査 (CBC、血液化学、尿検査)。 EKG 第 1 度心ブロック、洞性頻脈、左軸偏位、および非特異的な ST 波または T 波の変化は許容されます。肝機能検査 [LFT] <5 x ULN は許容されます)。