En fase II-forsøk med vareniklin for behandling av kokainavhengighet
En fase II, randomisert, dobbeltblind studie av vareniklin for behandling av kokainavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vareniklin er et medikament godkjent for behandling av tobakksforstyrrelser. Det er en delvis agonist ved α2β4 nikotinacetylkolinreseptorer og en full agonist ved α7 nikotinacetylkolinreseptorer. Ved sin effekt på kolinerg aktivitet ved α7- og α2β4-reseptorer, kan vareniklin redusere dopaminerg og glutamaterg aktivitet i mellomhjernen, og redusere symptomer på kokainbruksforstyrrelse. En foreløpig studie av vareniklin hos menneskelige kokainbrukere antydet at vareniklinbehandling var assosiert med reduksjoner i kokainbruk. Den nåværende rettssaken var ment å bekrefte disse lovende foreløpige resultatene.
Metoder: Dette var en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe klinisk studie som involverte 156 DSM IV kokainavhengige forsøkspersoner. Forsøkspersonene fikk 2 mg vareniklin eller identisk placebo hver dag sammen med ukentlig individuell kognitiv atferdsforebyggende psykoterapi for tilbakefall. Det primære utfallsmålet var kokainbruk målt ved tre ganger ukentlige urinmedisinundersøkelser. Ytterligere utfallsmål inkluderte kokainabstinenssymptomer målt ved Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA). Kokainavholdenhet fra slutten av studien ble analysert ved hjelp av en Chi-square-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 65 år.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet, som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
- Bo innen pendleravstand fra Treatment Research Center (TRC) ved Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definerer dette til å være en avstand innenfor tjenesteområdet til Septa, innen en times kjøring, eller en avstand som både pasienten og hovedetterforskeren (PI) finner akseptabel.
- Forstår og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-IV-diagnose av annen avhengighet av psykoaktive stoffer enn kokain-, alkohol- eller nikotinavhengighet, som bestemt av SCID.
- Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, i fare for å kreve medisinsk avgiftning for alkoholavhengighet i løpet av studien.
- Samtidig behandling med psykotrope medisiner.
- Aktuelle spilleproblemer. Dette vil bli vurdert av pasientens egenmelding.
- Pasienter med mandat til behandling basert på en juridisk avgjørelse eller som en ansettelsesbetingelse som vil bruke deltakelse i denne studien for å oppfylle sine rettsmandat behandlingskrav. Dette vil bli vurdert av pasientens egenrapport.
- Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, f.eks. psykose, demens, selvmordstanker eller drapstanker, mani eller depresjon som krever antidepressiv behandling etter hovedetterforskerens (PI).
- Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, immunsystem, GI-kanal (ulcerøs kolitt, regional enteritt eller gastrointestinal blødning).
- Nåværende bruk av naltrekson, disulfiram, modafinil, sentralstimulerende midler, haloperidol, benzodiazepiner eller antikonvulsiva.
- Kjent overfølsomhet for vareniklin.
- Pasienter med kjent AIDS eller andre alvorlige sykdommer som kan kreve sykehusinnleggelse under studien.
Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
- barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel
- intrauterint progesteron prevensjonssystem
- levonorgestrel implantat
- medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
- orale prevensjonsmidler
- tubal ligering.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som indikert ved korrigert kreatininclearance under 60 ml/min som bestemt av den modifiserte Cockcroft-ligningen (CDC, 1986).
- Kliniske laboratorietester (CBC, blodkjemi, urinanalyse) utenfor normale grenser som er klinisk uakseptable for medisinsk direktør. EKG 1. grads hjerteblokk, sinustakykardi, avvik i venstre akse og uspesifikke ST- eller T-bølgeforandringer er tillatt; leverfunksjonstester [LFT] <5 x ULN er akseptable).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Oral 1,0 mg BID.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral 1,0 mg BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke rapporterer kokainbruk og ikke har kokainpositive undersøkelser av urinmedisin i Chantix-gruppen versus placebogruppens komparator i løpet av de siste tre ukene av forsøket
Tidsramme: uke 11,12,13 av rettssaken
|
Antall forsøkspersoner med kokainavholdenhet målt gjennom benzoylecgonin (BE)-nivåer i urinen tre ganger i uken i urinstoffskjermen (UDS) og egenrapporter om bruk fra Time Line Follow Back.
UDS-resultater og TLFB-rapporter kombinert for å gi ukentlig bruk/ikke-bruk-indikatorer for hver uke med behandling.
|
uke 11,12,13 av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig score for kokaincraving Varenicline Group Versus Placebo Group Comparator
Tidsramme: En gang i uken i uke 2 til 13
|
Målt ved gjennomsnittlig ukentlig poengsum for kokainsuget på den korte substanstrangskalaen som kombinerer kokainsugets frekvens, intensitet og varighet.
Minimumsverdi 0 maksimumsverdi 12 høyere skårer indikerer dårligere sug.
|
En gang i uken i uke 2 til 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle M Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 814643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .