En fas II-studie av vareniklin för behandling av kokainberoende

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor, 18 till 65 år gamla.
2. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende, som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
3. Bo inom ett pendlingsavstånd från Treatment Research Center (TRC) vid Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definierar detta som ett avstånd inom serviceområdet i Septa, inom en timmes bilfärd, eller ett avstånd som både patienten och huvudutredaren (PI) finner acceptabelt.
4. Förstår och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell DSM-IV-diagnos av något annat beroende av psykoaktiva substanser än kokain-, alkohol- eller nikotinberoende, som bestäms av SCID.
2. Försökspersonen riskerar, enligt utredarens uppfattning, att behöva medicinsk avgiftning för alkoholberoende under studien.
3. Samtidig behandling med psykotropa läkemedel.
4. Aktuella spelproblem. Detta kommer att bedömas av patientens egenrapport.
5. Patienter med mandat till behandling baserat på ett rättsligt beslut eller som ett anställningsvillkor som kommer att använda deltagande i denna studie för att uppfylla sina domstolsmandat behandlingskrav. Detta kommer att bedömas av patientens självrapportering.
6. Aktuella allvarliga psykiatriska symtom, t.ex. psykos, demens, självmordstankar eller mordtankar, mani eller depression som kräver antidepressiv terapi enligt huvudutredarens (PI).
7. Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
8. Personen har allvarlig hjärt-, lung-, njur-, immunsystem-, mag-tarmkanalen (ulcerös kolit, regional enterit eller gastrointestinal blödning).
9. Nuvarande användning av naltrexon, disulfiram, modafinil, stimulantia, haloperidol, bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel.
10. Känd överkänslighet mot vareniklin.
11. Patienter med känd AIDS eller andra allvarliga sjukdomar som kan kräva sjukhusvård under studien.

12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder acceptabla metoder för preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

    1. barriär (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel
    2. intrauterint progesteron preventivmedelssystem
    3. levonorgestrel implantat
    4. medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
    5. orala preventivmedel
    6. tubal ligering.
13. Patienter med nedsatt njurfunktion som indikeras av korrigerat kreatininclearance under 60 ml/min enligt den modifierade Cockcroft-ekvationen (CDC, 1986).
14. Kliniska laboratorietester (CBC, blodkemi, urinanalys) utanför normala gränser som är kliniskt oacceptabla för den medicinska chefen. EKG 1:a gradens hjärtblock, sinustakykardi, vänsteraxelavvikelse och ospecifika ST- eller T-vågsförändringar är tillåtna; leverfunktionstester [LFT] <5 x ULN är acceptabla).