Uno studio di fase II della vareniclina per il trattamento della dipendenza da cocaina
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco sulla vareniclina per il trattamento della dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la vareniclina è un farmaco approvato per il trattamento del disturbo da uso di tabacco. È un agonista parziale dei recettori α2β4 nicotinici dell'acetilcolina e un agonista completo dei recettori α7 nicotinici dell'acetilcolina. Per i suoi effetti sull'attività colinergica dei recettori α7 e α2β4, la vareniclina può ridurre l'attività dopaminergica e glutammatergica nel mesencefalo e ridurre i sintomi del Disturbo da Uso di Cocaina. Uno studio preliminare sulla vareniclina nei consumatori umani di cocaina ha suggerito che il trattamento con vareniclina era associato alla riduzione del consumo di cocaina. L'attuale studio aveva lo scopo di confermare questi promettenti risultati preliminari.
Metodi: Questo è stato uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo che ha coinvolto 156 soggetti DSM IV dipendenti da cocaina. I soggetti hanno ricevuto 2 mg di vareniclina o placebo identico ogni giorno insieme a una psicoterapia individuale settimanale per la prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali. La misura dell'outcome primario era l'uso di cocaina misurato da screening di droghe nelle urine tre volte alla settimana. Ulteriori misure di esito includevano i sintomi di astinenza da cocaina misurati dal Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA). Alla fine dello studio l'astinenza da cocaina è stata analizzata utilizzando un test Chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).
- Vivi a una distanza commutabile dal Treatment Research Center (TRC) presso il Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiamo questa come una distanza all'interno dell'area di servizio di Septa, entro un'ora di macchina, o una distanza che sia il paziente che il Principal Investigator (PI) trovano accettabile.
- Comprende e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diversa dalla dipendenza da cocaina, alcol o nicotina, come determinato dalla SCID.
- Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, a rischio di richiedere la disintossicazione medica per la dipendenza da alcol durante lo studio.
- Trattamento concomitante con farmaci psicotropi.
- Attuali problemi di gioco d'azzardo. Questo sarà valutato dall'autovalutazione del paziente.
- Pazienti mandati al trattamento sulla base di una decisione legale o come condizione di impiego che utilizzeranno la partecipazione a questo studio per soddisfare il loro requisito di trattamento mandato dal tribunale. Ciò sarà valutato dall'autovalutazione del paziente.
- Gravi sintomi psichiatrici attuali, ad esempio psicosi, demenza, ideazione suicidaria o omicida, mania o depressione che richiedono una terapia antidepressiva secondo il parere del Principal Investigator (PI).
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto ha una grave malattia cardiaca, polmonare, renale, del sistema immunitario, del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa, enterite regionale o sanguinamento gastrointestinale).
- Uso corrente di naltrexone, disulfiram, modafinil, stimolanti, aloperidolo, benzodiazepine o anticonvulsivanti.
- Ipersensibilità nota alla vareniclina.
- Pazienti con AIDS noto o altre malattie gravi che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio.
Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- barriera (diaframma o preservativo) con spermicida
- sistema contraccettivo progesterone intrauterino
- impianto di levonorgestrel
- iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
- contraccettivi orali
- legatura delle tube.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa come indicato dalla clearance della creatinina corretta inferiore a 60 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft modificata (CDC, 1986).
- Esami clinici di laboratorio (emocromo, esami del sangue, analisi delle urine) al di fuori dei limiti normali che sono clinicamente inaccettabili per il Direttore Sanitario. Sono consentiti blocco cardiaco ECG di 1° grado, tachicardia sinusale, deviazione dell'asse sinistro e alterazioni aspecifiche dell'onda ST o T; sono accettabili test di funzionalità epatica [LFT] <5 x ULN).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vareniclina
Orale 1,0 mg BID.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Orale 1,0 mg BID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che non segnalano l'uso di cocaina e non hanno screening per farmaci urinari positivi alla cocaina nel gruppo Chantix rispetto al confronto del gruppo placebo durante le ultime tre settimane della sperimentazione
Lasso di tempo: settimane 11,12,13 del processo
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Numero di soggetti con astinenza da cocaina misurato attraverso i livelli di benzoilecgonina (BE) nelle urine tre volte alla settimana nello screening antidroga nelle urine (UDS) e auto-segnalazioni sull'uso dalla Time Line Follow Back.
Risultati UDS e rapporti TLFB combinati per produrre indicatori di uso/non uso settimanali per ogni settimana di trattamento.
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settimane 11,12,13 del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi settimanali del desiderio di cocaina Gruppo vareniclina rispetto al confronto del gruppo placebo
Lasso di tempo: Una volta alla settimana nelle settimane da 2 a 13
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Come misurato dai punteggi settimanali medi per il desiderio di cocaina sulla scala breve del desiderio di sostanze che combina la frequenza, l'intensità e la durata del desiderio di cocaina.
Valore minimo 0 valore massimo 12 i punteggi più alti indicano un desiderio peggiore.
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Una volta alla settimana nelle settimane da 2 a 13
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle M Kampman, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814643
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