Un essai de phase II sur la varénicline pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
2. Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne, tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
3. Vivez à une distance commutable du Centre de recherche sur le traitement (TRC) du Penn/VA Center for Studies of Addiction, Université de Pennsylvanie. Nous définissons cela comme une distance dans la zone de service de Septa, à moins d'une heure de route, ou une distance que le patient et l'investigateur principal (IP) trouvent acceptable.
4. Comprend et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel du DSM-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que la cocaïne, l'alcool ou la nicotine, tel que déterminé par le SCID.
2. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, à risque de nécessiter une désintoxication médicale pour dépendance à l'alcool au cours de l'étude.
3. Traitement concomitant avec des médicaments psychotropes.
4. Problèmes de jeu actuels. Cela sera évalué par l'auto-évaluation du patient.
5. Patients mandatés pour un traitement sur la base d'une décision judiciaire ou comme condition d'emploi qui utiliseront la participation à cette étude pour répondre à leur exigence de traitement mandatée par le tribunal. Cela sera évalué par l'auto-évaluation du patient.
6. Symptômes psychiatriques graves actuels, par exemple psychose, démence, idées suicidaires ou meurtrières, manie ou dépression nécessitant un traitement antidépresseur de l'avis du chercheur principal (PI).
7. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
8. Le sujet a une maladie grave du cœur, des poumons, des reins, du système immunitaire, du tractus gastro-intestinal (colite ulcéreuse, entérite régionale ou saignement gastro-intestinal).
9. Utilisation actuelle de naltrexone, disulfirame, modafinil, stimulants, halopéridol, benzodiazépines ou anticonvulsivants.
10. Hypersensibilité connue à la varénicline.
11. Patients atteints de SIDA connu ou d'autres maladies graves pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'étude.

12. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    1. barrière (diaphragme ou préservatif) avec spermicide
    2. système contraceptif intra-utérin à la progestérone
    3. implant de lévonorgestrel
    4. injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone
    5. contraceptifs oraux
    6. ligature des trompes.
13. Patients dont la fonction rénale est altérée, comme indiqué par une clairance de la créatinine corrigée inférieure à 60 ml/min, déterminée par l'équation de Cockcroft modifiée (CDC, 1986).
14. Tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang, analyse d'urine) en dehors des limites normales qui sont cliniquement inacceptables pour le directeur médical. Un bloc cardiaque ECG du 1er degré, une tachycardie sinusale, une déviation de l'axe gauche et des modifications non spécifiques de l'onde ST ou T sont autorisés ; les tests de la fonction hépatique [LFT] <5 x LSN sont acceptables).